心臓手術患者における心肺バイパス回路の逆行性自己プライミングの脳酸素化への影響 (RAP)
心臓手術患者における心肺バイパス回路の逆行性自己プライミングの脳酸素化に対する効果:ランダム化比較試験
局所脳酸素化 (rSO2) に対する逆行性自家プライミング (RAP) の効果は、サンプル サイズと研究デザインが限られていること、および前向き研究がないことから、依然として不明なままです。 研究者らは、従来のプライミング法と比較して、RAP が血液希釈の程度を制限し、それによって心肺バイパス (CPB) 中の長期にわたる術中の脳の飽和度低下を制限すると仮定しています。
この研究の主な目的は、従来のプライミング法と比較して、RAP が血液希釈の程度を制限し、心肺バイパス中の長時間の術中脳飽和度低下を制限するかどうかを判断することです。 長期にわたる術中の脳の酸素飽和度低下は、rSO2 酸素飽和度低下スコアによって評価されます50。 rSO2 飽和度低下スコア 50 > 3000 は、認知機能低下のリスク増加と関連しています。 研究者らは、RAP が血液希釈の程度を制限し、それによって rSO2 不飽和化スコア 50 > 3000 の発生率を 50% の相対差で制限すると仮定しています。
RAP グループに分けられた被験者には、逆行性自家プライミング技術が使用され、患者自身の循環血液の一部が心肺バイパス内のプライミング溶液に置き換えられます。 コントロールグループでは、従来のプライミング方法が使用されます。 主な研究パラメーターは、rSO2 脱飽和スコアです50。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dorien Kimenai, Bsc
- メール:dkimenai@amphia.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thierry Scohy, MD, PhD
- メール:tscohy@amphia.nl
研究場所
-
-
-
Breda、オランダ、4800 RK
- 募集
- Amphia Hospital
-
主任研究者:
- Thierry Scohy, MD, PhD
-
副調査官:
- Bas Gerritse, MD, PhD
-
副調査官:
- Nardo van der Meer, MD, PhD
-
副調査官:
- Dorien Kimenai, Bsc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的複合心臓外科手術
除外基準:
- 待機的単一心臓外科手術
- オフポンプ手順
- 再手術
- 緊急手術
- メチレンブルー投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RAP(逆行性自家プライミング)グループ
RAP (逆行性自家プライミング) グループでは、CPB の開始前に、プライミング溶液の一部が患者自身の循環血液に置き換えられます。
心肺バイパスの開始後、プライミング ボリュームは約 900 ml です。
|
逆行性自家プライミング (RAP) は、患者自身の循環血液が CPB 内のプライミング溶液を部分的に置き換える技術です。
他の名前:
|
介入なし:対照群
コントロール グループでは、動脈および静脈ラインのプライミング ボリュームは、患者自身の血液に置き換えられません。
心肺バイパスのプライミング ボリュームは、コントロール グループで 1300 ml です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる術中の脳の脱飽和
時間枠:参加者は、操作期間中、予想平均 3 時間追跡されます。
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この研究の主な研究パラメーターは、術中の長期にわたる脳の脱飽和であり、rSO2 脱飽和スコアによって評価されます50。
rSO2 飽和度低下スコア 50 > 3000 は、認知機能低下のリスク増加と関連しています。
スレーターらによって記述された式。 : rSO2 スコア = 50% rSO2 - 現在の rSO2 (%) x 時間 (秒) を使用して、rSO2 スコアを計算します。術中の脳酸素測定データから。
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参加者は、操作期間中、予想平均 3 時間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度低下エピソード (CODE)
時間枠:参加者は、操作期間中、平均で 3 時間追跡されます。
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CODE は、rSO2 のベースライン値が少なくとも 1 分間で 20% 減少するか、絶対値が 50% 減少することによって定義されます。
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参加者は、操作期間中、平均で 3 時間追跡されます。
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主観的認知障害アンケート (CFQ)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
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無作為化の 3 か月後と 6 か月後に、認知を評価するために主観的 CFQ が患者に送られます。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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輸血(量)
時間枠:参加者は、ICU滞在期間中、予想平均2日間追跡されます/そして参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます
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患者が入院中に術前、術中、術後に受ける赤血球輸血の量
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参加者は、ICU滞在期間中、予想平均2日間追跡されます/そして参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thierry Scohy, MD, PhD、Amphia Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Murkin JM. Pathophysiological basis of CNS injury in cardiac surgical patients: detection and prevention. Perfusion. 2006 Jul;21(4):203-8. doi: 10.1191/0267659106pf869oa.
- Hwang J, Huh J, Kim J, Park S, Hwang J, Nahm FS, Hahn S. The effect of retrograde autologous priming of the cardiopulmonary bypass circuit on cerebral oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):995-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.02.017. Epub 2011 May 14.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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