Влияние на церебральную оксигенацию ретроградного аутологичного праймирования контура сердечно-легочного шунтирования у пациентов, перенесших кардиохирургию (RAP)
24 декабря 2014 г. обновлено: Thierry V Scohy, Amphia Hospital
Влияние на церебральную оксигенацию ретроградного аутологичного праймирования контура сердечно-легочного шунтирования у пациентов после кардиохирургических вмешательств: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние ретроградного аутологичного праймирования (RAP) на региональную церебральную оксигенацию (rSO2) до сих пор остается неясным, поскольку исследования ограничены по размеру выборки и дизайну исследований, а также из-за отсутствия проспективных исследований. Исследователи предполагают, что RAP ограничивает степень гемодилюции и тем самым ограничивает длительную интраоперационную десатурацию головного мозга во время искусственного кровообращения (ИК) по сравнению с обычным методом праймирования.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, ограничивает ли RAP степень гемодилюции и ограничивает ли длительную интраоперационную десатурацию головного мозга во время искусственного кровообращения по сравнению с обычным методом праймирования. Длительная интраоперационная десатурация головного мозга будет оцениваться по шкале десатурации rSO250. Показатель десатурации rSO250 > 3000 связан с повышенным риском снижения когнитивных функций. Исследователи предполагают, что RAP ограничивает степень гемодилюции и тем самым ограничивает частоту случаев десатурации rSO250 > 3000 с относительной разницей в 50%.
У субъектов, разделенных на группу РАП, будет использоваться ретроградная аутологическая методика праймирования, при которой собственная циркулирующая кровь пациента будет частично заменена праймирующим раствором в искусственном кровообращении. В контрольной группе будет использоваться обычный метод праймирования. Основным параметром исследования является показатель десатурации rSO250.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4800 RK
- Рекрутинг
- Amphia Hospital
-
Главный следователь:
- Thierry Scohy, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bas Gerritse, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nardo van der Meer, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Dorien Kimenai, Bsc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избирательные комбинированные кардиохирургические вмешательства
Критерий исключения:
- Избирательные одиночные кардиохирургические вмешательства
- процедура без насоса
- повторная операция
- аварийная операция
- введение метиленового синего
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RAP (ретроградного аутологичного праймирования)
В группе RAP (ретроградная аутологичная затравка) заливочный раствор частично заменяется собственной циркулирующей кровью пациента перед началом ИК.
После начала искусственного кровообращения первичный объем составляет примерно 900 мл.
|
Ретроградное аутологическое заполнение (RAP) — это метод, при котором собственная циркулирующая кровь пациента частично заменяет заправочный раствор в аппарате искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе первичный объем артериальной и венозной линии не будет замещаться собственной кровью пациента.
Первичный объем искусственного кровообращения в контрольной группе составляет 1300 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительная интраоперационная десатурация головного мозга
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода работы, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа.
|
Основным параметром данного исследования является длительная интраоперационная десатурация головного мозга, которая будет оцениваться по шкале десатурации rSO250.
Показатель десатурации rSO250 > 3000 связан с повышенным риском снижения когнитивных функций.
Формула, описанная Slater et al. : показатель rSO2 = 50 % rSO2 – текущее значение rSO2 (%) x время (с) будет использоваться для расчета показателя rSO2; по данным интраоперационной церебральной оксиметрии.
|
За участниками будут следить в течение всего периода работы, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды десатурации церебральной оксигенации (КОД)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода работы, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа
|
КОД будет определяться снижением базового значения rSO2 на 20 % в течение как минимум одной минуты или абсолютным снижением на 50 %.
|
за участниками будут следить в течение всего периода работы, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа
|
|
Опросник субъективной когнитивной недостаточности (CFQ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации пациентам будет отправлен субъективный CFQ для оценки когнитивных функций.
|
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
переливание крови (количество)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 2 дня / И за участниками будет наблюдаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 недели
|
Количество переливаний эритроцитов, которые пациент получает до, во время и после операции во время пребывания в больнице.
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 2 дня / И за участниками будет наблюдаться в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Murkin JM. Pathophysiological basis of CNS injury in cardiac surgical patients: detection and prevention. Perfusion. 2006 Jul;21(4):203-8. doi: 10.1191/0267659106pf869oa.
- Hwang J, Huh J, Kim J, Park S, Hwang J, Nahm FS, Hahn S. The effect of retrograde autologous priming of the cardiopulmonary bypass circuit on cerebral oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):995-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.02.017. Epub 2011 May 14.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .