- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02111915
Программа «Здоровое мышление» — помощь равных (Пакистан) (THPP-P)
Программа «Здоровое мышление» - программа «Равный равному» в Пакистане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Оценить эффективность и рентабельность программы THP, проводимой коллегами (программа «Здоровое мышление» – программа «Равалпинди, Пакистан»; THPP-P) в течение 6 месяцев. Сверстниками будут здоровые матери, проживающие в том же сообществе, что и потенциальные участники исследования (TPs).
Дизайн и результаты исследования Одно слепое стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Равалпинди, Пакистан (сельский район), с участием 40 кластеров (560 женщин). TP не будут слепы к назначению лечения. К TP относятся все беременные женщины в третьем триместре беременности, указанные в списке местного медицинского работника (Lady Health Worker или LHW). Те, кто имеет право, будут приглашены для участия в скрининге на депрессию; Давшие согласие матери будут обследованы на депрессию с помощью утвержденной на местном уровне версии Опросника здоровья пациента (PHQ-9). TP с положительным результатом скрининга (оценка PHQ-9 ≥ 10) получают усиленную обычную помощь (EUC) или THPP+EUC. Основными показателями исхода будут ремиссия (т.е. выздоровление от депрессии) и снижение депрессивных симптомов, оцениваемых с помощью PHQ-9 через 6 месяцев после рождения ребенка. Вторичными результатами являются депрессивные симптомы и ремиссия через 3 месяца (PHQ-9), материнская инвалидность через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка (измерено с помощью WHO-DAS), улучшенная материнская поддержка (измерено с помощью MSPSS) через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка. рождаемость, уровень грудного вскармливания, вес и рост детей в возрасте 3 и 6 месяцев. Результаты будут проанализированы на основе намерения лечить.
Вмешательства EUC будут включать сообщение результатов LHW матери и медицинскому работнику (MO) в отделении первичной медико-санитарной помощи (BHU) в ее районе, предоставление MO рекомендаций ВОЗ mhGAP по лечению депрессии, а также предоставление рекомендаций по направлению пациентов с депрессией. матерей в службы охраны психического здоровья. TP, которые находятся в группе THPP, получат дополнительно 14 сеансов THPP, начиная с их набора в третьем триместре и до 5 месяцев после рождения ребенка. Сеансы будут проводиться сверстниками на индивидуальной и групповой основе в удобном для TP месте (обычно у них дома).
Выводы THPP может расширить знания о том, в какой степени переключение задач по доказательной психологической терапии может быть распространено на сверстников в сообществе. При соблюдении эффективности этот подход открывает потенциальную возможность получить доступ к обширным неиспользованным человеческим ресурсам для охраны психического здоровья матерей и устраняет серьезное препятствие в области охраны психического здоровья в глобальном масштабе — нехватку квалифицированных и мотивированных кадров в официальном секторе здравоохранения — предлагая новый путь для расширения масштабов научно обоснованного психологического лечения в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Human Development Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Депрессивное расстройство (PHQ-9 (> 10 баллов)),
- В 3 триместре беременности,
- Возраст 18 лет и старше,
- Намерение проживать в районе исследования в течение всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Матери, нуждающиеся в неотложной стационарной помощи по любой причине (медицинской или психиатрической),
- Матери, которые не говорят ни на одном из следующих языков: урду, пенджаби, потохари или английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Расширенный обычный уход (EUC)
EUC будет включать в себя сообщение результатов медицинскому работнику матери и медицинскому работнику (MO) в отделении первичной медико-санитарной помощи (BHU) в ее районе, предоставление MO рекомендаций ВОЗ по пробелам в психическом здоровье (mhGAP) для лечения депрессии, а также предоставление рекомендаций по направлению матерей с депрессией в службы охраны психического здоровья
|
EUC будет включать в себя сообщение результатов медицинскому работнику матери и медицинскому работнику (MO) в отделении первичной медико-санитарной помощи (BHU) в ее районе, предоставление MO рекомендаций ВОЗ по пробелам в психическом здоровье (mhGAP) для лечения депрессии, а также предоставление рекомендаций по направлению матерей с депрессией в службы охраны психического здоровья.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТЭЦ-П
Участники исследования, которые входят в группу THPP, получат, в дополнение к EUC, 14 сеансов THPP (упрощенная когнитивно-поведенческая терапия), начиная с их набора в третьем триместре и до 5 месяцев после рождения ребенка.
|
EUC будет включать в себя сообщение результатов медицинскому работнику матери и медицинскому работнику (MO) в отделении первичной медико-санитарной помощи (BHU) в ее районе, предоставление MO рекомендаций ВОЗ по пробелам в психическом здоровье (mhGAP) для лечения депрессии, а также предоставление рекомендаций по направлению матерей с депрессией в службы охраны психического здоровья.
Другие имена:
Участники исследования, которые входят в группу THPP, получат, в дополнение к расширенному обычному уходу (EUC), 14 сеансов THPP (упрощенная когнитивно-поведенческая терапия), начиная с их набора в третьем триместре и до 5 месяцев после рождения ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия (т.е. восстановление после депрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения ребенка
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
6 месяцев после рождения ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия (т.е. восстановление после депрессии)
Временное ограничение: 3 месяца после рождения ребенка
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
3 месяца после рождения ребенка
|
|
Материнская инвалидность
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Измерено с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS).
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
|
Материнская поддержка
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Измерено с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
|
Показатели грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
|
|
Рост младенца
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .