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Die Wirkung auf die zerebrale Oxygenierung der retrograden autologen Aktivierung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs bei herzchirurgischen Patienten (RAP)

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Die Wirkung auf die zerebrale Oxygenierung der retrograden autologen Aktivierung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs bei Patienten mit Herzchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung von retrogradem autologem Priming (RAP) auf die regionale zerebrale Oxygenierung (rSO2) bleibt noch unklar, da die Studien hinsichtlich Stichprobengröße und Studiendesign begrenzt sind und weil keine prospektiven Studien vorliegen. Die Forscher vermuten, dass RAP den Grad der Hämodilution begrenzt und dadurch die verlängerte intraoperative zerebrale Entsättigung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) im Vergleich zur herkömmlichen Priming-Methode begrenzt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob RAP den Grad der Hämodilution begrenzt und die verlängerte intraoperative zerebrale Entsättigung während des kardiopulmonalen Bypasses im Vergleich zur herkömmlichen Priming-Methode begrenzt. Eine verlängerte intraoperative zerebrale Entsättigung wird anhand des rSO2-Entsättigungs-Scores bewertet50. Ein rSO2-Entsättigungs-Score50 > 3000 ist mit einem erhöhten Risiko eines kognitiven Abbaus verbunden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass RAP den Grad der Hämodilution begrenzt und dadurch das Auftreten von rSO2-Entsättigungswerten50 > 3000 mit einer relativen Differenz von 50 % begrenzt.

Bei den Probanden, die in die RAP-Gruppe eingeteilt werden, wird die retrograde autologe Priming-Technik verwendet, bei der das eigene zirkulierende Blut des Patienten teilweise durch die Priming-Lösung im kardiopulmonalen Bypass ersetzt wird. In der Kontrollgruppe wird das herkömmliche Priming-Verfahren verwendet. Der wichtigste Studienparameter ist der rSO2-Entsättigungs-Score50.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise kombinierte herzchirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Wahlweise einzelne herzchirurgische Eingriffe
  • Off-Pump-Verfahren
  • Nachoperation
  • Notoperation
  • Methylenblau-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAP (retrograde autologes Priming)-Gruppe
In der RAP-Gruppe (retrogrades autologes Priming) wird die Priming-Lösung vor Beginn der CPB teilweise durch das eigene zirkulierende Blut des Patienten ersetzt. Nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses beträgt das Füllvolumen etwa 900 ml.
Verfahren: retrogrades autologes Priming
Retrogrades autologes Priming (RAP) ist eine Technik, bei der das eigene zirkulierende Blut des Patienten die Priming-Lösung im CPB teilweise ersetzt.
Andere Namen:
  • RAP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Füllvolumen des arteriellen und venösen Zugangs nicht durch patienteneigenes Blut ersetzt. Das Füllvolumen des kardiopulmonalen Bypass beträgt 1300 ml in der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verlängerte intraoperative zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Betriebszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Der primäre Studienparameter dieser Studie ist die verlängerte intraoperative zerebrale Entsättigung und wird anhand des rSO2-Entsättigungs-Scores bewertet50. Ein rSO2-Entsättigungs-Score50 > 3000 ist mit einem erhöhten Risiko eines kognitiven Abbaus verbunden. Formel beschrieben von Slater et al. : rSO2-Wert = 50 % rSO2 – aktueller rSO2 (%) x Zeit (s) wird verwendet, um den rSO2-Wert zu berechnen; aus den intraoperativen zerebralen Oxymetriedaten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Betriebszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Oxygenierungsentsättigungsepisoden (CODE)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Betriebszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
CODE wird definiert durch eine Reduktion von 20 % des Ausgangswerts von rSO2 für mindestens eine Minute oder eine absolute Reduktion von 50 %
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Betriebszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Fragebogen zum subjektiven kognitiven Versagen (CFQ)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Drei und sechs Monate nach der Randomisierung wird der subjektive CFQ an die Patienten gesendet, um die Kognition zu bewerten.
3 Monate und 6 Monate nach Randomisierung
Bluttransfusionen (Menge)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachverfolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen/ Und die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachverfolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
Die Menge an Erythrozytentransfusionen, die der Patient vor, während und nach der Operation während seines Krankenhausaufenthalts erhält
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachverfolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen/ Und die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachverfolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP

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