- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111915
Programa Thinking Healthy - Entregado por pares (Pakistán) (THPP-P)
Programa Thinking Healthy - Entregado por pares en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Evaluar la eficacia y la rentabilidad del THP entregado por pares (el Programa Thinking Healthy - Peer entregado en Rawalpindi, Pakistán; THPP-P) durante 6 meses. Los pares serán madres sanas que viven en la misma comunidad que los posibles participantes del ensayo (TP).
Diseño del estudio y resultados Ensayo controlado aleatorio simple ciego estratificado por grupos en Rawalpindi, Pakistán (área rural) que involucró a 40 grupos (560 mujeres). Los PT no estarán cegados a la asignación de tratamientos. Los PT incluyen a todas las mujeres embarazadas en su tercer trimestre de embarazo que se identifican a través de la lista de su trabajador de salud comunitario local (Lady Health Worker o LHW). Aquellos que sean elegibles serán invitados a participar en la detección de depresión; las madres que den su consentimiento serán evaluadas para detectar depresión con una versión validada localmente del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Los TP que dan positivo (puntuación PHQ-9 ≥ 10) reciben atención habitual mejorada (EUC) o THPP+EUC. Las medidas de resultado primarias serán la remisión (es decir, recuperación de la depresión) y la reducción de los síntomas depresivos, ambos evaluados por el PHQ-9 a los 6 meses posteriores al parto. Los resultados secundarios son los síntomas depresivos y la remisión a los 3 meses (PHQ-9), la discapacidad materna a los 3 y 6 meses después del parto (medido con el DAS de la OMS), el apoyo materno mejorado (medido con MSPSS) a los 3 y 6 meses después del parto natalidad, tasas de lactancia y peso y talla de los niños a los 3 y 6 meses. Los resultados se analizarán por intención de tratar.
Las intervenciones EUC comprenderán comunicar los resultados al LHW de la madre y al oficial médico (MO) en la Unidad Básica de Salud (BHU) de su área, proporcionar al MO las pautas mhGAP de la OMS para el tratamiento de la depresión y brindar orientación sobre la derivación de pacientes deprimidos. madres a los servicios de salud mental. Las PT que se encuentren en el grupo THPP recibirán, además, 14 sesiones de THPP a partir de su contratación en el tercer trimestre hasta los 5 meses posteriores al parto. Las sesiones serán impartidas por pares de forma individual y grupal en un lugar de conveniencia para los TP (generalmente en sus propios hogares).
Implicaciones THPP tiene el potencial de avanzar en el conocimiento de la medida en que el cambio de tareas de la entrega de tratamientos psicológicos basados en evidencia puede extenderse a los pares en la comunidad. Si se observa la eficacia, este enfoque ofrece una oportunidad potencial para acceder a un vasto recurso humano sin explotar para la atención de la salud mental materna y aborda una barrera importante en la salud mental mundial: la falta de recursos humanos calificados y motivados en el sector de la salud formal, ofreciendo un nuevo vía para la ampliación de los tratamientos psicológicos basados en la evidencia en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- Human Development Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo (PHQ-9 (puntuación >10)),
- En el tercer trimestre del embarazo,
- Mayores de 18 años,
- Tener la intención de residir en el área de estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Madres que requieren atención hospitalaria inmediata por cualquier motivo (médico o psiquiátrico),
- Madres que no hablan ninguno de los siguientes idiomas: urdu, punjabi, potohari o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención habitual mejorada (EUC)
EUC comprenderá la comunicación de los resultados a la trabajadora de la salud de la madre y al oficial médico (MO) en la Unidad Básica de Salud (BHU) de su área, proporcionando al MO las pautas de brecha de salud mental de la OMS (mhGAP) para el tratamiento de la depresión, y brindar orientación sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental
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EUC comprenderá la comunicación de los resultados a la trabajadora de la salud de la madre y al oficial médico (MO) en la Unidad Básica de Salud (BHU) de su área, proporcionando al MO las pautas de brecha de salud mental de la OMS (mhGAP) para el tratamiento de la depresión, y proporcionar orientación sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental.
Otros nombres:
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Experimental: THPP-P
Los participantes del ensayo que están en el grupo THPP recibirán, además de EUC, 14 sesiones de THPP (terapia cognitiva conductual simplificada) a partir de su reclutamiento en el tercer trimestre hasta 5 meses después del parto.
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EUC comprenderá la comunicación de los resultados a la trabajadora de la salud de la madre y al oficial médico (MO) en la Unidad Básica de Salud (BHU) de su área, proporcionando al MO las pautas de brecha de salud mental de la OMS (mhGAP) para el tratamiento de la depresión, y proporcionar orientación sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental.
Otros nombres:
Los participantes del ensayo que están en el grupo THPP recibirán, además de la atención habitual mejorada (EUC), 14 sesiones de THPP (terapia conductual cognitiva simplificada) a partir de su reclutamiento en el tercer trimestre hasta 5 meses después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión (es decir, recuperación de la depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento del niño
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Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente- 9 (PHQ-9)
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6 meses después del nacimiento del niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión (es decir, recuperación de la depresión)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento del niño
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Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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3 meses después del nacimiento del niño
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Discapacidad materna
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
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Medido con el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS)
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3 y 6 meses después del parto
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Apoyo materno
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
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Medido con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
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3 y 6 meses después del parto
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Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
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3 y 6 meses después del parto
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Altura infantil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
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3 y 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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