- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02111915
Thinking Healthy -ohjelma – vertaistoimitettu (Pakistan) (THPP-P)
Thinking Healthy -ohjelma – vertaisarviointi Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Arvioida vertaishenkilöiden toimittaman THP:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (Thinking Healthy Program – Vertaisarviointi Rawalpindissa, Pakistanissa; THPP-P) kuuden kuukauden aikana. Kaverit ovat terveitä äitejä, jotka asuvat samassa yhteisössä mahdollisten kokeen osallistujien kanssa.
Tutkimuksen suunnittelu ja tulokset Yksisokko, kerrostettu klusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Rawalpindissa, Pakistanissa (maaseutualue), johon osallistui 40 klusteria (560 naista). TP:itä ei sokeuteta hoidon jakamisesta. TP:t sisältävät kaikki raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella, jotka on tunnistettu heidän paikallisen yhteisönsä terveydenhuoltotyöntekijän (Lady Health Worker tai LHW) luettelosta. Ne, jotka ovat kelvollisia, kutsutaan osallistumaan masennuksen seulontaan; suostuvat äidit seulotaan masennuksen varalta paikallisesti validoidulla Patient Health Questionnairen (PHQ-9) versiolla. Positiivisen seulonnan saaneet TP:t (PHQ-9-pisteet ≥ 10) saavat tehostettua tavallista hoitoa (EUC) tai THPP+EUC. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat remissio (ts. toipuminen masennuksesta) ja masennusoireiden väheneminen, jotka molemmat arvioitiin PHQ-9:llä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat masennusoireet ja remissio 3 kuukauden kohdalla (PHQ-9), äidin vammaisuus 3 ja 6 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä (mitattu WHO-DAS:lla), parantunut äitiystuki (mitattuna MSPSS:llä) 3 ja 6 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä. 3 ja 6 kuukauden ikäisten lasten syntymä, imetysaste ja pikkulasten paino ja pituus. Tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.
Interventiot EUC sisältää tulosten ilmoittamisen äidin LHW:lle ja lääkärille (MO) hänen alueensa perusterveysyksikössä (BHU), WHO:n mhGAP:n ohjeistuksen toimittamisesta masennuksen hoitoon ja ohjeiden antamisen masentuneiden lähetteisiin. äidit mielenterveyspalveluihin. THPP-ryhmään kuuluvat TP:t saavat lisäksi 14 THPP-istuntoa alkaen heidän rekrytointistaan kolmannella kolmanneksella aina 5 kuukauden ajan lapsen syntymästä. Istunnot pitävät ikäisensä yksilö- ja ryhmäkohtaisesti TP:ille sopivassa paikassa (yleensä heidän omissa kodeissaan).
Vaikutukset THPP:llä on potentiaalia edistää tietämystä siitä, missä määrin näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen toimittamisen tehtävänvaihtoa voidaan laajentaa koskemaan yhteisön vertaisia. Jos tehokkuutta havaitaan, tämä lähestymistapa tarjoaa potentiaalisen mahdollisuuden käyttää valtavaa hyödyntämätöntä inhimillistä resurssia äitien mielenterveyshuoltoon ja poistaa maailmanlaajuisen mielenterveyden suuren esteen – ammattitaitoisten ja motivoituneiden henkilöresurssien puutteen virallisella terveydenhuoltoalalla – tarjoten uusia keino laajentaa näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja vähäresursseissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriö (PHQ-9 (>10 pistemäärä)),
- Raskauden kolmannella kolmanneksella,
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- Aikoo oleskella tutkimusalueella koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, jotka tarvitsevat välitöntä sairaalahoitoa mistä tahansa syystä (lääketieteellisestä tai psykiatrisesta),
- Äidit, jotka eivät puhu mitään seuraavista kielistä: urdu, punjabi, potohari tai englanti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC sisältää tulosten välittämisen äidin terveydenhuollon työntekijälle ja lääkärille (MO) hänen alueensa perusterveysyksikössä (BHU) ja toimittaa MO:lle WHO:n mielenterveysvajeen (mhGAP) -ohjeet masennuksen hoitoon, ja antaa ohjeita masentuneiden äitien ohjaamiseen mielenterveyspalveluihin
|
EUC sisältää tulosten välittämisen äidin terveydenhuollon työntekijälle ja lääkärille (MO) hänen alueensa perusterveysyksikössä (BHU) ja toimittaa MO:lle WHO:n mielenterveysvajeen (mhGAP) -ohjeet masennuksen hoitoon, ja antaa ohjeita masentuneiden äitien ohjaamiseen mielenterveyspalveluihin.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: THPP-P
THPP-ryhmään kuuluvat kokeen osallistujat saavat EUC:n lisäksi 14 THPP-istuntoa (yksinkertaistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia) rekrytoinnista kolmannella kolmanneksella aina 5 kuukauden ajan lapsen syntymän jälkeen.
|
EUC sisältää tulosten välittämisen äidin terveydenhuollon työntekijälle ja lääkärille (MO) hänen alueensa perusterveysyksikössä (BHU) ja toimittaa MO:lle WHO:n mielenterveysvajeen (mhGAP) -ohjeet masennuksen hoitoon, ja antaa ohjeita masentuneiden äitien ohjaamiseen mielenterveyspalveluihin.
Muut nimet:
THPP-ryhmään kuuluvat kokeen osallistujat saavat tehostetun tavallisen hoidon (EUC) lisäksi 14 THPP-istuntoa (yksinkertaistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia) työhönotosta kolmannella kolmanneksella aina 5 kuukauden ajan lapsen syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remissio (eli toipuminen masennuksesta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Remissio (eli toipuminen masennuksesta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9)
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin vamma
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHO-DAS) mukaan
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin tuki
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla (MSPSS)
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetysmäärät
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUC
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of LiverpoolValmis
-
University of South FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of WashingtonTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Itsemurha-ajattelu | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Central Denmark Region; Regionshospitalet Hammel...ValmisAivotärähdys | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäTanska
-
Jeff BridgeCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiUnettomuus | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritysYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Houston; Colorado School of Public Health; University of North... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat