- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02108093
L'effet sur l'oxygénation cérébrale de l'amorçage autologue rétrograde du circuit de dérivation cardiopulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque (RAP)
L'effet sur l'oxygénation cérébrale de l'amorçage autologue rétrograde du circuit de dérivation cardiopulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
L'effet de l'amorçage autologue rétrograde (RAP) sur l'oxygénation cérébrale régionale (rSO2) reste encore incertain, car les études sont limitées dans la taille de l'échantillon et la conception des études, et en raison de l'absence d'études prospectives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la RAP limite le degré d'hémodilution et limite ainsi la désaturation cérébrale peropératoire prolongée pendant la circulation extracorporelle (PCB), par rapport à la méthode d'amorçage conventionnelle.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la RAP limite le degré d'hémodilution et limite la désaturation cérébrale peropératoire prolongée pendant la circulation extracorporelle, par rapport à la méthode d'amorçage conventionnelle. La désaturation cérébrale peropératoire prolongée sera évaluée par le score de désaturation en rSO250. Un score de désaturation rSO250 > 3000 est associé à un risque accru de déclin cognitif. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la RAP limite le degré d'hémodilution et limite ainsi l'incidence du score de désaturation rSO250 > 3000 avec une différence relative de 50 %.
Les sujets qui sont divisés dans le groupe RAP, la technique d'amorçage autologue rétrograde sera utilisée, où le propre sang circulant du patient sera partiellement remplacé par la solution d'amorçage dans la circulation extracorporelle. Dans le groupe témoin, la méthode d'amorçage conventionnelle sera utilisée. Le principal paramètre de l'étude est le score de désaturation rSO250.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorien Kimenai, Bsc
- E-mail: dkimenai@amphia.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thierry Scohy, MD, PhD
- E-mail: tscohy@amphia.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4800 RK
- Recrutement
- Amphia Hospital
-
Chercheur principal:
- Thierry Scohy, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bas Gerritse, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nardo van der Meer, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dorien Kimenai, Bsc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Interventions chirurgicales cardiaques combinées électives
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales cardiaques uniques électives
- procédure hors pompe
- ré-opération
- opération d'urgence
- administration de bleu de méthylène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RAP (amorçage autologue rétrograde)
Dans le groupe RAP (amorçage autologue rétrograde), la solution d'amorçage est partiellement remplacée par le propre sang circulant du patient, avant l'initiation de la CPB.
Après initiation de la circulation extracorporelle, le volume d'amorçage est d'environ 900 ml.
|
L'amorçage autologue rétrograde (RAP) est une technique dans laquelle le sang circulant du patient remplace partiellement la solution d'amorçage dans le CPB.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le volume d'amorçage de la ligne artérielle et veineuse ne sera pas remplacé par le propre sang du patient.
Le volume d'amorçage de circulation extracorporelle est de 1300 ml dans le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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désaturation cérébrale peropératoire prolongée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, une moyenne prévue de 3 heures
|
Le principal paramètre d'étude de cette étude est la désaturation cérébrale peropératoire prolongée et sera évalué par le score de désaturation rSO250.
Un score de désaturation rSO250 > 3000 est associé à un risque accru de déclin cognitif.
Formule décrite par Slater et al. : score rSO2 = 50% rSO2 - rSO2 actuel (%) x temps (s) sera utilisé pour calculer le score rSO2 ; à partir des données d'oxymétrie cérébrale peropératoire.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, une moyenne prévue de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
épisodes de désaturation de l'oxygénation cérébrale (CODE)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, soit une moyenne prévue de 3 heures
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Le CODE sera défini par une réduction de 20 % de la valeur de base de rSO2 au moins une minute ou une réduction absolue de 50 %
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, soit une moyenne prévue de 3 heures
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Questionnaire subjectif sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Trois et six mois après la randomisation, le CFQ subjectif sera envoyé aux patients pour évaluer la cognition.
|
3 mois et 6 mois après la randomisation
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transfusions sanguines (montant)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours / Et les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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La quantité de transfusions de globules rouges que le patient reçoit avant, pendant et après l'opération pendant son séjour à l'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours / Et les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Murkin JM. Pathophysiological basis of CNS injury in cardiac surgical patients: detection and prevention. Perfusion. 2006 Jul;21(4):203-8. doi: 10.1191/0267659106pf869oa.
- Hwang J, Huh J, Kim J, Park S, Hwang J, Nahm FS, Hahn S. The effect of retrograde autologous priming of the cardiopulmonary bypass circuit on cerebral oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):995-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.02.017. Epub 2011 May 14.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP
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