Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på cerebral iltning af retrograd autolog priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb hos hjertekirurgiske patienter (RAP)

24. december 2014 opdateret af: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Effekten på cerebral iltning af retrograd autolog priming af det kardiopulmonale bypass-kredsløb hos hjertekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​retrograd autolog priming (RAP) på regional cerebral oxygenering (rSO2) er stadig uklar, fordi undersøgelser er begrænsede i prøvestørrelse og undersøgelsesdesign og på grund af fraværet af prospektive undersøgelser. Forskerne antager, at RAP begrænser graden af ​​hæmodilution og derved begrænser forlænget intraoperativ cerebral desaturation under cardiopulmonal bypass (CPB), sammenlignet med den konventionelle primingmetode.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om RAP begrænser graden af ​​hæmodilution og begrænser forlænget intraoperativ cerebral desaturation under kardiopulmonal bypass sammenlignet med den konventionelle primingmetode. Forlænget intraoperativ cerebral desaturation vil blive vurderet ved rSO2 desaturation score50. rSO2 desaturation score50 > 3000 er forbundet med øget risiko for kognitiv tilbagegang. Efterforskerne antager, at RAP begrænser graden af ​​hæmodillusion og derved begrænser forekomsten af ​​rSO2 desaturation score50 > 3000 med en relativ forskel på 50%.

For de forsøgspersoner, der er inddelt i RAP-gruppen, vil der blive anvendt den retrograde autologe priming-teknik, hvor patientens eget cirkulerende blod delvist vil blive erstattet af priming-opløsningen i cardiopulmonary bypass. I kontrolgruppen vil den konventionelle primingsmetode blive brugt. De vigtigste undersøgelsesparametre er rSO2-desatureringsscore50.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4800 RK
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive kombinerede hjertekirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Elektive enkelt hjertekirurgiske procedurer
  • off-pump procedure
  • genoperation
  • nødoperation
  • methylenblåt administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAP (retrograd autolog priming) gruppe
I RAP-gruppen (retrograd autolog priming) erstattes priming-opløsningen delvist med patientens eget cirkulerende blod, før initiering af CPB. Efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass er primingvolumenet ca. 900 ml.
Procedure: retrograd autolog priming
Retrograd autolog priming (RAP) er en teknik, hvor patientens eget cirkulerende blod delvist erstatter priming-opløsningen i CPB.
Andre navne:
  • RAP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil primingvolumenet af den arterielle og venøse linje ikke blive erstattet af patientens eget blod. Spædningsvolumenet af kardiopulmonal bypass er 1300 ml i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forlænget intraoperativ cerebral desaturation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele operationsperioden, et forventet gennemsnit på 3 timer
Den primære undersøgelsesparameter for denne undersøgelse er forlænget intraoperativ cerebral desaturation og vil blive vurderet ved rSO2-desatureringsscore50. rSO2 desaturation score50 > 3000 er forbundet med øget risiko for kognitiv tilbagegang. Formel beskrevet af Slater et al. : rSO2-score = 50% rSO2 - nuværende rSO2 (%) x tid (s) vil blive brugt til at beregne rSO2-score; fra de intraoperative cerebrale oximetridata.
Deltagerne vil blive fulgt i hele operationsperioden, et forventet gennemsnit på 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral oxygenation desaturation episoder (CODE)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele operationsperioden, et forventet gennemsnit på 3 timer
CODE vil blive defineret ved en reduktion på 20 % basislinjeværdi af rSO2 i mindst et minut eller en absolut reduktion på 50 %
deltagere vil blive fulgt i hele operationsperioden, et forventet gennemsnit på 3 timer
Subjektivt kognitivt svigt spørgeskema (CFQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Tre og seks måneder efter randomisering vil den Subjektive CFQ blive sendt til patienterne for at evaluere kognition.
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
blodtransfusioner (mængde)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​ICU ophold, et forventet gennemsnit på 2 dage/ Og deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 uger
Mængden af ​​transfusioner af røde blodlegemer patienten modtager før, peri og postoperativt under deres ophold på hospitalet
deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​ICU ophold, et forventet gennemsnit på 2 dage/ Og deltagere vil blive fulgt for varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner