Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaarisen ohituskierron retrogradisen autologisen esikäsittelyn vaikutus aivojen hapettumiseen sydänkirurgiapotilailla (RAP)

keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Kardiopulmonaarisen ohituskierron retrogradisen autologisen esikäsittelyn vaikutus aivojen hapettumiseen sydänkirurgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Retrogradisen autologisen esikäsittelyn (RAP) vaikutus alueelliseen aivojen hapettumiseen (rSO2) on edelleen epäselvä, koska tutkimukset ovat rajallisia otoskoon ja tutkimussuunnitelman osalta ja koska prospektiivisia tutkimuksia ei ole. Tutkijat olettavat, että RAP rajoittaa hemodiluution astetta ja siten rajoittaa pitkittynyttä intraoperatiivista aivojen desaturaatiota kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana verrattuna perinteiseen esikäsittelymenetelmään.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, rajoittaako RAP hemodiluution astetta ja pitkittynyttä intraoperatiivista aivojen desaturaatiota kardiopulmonaalisen ohituksen aikana verrattuna perinteiseen esikäsittelymenetelmään. Pitkittynyt intraoperatiivinen aivojen desaturaatio arvioidaan rSO2-desaturaatiopisteellä50. rSO2-desaturaatiopistemäärä 50 > 3000 liittyy lisääntyneeseen kognitiivisen heikkenemisen riskiin. Tutkijat olettavat, että RAP rajoittaa hemodiluution astetta ja siten rajoittaa rS02-desaturaatiopisteiden 50 > 3000 ilmaantuvuutta 50 %:n suhteellisella erolla.

RAP-ryhmään jaetuilla koehenkilöillä käytetään retrogradista autologista pohjustustekniikkaa, jossa potilaan omaa kiertävää verta korvataan osittain potilaan esikäsittelyliuoksella kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Kontrolliryhmässä käytetään tavanomaista esikäsittelymenetelmää. Pääasiallinen tutkimusparametri on rSO2-desaturaatiopistemäärä50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4800 RK
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital
        • Päätutkija:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset yhdistetyt sydänkirurgiset toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Valinnaiset yksittäiset sydänkirurgiset toimenpiteet
  • pumpun sammutusmenettely
  • uudelleen operaatio
  • hätätoiminto
  • metyleenisinisen anto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAP (retrograde autologous priming) -ryhmä
RAP (retrograde autologous priming) -ryhmässä esikäsittelyliuos korvataan osittain potilaan omalla verenkierrolla ennen CPB:n aloittamista. Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen esikäsittelytilavuus on noin 900 ml.
Menettely: retrogradinen autologinen esikäsittely
Retrogradinen autologinen esikäsittely (RAP) on tekniikka, jossa potilaan oma kiertävä veri korvaa osittain esikäsittelyliuoksen CPB:ssä.
Muut nimet:
  • RAP
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä valtimo- ja laskimolinjan esikäsittelytilavuutta ei korvata potilaan omalla verellä. Kardiopulmonaarisen ohituksen esikäsittelytilavuus on 1300 ml kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkittynyt intraoperatiivinen aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko toimintajakson ajan, keskimäärin 3 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimusparametri on pitkittynyt intraoperatiivinen aivojen desaturaatio, ja se arvioidaan rSO2-desaturaatiopisteellä50. rSO2-desaturaatiopistemäärä 50 > 3000 liittyy lisääntyneeseen kognitiivisen heikkenemisen riskiin. Slaterin et ai. kuvaama kaava. : rSO2-pistemäärä = 50 % rSO2 - nykyinen rSO2 (%) x aika (s) käytetään rSO2-pistemäärän laskemiseen; leikkauksensisäisten aivooksimetriatietojen perusteella.
Osallistujia seurataan koko toimintajakson ajan, keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohapetuksen desaturaatiojaksot (CODE)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko toimintajakson ajan, keskimäärin 3 tuntia
KOODI määritellään vähentämällä rSO2:n perusarvoa 20 % vähintään yhden minuutin ajan tai absoluuttisella vähennyksellä 50 %
osallistujia seurataan koko toimintajakson ajan, keskimäärin 3 tuntia
Subjektiivinen kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen Subjektiivinen CFQ lähetetään potilaille kognition arvioimiseksi.
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
verensiirrot (määrä)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 2 päivää / ja osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
Punasolusiirtojen määrä, jonka potilas saa ennen leikkausta, sen jälkeen ja sen jälkeen sairaalassa olonsa aikana
osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 2 päivää / ja osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa