Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma Thinking Healthy - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Atif Rahman, University of Liverpool

Programma Thinking Healthy - Peer Delivered in Pakistan

I tassi di depressione perinatale nelle donne dell'Asia meridionale sono tra i più alti al mondo, con un range compreso tra il 18% e il 30% nelle aree urbane e tra il 28% e il 36% nelle aree rurali. Oltre al suo profondo impatto sulla salute, sulla disabilità e sul funzionamento delle donne, la depressione perinatale è associata a scarsi risultati per la salute dei bambini come parto pretermine, denutrizione infantile e arresto della crescita. Vi sono solide prove che la depressione perinatale può essere efficacemente gestita con trattamenti psicologici erogati da operatori sanitari non specializzati. La nostra precedente ricerca condotta in Pakistan ha portato allo sviluppo del Thinking Healthy Program (THP). La THP è un trattamento psicologico fornito dagli operatori sanitari della comunità (CHW) che ha più che dimezzato il tasso di depressione perinatale tra le madri e ha portato a miglioramenti significativi nei risultati di salute dei bambini. Per migliorare l'accesso a tali trattamenti psicologici basati sull'evidenza, è necessario esaminare il ruolo potenziale di altre risorse umane, come i laici, nell'erogazione di trattamenti psicologici come la THP in contesti con scarse risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivi Valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del THP erogato dai pari (il Thinking Healthy Program - Peer consegnato a Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) per la durata di 6 mesi. I coetanei saranno madri sane che vivono nella stessa comunità dei potenziali partecipanti alla sperimentazione (TP).

Disegno dello studio e risultati Studio controllato randomizzato a cluster stratificato in singolo cieco a Rawalpindi, Pakistan (area rurale) che ha coinvolto 40 cluster (560 donne). I TP non saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. I TP includono tutte le donne incinte nel loro terzo trimestre di gravidanza che sono identificate attraverso l'elenco del loro operatore sanitario della comunità locale (Lady Health Worker o LHW). Coloro che sono idonei saranno invitati a partecipare allo screening per la depressione; le madri che acconsentono saranno sottoposte a screening per la depressione con una versione convalidata a livello locale del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I TP che risultano positivi allo screening (punteggio PHQ-9 ≥ 10) ricevono cure usuali potenziate (EUC) o THPP+EUC. Le misure di esito primarie saranno la remissione (ad es. recupero dalla depressione) e riduzione dei sintomi depressivi, entrambi valutati dal PHQ-9 a 6 mesi dalla nascita del bambino. Gli esiti secondari sono sintomi depressivi e remissione a 3 mesi (PHQ-9), disabilità materna a 3 e 6 mesi dopo il parto (misurata con l'OMS-DAS), miglioramento del supporto materno (misurato con MSPSS) a 3 e 6 mesi dopo il parto nascita, tassi di allattamento al seno e peso infantile e altezza dei bambini a 3 e 6 mesi. I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

Gli interventi EUC comprenderanno la comunicazione dei risultati all'LHW e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida mhGAP dell'OMS per il trattamento della depressione e fornendo indicazioni sull'invio di persone depresse madri ai servizi di salute mentale. I TP che fanno parte del gruppo THPP riceveranno, inoltre, 14 sessioni di THPP a partire dal loro reclutamento nel terzo trimestre fino a 5 mesi dopo la nascita del bambino. Le sessioni saranno tenute dai pari su base individuale e di gruppo in un luogo comodo per i TP (di solito a casa loro).

Implicazioni THPP ha il potenziale per far progredire la conoscenza della misura in cui lo spostamento dei compiti della fornitura di trattamenti psicologici basati sull'evidenza può essere esteso ai pari nella comunità. Se si osserva l'efficacia, questo approccio offre una potenziale opportunità di accedere a una vasta risorsa umana non sfruttata per l'assistenza sanitaria mentale materna e affronta un importante ostacolo nella salute mentale globale - la mancanza di risorse umane qualificate e motivate nel settore della salute formale - offrendo un nuovo via per il potenziamento dei trattamenti psicologici basati sull'evidenza in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo (PHQ-9 (punteggio > 10)),
  • Nel 3° trimestre di gravidanza,
  • dai 18 anni in su,
  • Intenzione di risiedere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Madri che richiedono cure ospedaliere immediate per qualsiasi motivo (medico o psichiatrico),
  • Madri che non parlano nessuna delle seguenti lingue: urdu, punjabi, potohari o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
L'EUC comprenderà la comunicazione dei risultati alla Lady Health Worker e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale
L'EUC comprenderà la comunicazione dei risultati alla Lady Health Worker e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale.
Altri nomi:
  • Assistenza abituale potenziata
Sperimentale: THPP-P
I partecipanti alla sperimentazione che fanno parte del gruppo THPP riceveranno, oltre all'EUC, 14 sessioni di THPP (terapia cognitivo comportamentale semplificata) a partire dal loro reclutamento nel terzo trimestre fino a 5 mesi dopo la nascita del bambino.
L'EUC comprenderà la comunicazione dei risultati alla Lady Health Worker e all'ufficiale medico (MO) della madre presso l'Unità sanitaria di base (BHU) della sua zona, fornendo all'OM le linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale.
Altri nomi:
  • Assistenza abituale potenziata
I partecipanti alla sperimentazione che fanno parte del gruppo THPP riceveranno, oltre a Enhanced Usual Care (EUC), 14 sessioni di THPP (terapia cognitivo-comportamentale semplificata) a partire dal loro reclutamento nel terzo trimestre fino a 5 mesi dopo la nascita del bambino.
Altri nomi:
  • Programma Thinking Healthy: Peer Delivered - Pakistan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (cioè recupero dalla depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita del bambino
Misurato con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
6 mesi dopo la nascita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (cioè recupero dalla depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita del bambino
Misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
3 mesi dopo la nascita del bambino
Disabilità materna
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Misurato con il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS)
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Supporto materno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Misurato con la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Altezza infantile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THPP-P MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi