- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02111915
Thinking Healthy Program - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)
Thinking Healthy Program - Peer levert i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til THP levert av jevnaldrende (Thinking Healthy-programmet - Peer levert i Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) i løpet av 6 måneder. Peers vil være friske mødre som bor i samme samfunn som potensielle prøvedeltakere (TP).
Studiedesign og resultater Enkeltblind stratifisert klynge randomisert kontrollert studie i Rawalpindi, Pakistan (landlig område) med 40 klynger (560 kvinner). TP-er vil ikke bli blindet for behandlingstildeling. TP-er inkluderer alle gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet som er identifisert gjennom listen over helsearbeidere i lokalsamfunnet (Lady Health Worker eller LHW). De som er kvalifisert vil bli invitert til å delta i screening for depresjon; mødre som samtykker, vil bli screenet for depresjon med en lokalt validert versjon av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). TP-er som screener positive (PHQ-9-score ≥ 10) får forsterket vanlig omsorg (EUC) eller THPP+EUC. De primære utfallsmålene vil være remisjon (dvs. utvinning fra depresjon) og reduksjon i depressive symptomer, begge vurdert av PHQ-9 6 måneder etter fødselen. Sekundære utfall er depressive symptomer og remisjon ved 3 måneder (PHQ-9), mors funksjonshemming 3 og 6 måneder etter fødsel (målt med WHO-DAS), forbedret mødrestøtte (målt med MSPSS) 3 og 6 måneder etter fødsel fødsel, ammefrekvens og spedbarnsvekt og høyde for barn ved 3 og 6 måneder. Resultatene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle.
Intervensjoner EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens LHW og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, gi MO med WHOs mhGAP-retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern. TP-er som er i THPP-gruppen vil i tillegg motta 14 økter med THPP fra og med rekruttering i tredje trimester til opptil 5 måneder etter fødsel. Økter vil bli levert av jevnaldrende på individuell og gruppebasis på et praktisk sted for TP-ene (vanligvis i deres egne hjem).
Implikasjoner THPP har potensial til å fremme kunnskap om i hvilken grad oppgaveskifting av levering av evidensbasert psykologisk behandling kan utvides til jevnaldrende i samfunnet. Hvis effektivitet observeres, gir denne tilnærmingen en potensiell mulighet til å få tilgang til en enorm uutnyttet menneskelig ressurs for mødres psykiske helsehjelp og adresserer en stor barriere i global mental helse - mangelen på dyktige og motiverte menneskelige ressurser i den formelle helsesektoren - og tilbyr en ny vei for oppskalering av evidensbaserte psykologiske behandlinger i miljøer med lite ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depressiv lidelse (PHQ-9 (>10 poengsum)),
- I 3. trimester av svangerskapet,
- 18 år og eldre,
- Har til hensikt å oppholde seg i studieområdet under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som trenger øyeblikkelig døgnbehandling av en eller annen grunn (medisinsk eller psykiatrisk),
- Mødre som ikke snakker noen av følgende språk: Urdu, Punjabi, Potohari eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens Lady Health Worker og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, og gi MO med WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern
|
EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens Lady Health Worker og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, og gi MO med WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THPP-P
Prøvedeltakere som er i THPP-gruppen vil, i tillegg til EUC, motta 14 økter med THPP (forenklet kognitiv atferdsterapi) fra og med rekruttering i tredje trimester til inntil 5 måneder etter fødsel.
|
EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens Lady Health Worker og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, og gi MO med WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern.
Andre navn:
Prøvedeltakere som er i THPP-gruppen vil, i tillegg til Enhanced Usual Care (EUC), motta 14 økter med THPP (forenklet kognitiv atferdsterapi) fra og med rekruttering i tredje trimester til opptil 5 måneder etter fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon (dvs. restitusjon fra depresjon)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Målt med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
|
6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon (dvs. restitusjon fra depresjon)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Mors funksjonshemming
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS)
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Mors støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Målt med den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Ammingsrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
|
Spedbarnshøyde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .