Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect op cerebrale oxygenatie van retrograde autologe priming van het cardiopulmonale bypasscircuit bij hartchirurgische patiënten (RAP)

24 december 2014 bijgewerkt door: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Het effect op cerebrale oxygenatie van retrograde autologe priming van het cardiopulmonale bypasscircuit bij hartchirurgische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van retrograde autologe priming (RAP) op regionale cerebrale oxygenatie (rSO2) is nog steeds onduidelijk, omdat studies beperkt zijn in steekproefomvang en onderzoeksopzet, en vanwege de afwezigheid van prospectieve studies. De onderzoekers veronderstellen dat RAP de mate van hemodilutie beperkt en daardoor langdurige intraoperatieve cerebrale desaturatie beperkt tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), in vergelijking met de conventionele priming-methode.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of RAP de mate van hemodilutie beperkt en langdurige intraoperatieve cerebrale desaturatie beperkt tijdens cardiopulmonale bypass, in vergelijking met de conventionele priming-methode. Langdurige intraoperatieve cerebrale desaturatie wordt beoordeeld aan de hand van de rSO2-desaturatiescore50. rSO2-desaturatiescore50 > 3000 wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang. De onderzoekers veronderstellen dat RAP de mate van hemodilutie beperkt en daardoor de incidentie van rSO2-desaturatiescore50 > 3000 beperkt met een relatief verschil van 50%.

Bij de proefpersonen die zijn ingedeeld in de RAP-groep zal de retrograde autologe priming-techniek worden toegepast, waarbij het eigen circulerende bloed van de patiënt gedeeltelijk wordt vervangen door de priming-oplossing in de cardiopulmonale bypass. In de controlegroep wordt de conventionele methode van primen gebruikt. De belangrijkste onderzoeksparameters zijn de rSO2-desaturatiescore50.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Werving
        • Amphia Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve gecombineerde cardiale chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Electieve enkelvoudige cardiale chirurgische ingrepen
  • off-pump procedure
  • heroperatie
  • nood operatie
  • methyleenblauw toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAP-groep (retrograde autologe priming).
In de RAP-groep (retrograde autologe priming) wordt de priming-oplossing gedeeltelijk vervangen door het eigen circulerende bloed van de patiënt, voordat met CPB wordt begonnen. Na het starten van de cardiopulmonale bypass is het priming-volume ongeveer 900 ml.
Procedure: retrograde autologe priming
Retrograde autologe priming (RAP) is een techniek waarbij het eigen circulerende bloed van de patiënt de priming-oplossing in de CPB gedeeltelijk vervangt.
Andere namen:
  • TIK
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep wordt het priming-volume van de arteriële en veneuze lijn niet vervangen door het eigen bloed van de patiënt. Het priming-volume van cardiopulmonale bypass is 1300 ml in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
langdurige intraoperatieve cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de operatieperiode gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 uur
De primaire studieparameter van deze studie is langdurige intraoperatieve cerebrale desaturatie en zal worden beoordeeld aan de hand van de rSO2-desaturatiescore50. rSO2-desaturatiescore50 > 3000 wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang. Formule beschreven door Slater et al. : rSO2-score = 50% rSO2 - huidige rSO2 (%) x tijd(en) worden gebruikt om de rSO2-score te berekenen; van de intraoperatieve cerebrale oximetriegegevens.
De deelnemers worden gedurende de operatieperiode gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale oxygenatie-desaturatie-episodes (CODE)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de operatieperiode, een verwacht gemiddelde van 3 uur
CODE wordt gedefinieerd door een vermindering van 20% basiswaarde van rSO2 gedurende ten minste één minuut of een absolute vermindering van 50%
deelnemers worden gevolgd gedurende de operatieperiode, een verwacht gemiddelde van 3 uur
Subjectieve Cognitieve Falen Vragenlijst (CFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Drie en zes maanden na randomisatie wordt de subjectieve CFQ naar de patiënten gestuurd om de cognitie te evalueren.
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
bloedtransfusies (hoeveelheid)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen / En deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Het aantal rode bloedceltransfusies dat de patiënt pre-, peri- en postoperatief ontvangt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen / En deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren