- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111915
Programme Penser sainement - Livré par les pairs (Pakistan) (THPP-P)
Programme Penser en bonne santé - Peer Delivered in Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du THP dispensé par des pairs (le programme Thinking Healthy - Peer délivré à Rawalpindi, au Pakistan ; THPP-P) sur une durée de 6 mois. Les pairs seront des mères en bonne santé qui vivent dans la même communauté que les participants potentiels à l'essai (TP).
Conception et résultats de l'étude Essai contrôlé randomisé en grappes stratifiées en simple aveugle à Rawalpindi, au Pakistan (zone rurale) impliquant 40 grappes (560 femmes). Les TP ne seront pas aveuglés à l'attribution du traitement. Les TP incluent toutes les femmes enceintes dans leur troisième trimestre de grossesse qui sont identifiées à travers la liste de leur agent de santé communautaire local (Lady Health Worker ou LHW). Les personnes éligibles seront invitées à participer au dépistage de la dépression ; les mères qui y consentent seront dépistées pour la dépression avec une version validée localement du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les TP dont le dépistage est positif (score PHQ-9 ≥ 10) reçoivent des soins habituels améliorés (EUC) ou THPP + EUC. Les principaux critères de jugement seront la rémission (c.-à-d. récupération de la dépression) et la réduction des symptômes dépressifs, tous deux évalués par le PHQ-9 à 6 mois après la naissance de l'enfant. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes dépressifs et la rémission à 3 mois (PHQ-9), l'incapacité maternelle à 3 et 6 mois après l'accouchement (mesurée avec le WHO-DAS), l'amélioration du soutien maternel (mesuré avec MSPSS) à 3 et 6 mois après l'enfant natalité, taux d'allaitement et poids et taille des enfants à 3 et 6 mois. Les résultats seront analysés en intention de traiter.
Les interventions EUC consisteront à communiquer les résultats au LHW de la mère et au médecin (MO) de l'unité de santé de base (BHU) de sa région, à fournir au MO les directives mhGAP de l'OMS pour le traitement de la dépression et à fournir des conseils sur l'orientation des patients déprimés. mères aux services de santé mentale. Les TP qui sont dans le groupe THPP recevront, en plus, 14 séances de THPP à partir de leur recrutement au troisième trimestre jusqu'à 5 mois après la naissance de l'enfant. Les sessions seront dispensées par des pairs sur une base individuelle et de groupe dans un lieu qui conviendra aux TP (généralement à leur domicile).
Implications La THPP a le potentiel de faire progresser les connaissances sur la mesure dans laquelle le transfert de tâches de la prestation de traitements psychologiques fondés sur des données probantes peut être étendu aux pairs de la communauté. Si l'efficacité est observée, cette approche offre une opportunité potentielle d'accéder à une vaste ressource humaine inexploitée pour les soins de santé mentale maternelle et s'attaque à un obstacle majeur en santé mentale mondiale - le manque de ressources humaines qualifiées et motivées dans le secteur formel de la santé - offrant une nouvelle possibilité d'étendre les traitements psychologiques fondés sur des données probantes dans les milieux à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif (PHQ-9 (score>10)),
- Au 3ème trimestre de grossesse,
- Agé de 18 ans et plus,
- Avoir l'intention de résider dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mères nécessitant des soins hospitaliers immédiats pour quelque raison que ce soit (médicale ou psychiatrique),
- Mères qui ne parlent aucune des langues suivantes : ourdou, pendjabi, potohari ou anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels améliorés (EUC)
EUC comprendra la communication des résultats à l'agent de santé de la mère et au médecin (MO) de l'unité de santé de base (BHU) de sa région, en fournissant au MO les directives de l'OMS sur les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) pour le traitement de la dépression, et fournir des conseils sur l'orientation des mères dépressives vers les services de santé mentale
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EUC comprendra la communication des résultats à l'agent de santé de la mère et au médecin (MO) de l'unité de santé de base (BHU) de sa région, en fournissant au MO les directives de l'OMS sur les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) pour le traitement de la dépression, et fournir des conseils sur l'orientation des mères dépressives vers les services de santé mentale.
Autres noms:
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Expérimental: THPP-P
Les participants à l'essai qui sont dans le groupe THPP recevront, en plus de l'EUC, 14 séances de THPP (thérapie cognitivo-comportementale simplifiée) à partir de leur recrutement au troisième trimestre jusqu'à 5 mois après la naissance de l'enfant.
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EUC comprendra la communication des résultats à l'agent de santé de la mère et au médecin (MO) de l'unité de santé de base (BHU) de sa région, en fournissant au MO les directives de l'OMS sur les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) pour le traitement de la dépression, et fournir des conseils sur l'orientation des mères dépressives vers les services de santé mentale.
Autres noms:
Les participants à l'essai qui sont dans le groupe THPP recevront, en plus des soins habituels améliorés (EUC), 14 séances de THPP (thérapie cognitivo-comportementale simplifiée) à partir de leur recrutement au troisième trimestre jusqu'à 5 mois après la naissance de l'enfant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission (c'est-à-dire récupération d'une dépression)
Délai: 6 mois après la naissance de l'enfant
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Mesuré avec le Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9)
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6 mois après la naissance de l'enfant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission (c'est-à-dire récupération d'une dépression)
Délai: 3 mois après la naissance de l'enfant
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Mesuré avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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3 mois après la naissance de l'enfant
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Handicap maternel
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Mesuré avec le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS)
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Soutien maternel
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Mesuré avec l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Taux d'allaitement
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Taille du nourrisson
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Publications générales
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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