Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Thinking Healthy – Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Atif Rahman, University of Liverpool

Program „Zdrowe myślenie” — realizowany przez rówieśników w Pakistanie

Według doniesień wskaźniki depresji okołoporodowej u kobiet z Azji Południowej należą do najwyższych na świecie i wahają się od 18% do 30% w obszarach miejskich i 28% do 36% na obszarach wiejskich. Oprócz głębokiego wpływu na zdrowie, niepełnosprawność i funkcjonowanie kobiet, depresja okołoporodowa wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi dzieci, takimi jak przedwczesne porody, niedożywienie niemowląt i zahamowanie wzrostu. Istnieją solidne dowody na to, że depresję okołoporodową można skutecznie leczyć za pomocą terapii psychologicznej prowadzonej przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia. Nasze poprzednie badania przeprowadzone w Pakistanie doprowadziły do ​​powstania Programu Zdrowego Myślenia (THP). THP to terapia psychologiczna prowadzona przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), która zmniejszyła o ponad połowę wskaźnik depresji okołoporodowej wśród matek i doprowadziła do znacznej poprawy wyników zdrowotnych dzieci. Aby zwiększyć dostęp do takich terapii psychologicznych opartych na dowodach, istnieje potrzeba zbadania potencjalnej roli innych zasobów ludzkich, takich jak laicy, w dostarczaniu terapii psychologicznych, takich jak THP, w środowiskach o słabych zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Ocena skuteczności i opłacalności THP prowadzonej przez rówieśników (Program Zdrowego Myślenia – Peer realizowany w Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) przez okres 6 miesięcy. Rówieśnikami będą zdrowe matki, które mieszkają w tej samej społeczności, co potencjalni uczestnicy badania (TP).

Projekt badania i wyniki Pojedynczo ślepe, warstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w Rawalpindi w Pakistanie (obszar wiejski) z udziałem 40 klastrów (560 kobiet). TP nie będą ślepi na przydział leczenia. TP obejmują wszystkie kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, które są zidentyfikowane na podstawie listy pracownika służby zdrowia lokalnej społeczności (Lady Health Worker lub LHW). Osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku depresji; matki, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą zatwierdzonej lokalnie wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). TP z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego (wynik PHQ-9 ≥ 10) otrzymują rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC) lub THPP + EUC. Głównymi miarami wyniku będą remisja (tj. wyzdrowienie z depresji) i zmniejszenie objawów depresyjnych, oba oceniane za pomocą PHQ-9 po 6 miesiącach od urodzenia dziecka. Drugorzędowymi wynikami są objawy depresyjne i remisja po 3 miesiącach (PHQ-9), niepełnosprawność matki po 3 i 6 miesiącach po urodzeniu dziecka (mierzona za pomocą WHO-DAS), poprawa wsparcia matki (mierzona za pomocą MSPSS) po 3 i 6 miesiącach po urodzeniu dziecka urodzeń, wskaźników karmienia piersią oraz masy i wzrostu niemowląt w wieku 3 i 6 miesięcy. Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.

Interwencje EUC będą obejmowały przekazanie wyników LHW matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) w jej okolicy, dostarczenie MO wytycznych WHO mhGAP dotyczących leczenia depresji oraz udzielenie wskazówek dotyczących kierowania pacjentów z depresją matek do poradni zdrowia psychicznego. TP będące w grupie THPP otrzymają dodatkowo 14 sesji THPP począwszy od ich rekrutacji w III trymestrze do 5 miesięcy po urodzeniu dziecka. Sesje będą prowadzone przez rówieśników na zasadzie indywidualnej i grupowej w miejscu dogodnym dla TP (zwykle w ich własnych domach).

Implikacje THPP może poszerzyć wiedzę na temat zakresu, w jakim przesunięcie zadań w zakresie dostarczania opartych na dowodach terapii psychologicznych może zostać rozszerzone na rówieśników w społeczności. Jeśli zaobserwowana zostanie skuteczność, podejście to oferuje potencjalną możliwość uzyskania dostępu do ogromnych niewykorzystanych zasobów ludzkich w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym matek i eliminuje główną barierę w globalnym zdrowiu psychicznym – brak wykwalifikowanych i zmotywowanych zasobów ludzkich w formalnym sektorze opieki zdrowotnej – oferując nową droga do zwiększenia skali leczenia psychologicznego opartego na dowodach w warunkach o niskich zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie depresyjne (PHQ-9 (>10 punktów)),
  • W III trymestrze ciąży,
  • w wieku 18 lat i więcej,
  • Zamiar zamieszkiwania na badanym obszarze przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki wymagające natychmiastowej opieki stacjonarnej z jakiegokolwiek powodu (medycznego lub psychiatrycznego),
  • Matki, które nie mówią w żadnym z następujących języków: urdu, pendżabski, potohari lub angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
EUC będzie obejmować przekazanie wyników pracownikowi służby zdrowia matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) na jej obszarze, dostarczenie MO wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) dotyczących leczenia depresji oraz udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego
EUC będzie obejmować przekazanie wyników pracownikowi służby zdrowia matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) na jej obszarze, dostarczenie MO wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) dotyczących leczenia depresji oraz udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
  • Ulepszona zwykła pielęgnacja
Eksperymentalny: THPP-P
Uczestniczki badania, które znajdują się w grupie THPP otrzymają, oprócz EUC, 14 sesji THPP (uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej) począwszy od ich rekrutacji w trzecim trymestrze do 5 miesięcy po urodzeniu dziecka.
EUC będzie obejmować przekazanie wyników pracownikowi służby zdrowia matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) na jej obszarze, dostarczenie MO wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) dotyczących leczenia depresji oraz udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
  • Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy badania, którzy są w grupie THPP, otrzymają, oprócz Rozszerzonej zwykłej opieki (EUC), 14 sesji THPP (uproszczona terapia poznawczo-behawioralna) począwszy od ich rekrutacji w trzecim trymestrze ciąży do 5 miesięcy po urodzeniu dziecka.
Inne nazwy:
  • Program Thinking Healthy: Peer Delivered - Pakistan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja (tj. Wyjście z depresji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu dziecka
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
6 miesięcy po urodzeniu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja (tj. Wyjście z depresji)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
3 miesiące po porodzie
Niepełnosprawność matki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
Mierzone zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS)
3 i 6 miesięcy po porodzie
Wsparcie matki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
3 i 6 miesięcy po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THPP-P MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj