- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02111915
Programma Thinking Healthy - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)
Programma Thinking Healthy - Peer Delivered in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del THP erogato dai pari (il Thinking Healthy Program - Peer consegnato a Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) per la durata di 6 mesi. I coetanei saranno madri sane che vivono nella stessa comunità dei potenziali partecipanti alla sperimentazione (TP).
Disegno dello studio e risultati Studio controllato randomizzato a cluster stratificato in singolo cieco a Rawalpindi, Pakistan (area rurale) che ha coinvolto 40 cluster (560 donne). I TP non saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. I TP includono tutte le donne incinte nel loro terzo trimestre di gravidanza che sono identificate attraverso l'elenco del loro operatore sanitario della comunità locale (Lady Health Worker o LHW). Coloro che sono idonei saranno invitati a partecipare allo screening per la depressione; le madri che acconsentono saranno sottoposte a screening per la depressione con una versione convalidata a livello locale del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I TP che risultano positivi allo screening (punteggio PHQ-9 ≥ 10) ricevono cure usuali potenziate (EUC) o THPP+EUC. Le misure di esito primarie saranno la remissione (ad es. recupero dalla depressione) e riduzione dei sintomi depressivi, entrambi valutati dal PHQ-9 a 6 mesi dalla nascita del bambino. Gli esiti secondari sono sintomi depressivi e remissione a 3 mesi (PHQ-9), disabilità materna a 3 e 6 mesi dopo il parto (misurata con l'OMS-DAS), miglioramento del supporto materno (misurato con MSPSS) a 3 e 6 mesi dopo il parto nascita, tassi di allattamento al seno e peso infantile e altezza dei bambini a 3 e 6 mesi. I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.
Gli interventi EUC comprenderanno la comunicazione dei risultati all'LHW e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida mhGAP dell'OMS per il trattamento della depressione e fornendo indicazioni sull'invio di persone depresse madri ai servizi di salute mentale. I TP che fanno parte del gruppo THPP riceveranno, inoltre, 14 sessioni di THPP a partire dal loro reclutamento nel terzo trimestre fino a 5 mesi dopo la nascita del bambino. Le sessioni saranno tenute dai pari su base individuale e di gruppo in un luogo comodo per i TP (di solito a casa loro).
Implicazioni THPP ha il potenziale per far progredire la conoscenza della misura in cui lo spostamento dei compiti della fornitura di trattamenti psicologici basati sull'evidenza può essere esteso ai pari nella comunità. Se si osserva l'efficacia, questo approccio offre una potenziale opportunità di accedere a una vasta risorsa umana non sfruttata per l'assistenza sanitaria mentale materna e affronta un importante ostacolo nella salute mentale globale - la mancanza di risorse umane qualificate e motivate nel settore della salute formale - offrendo un nuovo via per il potenziamento dei trattamenti psicologici basati sull'evidenza in contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo (PHQ-9 (punteggio > 10)),
- Nel 3° trimestre di gravidanza,
- dai 18 anni in su,
- Intenzione di risiedere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Madri che richiedono cure ospedaliere immediate per qualsiasi motivo (medico o psichiatrico),
- Madri che non parlano nessuna delle seguenti lingue: urdu, punjabi, potohari o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
L'EUC comprenderà la comunicazione dei risultati alla Lady Health Worker e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale
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L'EUC comprenderà la comunicazione dei risultati alla Lady Health Worker e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale.
Altri nomi:
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Sperimentale: THPP-P
I partecipanti alla sperimentazione che fanno parte del gruppo THPP riceveranno, oltre all'EUC, 14 sessioni di THPP (terapia cognitivo comportamentale semplificata) a partire dal loro reclutamento nel terzo trimestre fino a 5 mesi dopo la nascita del bambino.
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L'EUC comprenderà la comunicazione dei risultati alla Lady Health Worker e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale.
Altri nomi:
I partecipanti alla sperimentazione che fanno parte del gruppo THPP riceveranno, oltre a Enhanced Usual Care (EUC), 14 sessioni di THPP (terapia cognitivo-comportamentale semplificata) a partire dal loro reclutamento nel terzo trimestre fino a 5 mesi dopo la nascita del bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione (cioè recupero dalla depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Misurato con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
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6 mesi dopo la nascita del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione (cioè recupero dalla depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita del bambino
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Misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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3 mesi dopo la nascita del bambino
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Disabilità materna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Misurato con il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS)
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Supporto materno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Misurato con la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Altezza infantile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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