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心臓手術患者における心肺バイパス回路の逆行性自己プライミングの脳酸素化への影響 (RAP)

2014年12月24日 更新者:Thierry V Scohy、Amphia Hospital

心臓手術患者における心肺バイパス回路の逆行性自己プライミングの脳酸素化に対する効果:ランダム化比較試験

局所脳酸素化 (rSO2) に対する逆行性自家プライミング (RAP) の効果は、サンプル サイズと研究デザインが限られていること、および前向き研究がないことから、依然として不明なままです。 研究者らは、従来のプライミング法と比較して、RAP が血液希釈の程度を制限し、それによって心肺バイパス (CPB) 中の長期にわたる術中の脳の飽和度低下を制限すると仮定しています。

この研究の主な目的は、従来のプライミング法と比較して、RAP が血液希釈の程度を制限し、心肺バイパス中の長時間の術中脳飽和度低下を制限するかどうかを判断することです。 長期にわたる術中の脳の酸素飽和度低下は、rSO2 酸素飽和度低下スコアによって評価されます50。 rSO2 飽和度低下スコア 50 > 3000 は、認知機能低下のリスク増加と関連しています。 研究者らは、RAP が血液希釈の程度を制限し、それによって rSO2 不飽和化スコア 50 > 3000 の発生率を 50% の相対差で制限すると仮定しています。

RAP グループに分けられた被験者には、逆行性自家プライミング技術が使用され、患者自身の循環血液の一部が心肺バイパス内のプライミング溶液に置き換えられます。 コントロールグループでは、従来のプライミング方法が使用されます。 主な研究パラメーターは、rSO2 脱飽和スコアです50。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Breda、オランダ、4800 RK
        • 募集
        • Amphia Hospital
        • 主任研究者:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Dorien Kimenai, Bsc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的複合心臓外科手術

除外基準:

  • 待機的単一心臓外科手術
  • オフポンプ手順
  • 再手術
  • 緊急手術
  • メチレンブルー投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RAP(逆行性自家プライミング)グループ
RAP (逆行性自家プライミング) グループでは、CPB の開始前に、プライミング溶液の一部が患者自身の循環血液に置き換えられます。 心肺バイパスの開始後、プライミング ボリュームは約 900 ml です。
逆行性自家プライミング (RAP) は、患者自身の循環血液が CPB 内のプライミング溶液を部分的に置き換える技術です。
他の名前:
  • ラップ
介入なし:対照群
コントロール グループでは、動脈および静脈ラインのプライミング ボリュームは、患者自身の血液に置き換えられません。 心肺バイパスのプライミング ボリュームは、コントロール グループで 1300 ml です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる術中の脳の脱飽和
時間枠:参加者は、操作期間中、予想平均 3 時間追跡されます。
この研究の主な研究パラメーターは、術中の長期にわたる脳の脱飽和であり、rSO2 脱飽和スコアによって評価されます50。 rSO2 飽和度低下スコア 50 > 3000 は、認知機能低下のリスク増加と関連しています。 スレーターらによって記述された式。 : rSO2 スコア = 50% rSO2 - 現在の rSO2 (%) x 時間 (秒) を使用して、rSO2 スコアを計算します。術中の脳酸素測定データから。
参加者は、操作期間中、予想平均 3 時間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素飽和度低下エピソード (CODE)
時間枠:参加者は、操作期間中、平均で 3 時間追跡されます。
CODE は、rSO2 のベースライン値が少なくとも 1 分間で 20% 減少するか、絶対値が 50% 減少することによって定義されます。
参加者は、操作期間中、平均で 3 時間追跡されます。
主観的認知障害アンケート (CFQ)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
無作為化の 3 か月後と 6 か月後に、認知を評価するために主観的 CFQ が患者に送られます。
無作為化後 3 か月および 6 か月
輸血(量)
時間枠:参加者は、ICU滞在期間中、予想平均2日間追跡されます/そして参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます
患者が入院中に術前、術中、術後に受ける赤血球輸血の量
参加者は、ICU滞在期間中、予想平均2日間追跡されます/そして参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thierry Scohy, MD, PhD、Amphia Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月24日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

逆行性自家プライミングの臨床試験

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