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Thinking Healthy Program – Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Atif Rahman, University of Liverpool

Programm „Gesund denken“ – Peer-Programm in Pakistan

Die Raten perinataler Depressionen bei südasiatischen Frauen gehören Berichten zufolge zu den höchsten der Welt und reichen von 18 % bis 30 % in städtischen Gebieten und 28 % bis 36 % in ländlichen Gebieten. Zusätzlich zu ihren tiefgreifenden Auswirkungen auf die Gesundheit, Behinderung und Funktionsfähigkeit von Frauen ist eine perinatale Depression mit schlechten Folgen für die Gesundheit des Kindes wie Frühgeburt, Unterernährung und Wachstumsverzögerung verbunden. Es gibt solide Beweise dafür, dass perinatale Depressionen effektiv mit psychologischen Behandlungen behandelt werden können, die von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal durchgeführt werden. Unsere frühere Forschung in Pakistan führte zur Entwicklung des Thinking Healthy Program (THP). THP ist eine psychologische Behandlung, die von Community Health Workers (CHWs) durchgeführt wird und die Rate der perinatalen Depressionen bei Müttern mehr als halbiert und zu signifikanten Verbesserungen der Kindergesundheit führt. Um den Zugang zu solchen evidenzbasierten psychologischen Behandlungen zu verbessern, muss die potenzielle Rolle anderer Humanressourcen wie Laien bei der Bereitstellung psychologischer Behandlungen wie THP in einem Umfeld mit schlechten Ressourcen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Bewertung der Effektivität und Kosteneffektivität von THP, das von Peers durchgeführt wird (das Thinking Healthy Program – Peer, durchgeführt in Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Peers sind gesunde Mütter, die in derselben Gemeinde wie potenzielle Studienteilnehmerinnen (TPs) leben.

Studiendesign und -ergebnisse Einfach verblindete, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie in Rawalpindi, Pakistan (ländliches Gebiet), an der 40 Cluster (560 Frauen) teilnahmen. TPs werden für die Behandlungszuteilung nicht verblindet. Zu den TPs gehören alle schwangeren Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft, die durch die Liste ihrer lokalen Gesundheitsarbeiterin (Lady Health Worker oder LHW) identifiziert werden. Diejenigen, die in Frage kommen, werden eingeladen, an einem Screening auf Depression teilzunehmen; Mütter, die einwilligen, werden mit einer lokal validierten Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) auf Depressionen untersucht. TPs, die positiv gescreent werden (PHQ-9-Score ≥ 10), erhalten eine verstärkte übliche Versorgung (EUC) oder THPP+EUC. Die primären Ergebnismaße sind Remission (d. h. Erholung von einer Depression) und eine Verringerung der depressiven Symptome, die beide durch den PHQ-9 6 Monate nach der Geburt des Kindes bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte sind depressive Symptome und Remission nach 3 Monaten (PHQ-9), mütterliche Behinderung 3 und 6 Monate nach der Geburt (gemessen mit dem WHO-DAS), verbesserte mütterliche Unterstützung (gemessen mit MSPSS) 3 und 6 Monate nach der Geburt Geburt, Stillraten und Säuglingsgewicht und -größe von Kindern im Alter von 3 und 6 Monaten. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.

Die Interventionen der EUC umfassen die Übermittlung der Ergebnisse an das LHW und den Medical Officer (MO) der Mutter in der Basic Health Unit (BHU) ihres Bereichs, die Bereitstellung der WHO mhGAP-Richtlinien für die Behandlung von Depressionen für die MO und die Bereitstellung von Leitlinien zur Überweisung von Depressiven Mütter zu psychiatrischen Diensten. TPs, die in der THPP-Gruppe sind, erhalten zusätzlich 14 Sitzungen THPP ab ihrer Einstellung im dritten Trimester bis zu 5 Monate nach der Geburt des Kindes. Die Sitzungen werden von Peers auf Einzel- und Gruppenbasis an einem Ort angeboten, der für die TPs günstig ist (normalerweise bei ihnen zu Hause).

Implikationen THPP hat das Potenzial, das Wissen darüber zu erweitern, inwieweit die Aufgabenverschiebung bei der Bereitstellung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen auf Gleichaltrige in der Gemeinschaft ausgedehnt werden kann. Wenn Wirksamkeit beobachtet wird, bietet dieser Ansatz eine potenzielle Gelegenheit, Zugang zu einer riesigen ungenutzten Humanressource für die psychische Gesundheitsversorgung von Müttern zu erhalten, und adressiert ein großes Hindernis in der globalen psychischen Gesundheit – den Mangel an qualifizierten und motivierten Humanressourcen im formellen Gesundheitssektor – und bietet eine neue Möglichkeit Weg für die Ausweitung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Störung (PHQ-9 (>10 Punkte)),
  • Im 3. Trimenon der Schwangerschaft,
  • Ab 18 Jahren,
  • Beabsichtigen, sich während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die aus irgendeinem (medizinischen oder psychiatrischen) Grund eine sofortige stationäre Versorgung benötigen,
  • Mütter, die keine der folgenden Sprachen sprechen: Urdu, Punjabi, Potohari oder Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die EUC umfasst die Übermittlung der Ergebnisse an die medizinische Fachkraft und den medizinischen Beauftragten (MO) der Mutter in der Basisgesundheitseinheit (BHU) ihres Bereichs, wobei der MO die WHO-Richtlinien für psychische Gesundheitslücken (mhGAP) zur Behandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt werden und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung von depressiven Müttern an psychiatrische Dienste
Die EUC umfasst die Übermittlung der Ergebnisse an die medizinische Fachkraft und den medizinischen Beauftragten (MO) der Mutter in der Basisgesundheitseinheit (BHU) ihres Bereichs, wobei der MO die WHO-Richtlinien für psychische Gesundheitslücken (mhGAP) zur Behandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt werden und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung von depressiven Müttern an psychiatrische Dienste.
Andere Namen:
  • Verbesserte übliche Pflege
Experimental: THPP-P
Studienteilnehmer, die in der THPP-Gruppe sind, erhalten zusätzlich zur EUC 14 Sitzungen THPP (vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie) ab ihrer Rekrutierung im dritten Trimester bis zu 5 Monate nach der Geburt des Kindes.
Die EUC umfasst die Übermittlung der Ergebnisse an die medizinische Fachkraft und den medizinischen Beauftragten (MO) der Mutter in der Basisgesundheitseinheit (BHU) ihres Bereichs, wobei der MO die WHO-Richtlinien für psychische Gesundheitslücken (mhGAP) zur Behandlung von Depressionen zur Verfügung gestellt werden und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung von depressiven Müttern an psychiatrische Dienste.
Andere Namen:
  • Verbesserte übliche Pflege
Studienteilnehmer, die in der THPP-Gruppe sind, erhalten zusätzlich zu Enhanced Usual Care (EUC) 14 Sitzungen THPP (vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie) ab ihrer Rekrutierung im dritten Trimester bis zu 5 Monate nach der Geburt des Kindes.
Andere Namen:
  • Gesundes Denken Programm: Peer Delivered - Pakistan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission (d. h. Genesung von einer Depression)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt des Kindes
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
6 Monate nach der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission (d. h. Genesung von einer Depression)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt des Kindes
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
3 Monate nach der Geburt des Kindes
Mütterliche Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Gemessen mit dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS)
3 und 6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Unterstützung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
Gemessen mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
3 und 6 Monate nach der Geburt
Stillraten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
3 und 6 Monate nach der Geburt
Säuglingsgröße
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
3 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • THPP-P MH095687
  • 1U19MH095687-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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