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L'effet sur l'oxygénation cérébrale de l'amorçage autologue rétrograde du circuit de dérivation cardiopulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque (RAP)

24 décembre 2014 mis à jour par: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

L'effet sur l'oxygénation cérébrale de l'amorçage autologue rétrograde du circuit de dérivation cardiopulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé

L'effet de l'amorçage autologue rétrograde (RAP) sur l'oxygénation cérébrale régionale (rSO2) reste encore incertain, car les études sont limitées dans la taille de l'échantillon et la conception des études, et en raison de l'absence d'études prospectives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la RAP limite le degré d'hémodilution et limite ainsi la désaturation cérébrale peropératoire prolongée pendant la circulation extracorporelle (PCB), par rapport à la méthode d'amorçage conventionnelle.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la RAP limite le degré d'hémodilution et limite la désaturation cérébrale peropératoire prolongée pendant la circulation extracorporelle, par rapport à la méthode d'amorçage conventionnelle. La désaturation cérébrale peropératoire prolongée sera évaluée par le score de désaturation en rSO250. Un score de désaturation rSO250 > 3000 est associé à un risque accru de déclin cognitif. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la RAP limite le degré d'hémodilution et limite ainsi l'incidence du score de désaturation rSO250 > 3000 avec une différence relative de 50 %.

Les sujets qui sont divisés dans le groupe RAP, la technique d'amorçage autologue rétrograde sera utilisée, où le propre sang circulant du patient sera partiellement remplacé par la solution d'amorçage dans la circulation extracorporelle. Dans le groupe témoin, la méthode d'amorçage conventionnelle sera utilisée. Le principal paramètre de l'étude est le score de désaturation rSO250.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Breda, Pays-Bas, 4800 RK
        • Recrutement
        • Amphia Hospital
        • Chercheur principal:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Interventions chirurgicales cardiaques combinées électives

Critère d'exclusion:

  • Interventions chirurgicales cardiaques uniques électives
  • procédure hors pompe
  • ré-opération
  • opération d'urgence
  • administration de bleu de méthylène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RAP (amorçage autologue rétrograde)
Dans le groupe RAP (amorçage autologue rétrograde), la solution d'amorçage est partiellement remplacée par le propre sang circulant du patient, avant l'initiation de la CPB. Après initiation de la circulation extracorporelle, le volume d'amorçage est d'environ 900 ml.
L'amorçage autologue rétrograde (RAP) est une technique dans laquelle le sang circulant du patient remplace partiellement la solution d'amorçage dans le CPB.
Autres noms:
  • RAP
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le volume d'amorçage de la ligne artérielle et veineuse ne sera pas remplacé par le propre sang du patient. Le volume d'amorçage de circulation extracorporelle est de 1300 ml dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
désaturation cérébrale peropératoire prolongée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, une moyenne prévue de 3 heures
Le principal paramètre d'étude de cette étude est la désaturation cérébrale peropératoire prolongée et sera évalué par le score de désaturation rSO250. Un score de désaturation rSO250 > 3000 est associé à un risque accru de déclin cognitif. Formule décrite par Slater et al. : score rSO2 = 50% rSO2 - rSO2 actuel (%) x temps (s) sera utilisé pour calculer le score rSO2 ; à partir des données d'oxymétrie cérébrale peropératoire.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, une moyenne prévue de 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épisodes de désaturation de l'oxygénation cérébrale (CODE)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, soit une moyenne prévue de 3 heures
Le CODE sera défini par une réduction de 20 % de la valeur de base de rSO2 au moins une minute ou une réduction absolue de 50 %
les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'opération, soit une moyenne prévue de 3 heures
Questionnaire subjectif sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
Trois et six mois après la randomisation, le CFQ subjectif sera envoyé aux patients pour évaluer la cognition.
3 mois et 6 mois après la randomisation
transfusions sanguines (montant)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours / Et les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
La quantité de transfusions de globules rouges que le patient reçoit avant, pendant et après l'opération pendant son séjour à l'hôpital
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours / Et les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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