- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02111915
Thinking Healthy Program – Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)
Programm „Gesund denken“ – Peer-Programm in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Bewertung der Effektivität und Kosteneffektivität von THP, das von Peers durchgeführt wird (das Thinking Healthy Program – Peer, durchgeführt in Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Peers sind gesunde Mütter, die in derselben Gemeinde wie potenzielle Studienteilnehmerinnen (TPs) leben.
Studiendesign und -ergebnisse Einfach verblindete, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie in Rawalpindi, Pakistan (ländliches Gebiet), an der 40 Cluster (560 Frauen) teilnahmen. TPs werden für die Behandlungszuteilung nicht verblindet. Zu den TPs gehören alle schwangeren Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft, die durch die Liste ihrer lokalen Gesundheitsarbeiterin (Lady Health Worker oder LHW) identifiziert werden. Diejenigen, die in Frage kommen, werden eingeladen, an einem Screening auf Depression teilzunehmen; Mütter, die einwilligen, werden mit einer lokal validierten Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) auf Depressionen untersucht. TPs, die positiv gescreent werden (PHQ-9-Score ≥ 10), erhalten eine verstärkte übliche Versorgung (EUC) oder THPP+EUC. Die primären Ergebnismaße sind Remission (d. h. Erholung von einer Depression) und eine Verringerung der depressiven Symptome, die beide durch den PHQ-9 6 Monate nach der Geburt des Kindes bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte sind depressive Symptome und Remission nach 3 Monaten (PHQ-9), mütterliche Behinderung 3 und 6 Monate nach der Geburt (gemessen mit dem WHO-DAS), verbesserte mütterliche Unterstützung (gemessen mit MSPSS) 3 und 6 Monate nach der Geburt Geburt, Stillraten und Säuglingsgewicht und -größe von Kindern im Alter von 3 und 6 Monaten. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.
Die Interventionen der EUC umfassen die Übermittlung der Ergebnisse an das LHW und den Medical Officer (MO) der Mutter in der Basic Health Unit (BHU) ihres Bereichs, die Bereitstellung der WHO mhGAP-Richtlinien für die Behandlung von Depressionen für die MO und die Bereitstellung von Leitlinien zur Überweisung von Depressiven Mütter zu psychiatrischen Diensten. TPs, die in der THPP-Gruppe sind, erhalten zusätzlich 14 Sitzungen THPP ab ihrer Einstellung im dritten Trimester bis zu 5 Monate nach der Geburt des Kindes. Die Sitzungen werden von Peers auf Einzel- und Gruppenbasis an einem Ort angeboten, der für die TPs günstig ist (normalerweise bei ihnen zu Hause).
Implikationen THPP hat das Potenzial, das Wissen darüber zu erweitern, inwieweit die Aufgabenverschiebung bei der Bereitstellung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen auf Gleichaltrige in der Gemeinschaft ausgedehnt werden kann. Wenn Wirksamkeit beobachtet wird, bietet dieser Ansatz eine potenzielle Gelegenheit, Zugang zu einer riesigen ungenutzten Humanressource für die psychische Gesundheitsversorgung von Müttern zu erhalten, und adressiert ein großes Hindernis in der globalen psychischen Gesundheit – den Mangel an qualifizierten und motivierten Humanressourcen im formellen Gesundheitssektor – und bietet eine neue Möglichkeit Weg für die Ausweitung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen in Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressive Störung (PHQ-9 (>10 Punkte)),
- Im 3. Trimenon der Schwangerschaft,
- Ab 18 Jahren,
- Beabsichtigen, sich während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet aufzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die aus irgendeinem (medizinischen oder psychiatrischen) Grund eine sofortige stationäre Versorgung benötigen,
- Mütter, die keine der folgenden Sprachen sprechen: Urdu, Punjabi, Potohari oder Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die EUC umfasst die Übermittlung der Ergebnisse an die medizinische Fachkraft und den medizinischen Beauftragten (MO) der Mutter in der Basisgesundheitseinheit (BHU) ihres Bereichs, wobei der MO die WHO-Richtlinien für psychische Gesundheitslücken (mhGAP) zur Behandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt werden und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung von depressiven Müttern an psychiatrische Dienste
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Die EUC umfasst die Übermittlung der Ergebnisse an die medizinische Fachkraft und den medizinischen Beauftragten (MO) der Mutter in der Basisgesundheitseinheit (BHU) ihres Bereichs, wobei der MO die WHO-Richtlinien für psychische Gesundheitslücken (mhGAP) zur Behandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt werden und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung von depressiven Müttern an psychiatrische Dienste.
Andere Namen:
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Experimental: THPP-P
Studienteilnehmer, die in der THPP-Gruppe sind, erhalten zusätzlich zur EUC 14 Sitzungen THPP (vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie) ab ihrer Rekrutierung im dritten Trimester bis zu 5 Monate nach der Geburt des Kindes.
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Die EUC umfasst die Übermittlung der Ergebnisse an die medizinische Fachkraft und den medizinischen Beauftragten (MO) der Mutter in der Basisgesundheitseinheit (BHU) ihres Bereichs, wobei der MO die WHO-Richtlinien für psychische Gesundheitslücken (mhGAP) zur Behandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt werden und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung von depressiven Müttern an psychiatrische Dienste.
Andere Namen:
Studienteilnehmer, die in der THPP-Gruppe sind, erhalten zusätzlich zu Enhanced Usual Care (EUC) 14 Sitzungen THPP (vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie) ab ihrer Rekrutierung im dritten Trimester bis zu 5 Monate nach der Geburt des Kindes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remission (d. h. Genesung von einer Depression)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission (d. h. Genesung von einer Depression)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt des Kindes
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Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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3 Monate nach der Geburt des Kindes
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Mütterliche Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS)
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Unterstützung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Stillraten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Säuglingsgröße
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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