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L'effetto sull'ossigenazione cerebrale del priming autologo retrogrado del circuito di bypass cardiopolmonare nei pazienti cardiochirurgici (RAP)

24 dicembre 2014 aggiornato da: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

L'effetto sull'ossigenazione cerebrale dell'innesco autologo retrogrado del circuito di bypass cardiopolmonare nei pazienti cardiochirurgici: uno studio controllato randomizzato

L'effetto del priming autologo retrogrado (RAP) sull'ossigenazione cerebrale regionale (rSO2) rimane ancora poco chiaro, perché gli studi sono limitati nella dimensione del campione e nel disegno dello studio e per l'assenza di studi prospettici. I ricercatori ipotizzano che la RAP limiti il ​​grado di emodiluizione e quindi limiti la desaturazione cerebrale intraoperatoria prolungata durante il bypass cardiopolmonare (CPB), rispetto al metodo di adescamento convenzionale.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se RAP limita il grado di emodiluizione e limita la desaturazione cerebrale intraoperatoria prolungata durante il bypass cardiopolmonare, rispetto al metodo di adescamento convenzionale. La desaturazione cerebrale intraoperatoria prolungata sarà valutata mediante il punteggio di desaturazione rSO250. Il punteggio di desaturazione rSO250 > 3000 è associato ad un aumentato rischio di declino cognitivo. I ricercatori ipotizzano che RAP limiti il ​​grado di emodiluizione e quindi limiti l'incidenza del punteggio di desaturazione rSO250 > 3000 con una differenza relativa del 50%.

I soggetti che sono divisi nel gruppo RAP, verrà utilizzata la tecnica di priming autologo retrogrado, dove il sangue circolante del paziente sarà parzialmente sostituito dalla soluzione di priming nel bypass cardiopolmonare. Nel gruppo di controllo verrà utilizzato il metodo di priming convenzionale. Il parametro principale dello studio è il punteggio di desaturazione rSO250.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4800 RK
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedure cardiochirurgiche combinate elettive

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici cardiaci singoli elettivi
  • procedura senza pompa
  • rioperazione
  • operazione di emergenza
  • somministrazione di blu di metilene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RAP (priming autologo retrogrado).
Nel gruppo RAP (priming autologo retrogrado), la soluzione di priming viene parzialmente sostituita dal sangue circolante del paziente, prima dell'inizio del CPB. Dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare, il volume di adescamento è di circa 900 ml.
Procedura: priming autologo retrogrado
Il priming autologo retrogrado (RAP) è una tecnica in cui il sangue circolante del paziente sostituisce parzialmente la soluzione di priming nel CPB.
Altri nomi:
  • RAP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il volume di priming della linea arteriosa e venosa non sarà sostituito dal sangue del paziente. Il volume di adescamento del bypass cardiopolmonare è di 1300 ml nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungata desaturazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del periodo operativo, una media prevista di 3 ore
Il parametro di studio principale di questo studio è la desaturazione cerebrale intraoperatoria prolungata e sarà valutato dal punteggio di desaturazione rSO250. Il punteggio di desaturazione rSO250 > 3000 è associato ad un aumentato rischio di declino cognitivo. Formula descritta da Slater et al. : punteggio rSO2 = 50% rSO2 - rSO2 attuale (%) x tempo (s) sarà utilizzato per calcolare il punteggio rSO2; dai dati di ossimetria cerebrale intraoperatoria.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del periodo operativo, una media prevista di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di desaturazione dell'ossigenazione cerebrale (CODICE)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del periodo operativo, una media prevista di 3 ore
Il CODICE sarà definito da una riduzione del 20% del valore basale di rSO2 di almeno un minuto o da una riduzione assoluta del 50%
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del periodo operativo, una media prevista di 3 ore
Questionario sul fallimento cognitivo soggettivo (CFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione il CFQ soggettivo verrà inviato ai pazienti per valutare la cognizione.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
trasfusioni di sangue (quantità)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni/E i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
La quantità di trasfusioni di globuli rossi che il paziente riceve prima, peri e dopo l'intervento durante la sua permanenza in ospedale
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni/E i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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