Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thinking Healthy Program - Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)

20. desember 2019 oppdatert av: Atif Rahman, University of Liverpool

Thinking Healthy Program - Peer levert i Pakistan

Forekomsten av perinatal depresjon hos sørasiatiske kvinner er rapportert å være blant de høyeste i verden, og varierer fra 18%-30% i urbane områder og 28%-36% i landlige områder. I tillegg til dens dype innvirkning på kvinners helse, funksjonshemming og funksjon, er perinatal depresjon assosiert med dårlige helseutfall for barn som for tidlig fødsel, spedbarns underernæring og stunting. Det er solide bevis for at perinatal depresjon kan håndteres effektivt med psykologiske behandlinger levert av ikke-spesialiserte helsearbeidere. Vår tidligere forskning utført i Pakistan førte til utviklingen av Thinking Healthy-programmet (THP). THP er en psykologisk behandling levert av helsearbeidere i samfunnet (CHWs) som mer enn halverte frekvensen av perinatal depresjon blant mødre og førte til betydelige forbedringer i helseutfall for barn. For å forbedre tilgangen til slike evidensbaserte psykologiske behandlinger, er det behov for å undersøke den potensielle rollen til andre menneskelige ressurser som lekfolk i å levere psykologiske behandlinger som THP i dårlige ressursmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til THP levert av jevnaldrende (Thinking Healthy-programmet - Peer levert i Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) i løpet av 6 måneder. Peers vil være friske mødre som bor i samme samfunn som potensielle prøvedeltakere (TP).

Studiedesign og resultater Enkeltblind stratifisert klynge randomisert kontrollert studie i Rawalpindi, Pakistan (landlig område) med 40 klynger (560 kvinner). TP-er vil ikke bli blindet for behandlingstildeling. TP-er inkluderer alle gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet som er identifisert gjennom listen over helsearbeidere i lokalsamfunnet (Lady Health Worker eller LHW). De som er kvalifisert vil bli invitert til å delta i screening for depresjon; mødre som samtykker, vil bli screenet for depresjon med en lokalt validert versjon av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). TP-er som screener positive (PHQ-9-score ≥ 10) får forsterket vanlig omsorg (EUC) eller THPP+EUC. De primære utfallsmålene vil være remisjon (dvs. utvinning fra depresjon) og reduksjon i depressive symptomer, begge vurdert av PHQ-9 6 måneder etter fødselen. Sekundære utfall er depressive symptomer og remisjon ved 3 måneder (PHQ-9), mors funksjonshemming 3 og 6 måneder etter fødsel (målt med WHO-DAS), forbedret mødrestøtte (målt med MSPSS) 3 og 6 måneder etter fødsel fødsel, ammefrekvens og spedbarnsvekt og høyde for barn ved 3 og 6 måneder. Resultatene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle.

Intervensjoner EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens LHW og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, gi MO med WHOs mhGAP-retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern. TP-er som er i THPP-gruppen vil i tillegg motta 14 økter med THPP fra og med rekruttering i tredje trimester til opptil 5 måneder etter fødsel. Økter vil bli levert av jevnaldrende på individuell og gruppebasis på et praktisk sted for TP-ene (vanligvis i deres egne hjem).

Implikasjoner THPP har potensial til å fremme kunnskap om i hvilken grad oppgaveskifting av levering av evidensbasert psykologisk behandling kan utvides til jevnaldrende i samfunnet. Hvis effektivitet observeres, gir denne tilnærmingen en potensiell mulighet til å få tilgang til en enorm uutnyttet menneskelig ressurs for mødres psykiske helsehjelp og adresserer en stor barriere i global mental helse - mangelen på dyktige og motiverte menneskelige ressurser i den formelle helsesektoren - og tilbyr en ny vei for oppskalering av evidensbaserte psykologiske behandlinger i miljøer med lite ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depressiv lidelse (PHQ-9 (>10 poengsum)),
  • I 3. trimester av svangerskapet,
  • 18 år og eldre,
  • Har til hensikt å oppholde seg i studieområdet under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som trenger øyeblikkelig døgnbehandling av en eller annen grunn (medisinsk eller psykiatrisk),
  • Mødre som ikke snakker noen av følgende språk: Urdu, Punjabi, Potohari eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens Lady Health Worker og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, og gi MO med WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern
EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens Lady Health Worker og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, og gi MO med WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern.
Andre navn:
  • Forbedret vanlig pleie
Eksperimentell: THPP-P
Prøvedeltakere som er i THPP-gruppen vil, i tillegg til EUC, motta 14 økter med THPP (forenklet kognitiv atferdsterapi) fra og med rekruttering i tredje trimester til inntil 5 måneder etter fødsel.
EUC vil omfatte å formidle resultatene til morens Lady Health Worker og medisinsk ansvarlig (MO) ved Basic Health Unit (BHU) i hennes område, og gi MO med WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern.
Andre navn:
  • Forbedret vanlig pleie
Prøvedeltakere som er i THPP-gruppen vil, i tillegg til Enhanced Usual Care (EUC), motta 14 økter med THPP (forenklet kognitiv atferdsterapi) fra og med rekruttering i tredje trimester til opptil 5 måneder etter fødsel.
Andre navn:
  • Thinking Healthy Program: Peer Delivered - Pakistan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon (dvs. restitusjon fra depresjon)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Målt med pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon (dvs. restitusjon fra depresjon)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
Målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
3 måneder etter fødsel
Mors funksjonshemming
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
Målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS)
3 og 6 måneder etter fødsel
Mors støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
Målt med den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
3 og 6 måneder etter fødsel
Ammingsrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel
Spedbarnshøyde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • THPP-P MH095687
  • 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere