- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02111915
Gezond denken-programma - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)
Gezond denken - Peer Geleverd in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van THP geleverd door collega's (het Thinking Healthy Program - Peer geleverd in Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) gedurende een periode van 6 maanden. Peers zullen gezonde moeders zijn die in dezelfde gemeenschap wonen als potentiële proefdeelnemers (TP's).
Onderzoeksopzet en resultaten Enkelblind gestratificeerd clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in Rawalpindi, Pakistan (landelijk gebied) met 40 clusters (560 vrouwen). TP's zullen niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. TP's omvatten alle zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap die worden geïdentificeerd via de lijst van hun plaatselijke gezondheidswerker (Lady Health Worker of LHW). Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan screening op depressie; moeders die ermee instemmen, worden gescreend op depressie met een lokaal gevalideerde versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). TP's die positief screenen (PHQ-9-score ≥ 10) krijgen uitgebreide gebruikelijke zorg (EUC) of THPP+EUC. De primaire uitkomstmaten zijn remissie (d.w.z. herstel van depressie) en vermindering van depressieve symptomen, beide beoordeeld door de PHQ-9 6 maanden na de bevalling. Secundaire uitkomstmaten zijn depressieve symptomen en remissie na 3 maanden (PHQ-9), invaliditeit van de moeder op 3 en 6 maanden na de bevalling (gemeten met de WHO-DAS), verbeterde ondersteuning van de moeder (gemeten met MSPSS) op 3 en 6 maanden na de bevalling geboorte, borstvoedingspercentages en het gewicht en de lengte van baby's van 3 en 6 maanden. De resultaten worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
Interventies EUC zal bestaan uit het communiceren van de resultaten aan de LHW van de moeder en de medisch medewerker (MO) van de Basic Health Unit (BHU) van haar gebied, het aan de MO verstrekken van de mhGAP-richtlijnen van de WHO voor de behandeling van depressie, en het geven van advies over het doorverwijzen van depressieve patiënten. moeders naar geestelijke gezondheidszorg. TP's die in de THPP-groep zitten, krijgen bovendien 14 sessies THPP vanaf hun rekrutering in het derde trimester tot maximaal 5 maanden na de geboorte van het kind. Sessies worden gegeven door peers op individuele en groepsbasis op een locatie die voor de TP's gemakkelijk is (meestal bij hen thuis).
Implicaties THPP heeft het potentieel om kennis te vergroten over de mate waarin taakverschuiving van de levering van evidence-based psychologische behandelingen kan worden uitgebreid tot leeftijdsgenoten in de gemeenschap. Als effectiviteit wordt waargenomen, biedt deze benadering een potentiële kans om toegang te krijgen tot een enorme onaangeboorde menselijke bron voor geestelijke gezondheidszorg voor moeders en pakt ze een belangrijke belemmering in de wereldwijde geestelijke gezondheid aan - het gebrek aan geschoolde en gemotiveerde menselijke hulpbronnen in de formele gezondheidssector - en biedt een nieuwe weg voor de opschaling van evidence-based psychologische behandelingen in omgevingen met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis (PHQ-9 (>10 score)),
- In het 3e trimester van de zwangerschap
- Van 18 jaar en ouder,
- De intentie hebben om gedurende de gehele duur van de studie in het studiegebied te verblijven.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die om welke reden dan ook (medische of psychiatrische) onmiddellijke intramurale zorg nodig hebben,
- Moeders die geen van de volgende talen spreken: Urdu, Punjabi, Potohari of Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
EUC zal bestaan uit het communiceren van de resultaten aan de Lady Health Worker van de moeder en de medische officier (MO) van de Basic Health Unit (BHU) van haar gebied, en het MO voorzien van de WHO-richtlijnen voor geestelijke gezondheidskloof (mhGAP) voor de behandeling van depressie, en begeleiding bieden bij het doorverwijzen van depressieve moeders naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg
|
EUC zal bestaan uit het communiceren van de resultaten aan de Lady Health Worker van de moeder en de medische officier (MO) van de Basic Health Unit (BHU) van haar gebied, het verstrekken van de MO met de WHO-richtlijnen voor geestelijke gezondheidskloof (mhGAP) voor de behandeling van depressie, en begeleiding bieden bij het doorverwijzen van depressieve moeders naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: THPP-P
Proefdeelnemers die in de THPP-groep zitten, krijgen naast EUC 14 sessies THPP (vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie) vanaf hun rekrutering in het derde trimester tot maximaal 5 maanden na de geboorte van het kind.
|
EUC zal bestaan uit het communiceren van de resultaten aan de Lady Health Worker van de moeder en de medische officier (MO) van de Basic Health Unit (BHU) van haar gebied, het verstrekken van de MO met de WHO-richtlijnen voor geestelijke gezondheidskloof (mhGAP) voor de behandeling van depressie, en begeleiding bieden bij het doorverwijzen van depressieve moeders naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
Proefdeelnemers die in de THPP-groep zitten, krijgen naast Enhanced Usual Care (EUC) 14 sessies THPP (vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie) vanaf hun rekrutering in het derde trimester tot maximaal 5 maanden na de geboorte van het kind.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie (d.w.z. herstel van depressie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9)
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie (d.w.z. herstel van depressie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Maternale handicap
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten met het Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Moederlijke ondersteuning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten met de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Tarieven borstvoeding
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
|
Hoogte baby
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .