- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02111915
Program Thinking Healthy – Peer Delivered (Pákistán) (THPP-P)
Myslet zdravý program - Peer doručený v Pákistánu
Přehled studie
Detailní popis
Cíle Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu THP poskytovaných vrstevníky (program Thinking Healthy – Peer poskytovaný v Rawalpindi, Pákistán; THPP-P) po dobu 6 měsíců. Peers budou zdravé matky, které žijí ve stejné komunitě jako potenciální účastníci studie (TP).
Návrh studie a výsledky Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie se stratifikovanou skupinou v Rawalpindi v Pákistánu (venkovská oblast) zahrnující 40 skupin (560 žen). TP nebudou zaslepeni při přidělování léčby. TP zahrnují všechny těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství, které jsou identifikovány prostřednictvím seznamu místních komunitních zdravotníků (Lady Health Worker nebo LHW). Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k účasti na screeningu deprese; matky, které souhlasí, budou vyšetřeny na depresi pomocí lokálně ověřené verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). TP, kteří mají pozitivní screening (PHQ-9 skóre ≥ 10), dostávají rozšířenou obvyklou péči (EUC) nebo THPP+EUC. Primárním výsledným opatřením bude remise (tj. zotavení z deprese) a snížení symptomů deprese, obojí hodnoceno pomocí PHQ-9 6 měsíců po narození dítěte. Sekundárními výsledky jsou depresivní symptomy a remise ve 3 měsících (PHQ-9), mateřská invalidita 3 a 6 měsíců po narození dítěte (měřeno pomocí WHO-DAS), zlepšená mateřská podpora (měřeno pomocí MSPSS) 3 a 6 měsíců po narození dítěte porod, kojení a kojenecká hmotnost a výška dětí ve 3 a 6 měsících. Výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit.
Intervence EUC bude zahrnovat sdělení výsledků matčině LHW a zdravotníkovi (MO) na Základní zdravotní jednotce (BHU) v její oblasti, poskytnutí MO s pokyny WHO mhGAP pro léčbu deprese a poskytnutí pokynů ohledně doporučení pro depresivní pacienty. matkám na služby duševního zdraví. TP, kteří jsou ve skupině THPP, navíc obdrží 14 sezení THPP počínaje jejich náborem ve třetím trimestru až do 5 měsíců po narození dítěte. Sezení budou zajišťovat peers na individuální a skupinové bázi na místě vhodném pro TP (obvykle u nich doma).
Důsledky THPP má potenciál rozšířit znalosti o tom, do jaké míry lze přesun úkolů při poskytování psychologické léčby založené na důkazech rozšířit na vrstevníky v komunitě. Pokud bude pozorována účinnost, tento přístup nabízí potenciální příležitost k přístupu k obrovskému nevyužitému lidskému zdroji pro péči o duševní zdraví matek a řeší hlavní bariéru v globálním duševním zdraví – nedostatek kvalifikovaných a motivovaných lidských zdrojů v sektoru formálního zdraví – nabízí nový cesta pro rozšíření psychologické léčby založené na důkazech v prostředí s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Human Development Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depresivní porucha (PHQ-9 (>10 skóre)),
- Ve třetím trimestru těhotenství
- Ve věku 18 let a více,
- V úmyslu pobývat ve studijní oblasti po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Matky vyžadující okamžitou ústavní péči z jakéhokoli důvodu (zdravotního nebo psychiatrického),
- Matky, které nemluví žádným z následujících jazyků: urdština, pandžábština, potoharština nebo angličtina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
EUC bude zahrnovat sdělování výsledků zdravotnickým pracovníkům a zdravotníkům (MO) matky na Základní zdravotní jednotce (BHU) v její oblasti, poskytování MO s pokyny WHO v oblasti duševního zdraví (mhGAP) pro léčbu deprese a poskytování poradenství ohledně doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví
|
EUC bude zahrnovat sdělování výsledků zdravotnickým pracovníkům a zdravotníkům (MO) matky na Základní zdravotní jednotce (BHU) v její oblasti, poskytování MO s pokyny WHO v oblasti duševního zdraví (mhGAP) pro léčbu deprese a poskytování poradenství ohledně doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: THPP-P
Účastníci studie, kteří jsou ve skupině THPP, obdrží kromě EUC 14 sezení THPP (zjednodušená kognitivní behaviorální terapie) počínaje jejich náborem ve třetím trimestru až do 5 měsíců po narození dítěte.
|
EUC bude zahrnovat sdělování výsledků zdravotnickým pracovníkům a zdravotníkům (MO) matky na Základní zdravotní jednotce (BHU) v její oblasti, poskytování MO s pokyny WHO v oblasti duševního zdraví (mhGAP) pro léčbu deprese a poskytování poradenství ohledně doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví.
Ostatní jména:
Účastníci studie, kteří jsou ve skupině THPP, obdrží kromě rozšířené obvyklé péče (EUC) 14 sezení THPP (zjednodušená kognitivní behaviorální terapie) počínaje jejich náborem ve třetím trimestru až do 5 měsíců po narození dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (tj. zotavení z deprese)
Časové okno: 6 měsíců po narození dítěte
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
6 měsíců po narození dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (tj. zotavení z deprese)
Časové okno: 3 měsíce po narození dítěte
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
3 měsíce po narození dítěte
|
|
Postižení matky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
Měřeno podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO-DAS)
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
Mateřská podpora
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
Měřeno pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
Ceny kojení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
|
Výška dítěte
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .