- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02111915
Program Thinking Healthy – Peer Delivered (Pakistan) (THPP-P)
Program „Zdrowe myślenie” — realizowany przez rówieśników w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Ocena skuteczności i opłacalności THP prowadzonej przez rówieśników (Program Zdrowego Myślenia – Peer realizowany w Rawalpindi, Pakistan; THPP-P) przez okres 6 miesięcy. Rówieśnikami będą zdrowe matki, które mieszkają w tej samej społeczności, co potencjalni uczestnicy badania (TP).
Projekt badania i wyniki Pojedynczo ślepe, warstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w Rawalpindi w Pakistanie (obszar wiejski) z udziałem 40 klastrów (560 kobiet). TP nie będą ślepi na przydział leczenia. TP obejmują wszystkie kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, które są zidentyfikowane na podstawie listy pracownika służby zdrowia lokalnej społeczności (Lady Health Worker lub LHW). Osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku depresji; matki, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą zatwierdzonej lokalnie wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). TP z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego (wynik PHQ-9 ≥ 10) otrzymują rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC) lub THPP + EUC. Głównymi miarami wyniku będą remisja (tj. wyzdrowienie z depresji) i zmniejszenie objawów depresyjnych, oba oceniane za pomocą PHQ-9 po 6 miesiącach od urodzenia dziecka. Drugorzędowymi wynikami są objawy depresyjne i remisja po 3 miesiącach (PHQ-9), niepełnosprawność matki po 3 i 6 miesiącach po urodzeniu dziecka (mierzona za pomocą WHO-DAS), poprawa wsparcia matki (mierzona za pomocą MSPSS) po 3 i 6 miesiącach po urodzeniu dziecka urodzeń, wskaźników karmienia piersią oraz masy i wzrostu niemowląt w wieku 3 i 6 miesięcy. Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.
Interwencje EUC będą obejmowały przekazanie wyników LHW matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) w jej okolicy, dostarczenie MO wytycznych WHO mhGAP dotyczących leczenia depresji oraz udzielenie wskazówek dotyczących kierowania pacjentów z depresją matek do poradni zdrowia psychicznego. TP będące w grupie THPP otrzymają dodatkowo 14 sesji THPP począwszy od ich rekrutacji w III trymestrze do 5 miesięcy po urodzeniu dziecka. Sesje będą prowadzone przez rówieśników na zasadzie indywidualnej i grupowej w miejscu dogodnym dla TP (zwykle w ich własnych domach).
Implikacje THPP może poszerzyć wiedzę na temat zakresu, w jakim przesunięcie zadań w zakresie dostarczania opartych na dowodach terapii psychologicznych może zostać rozszerzone na rówieśników w społeczności. Jeśli zaobserwowana zostanie skuteczność, podejście to oferuje potencjalną możliwość uzyskania dostępu do ogromnych niewykorzystanych zasobów ludzkich w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym matek i eliminuje główną barierę w globalnym zdrowiu psychicznym – brak wykwalifikowanych i zmotywowanych zasobów ludzkich w formalnym sektorze opieki zdrowotnej – oferując nową droga do zwiększenia skali leczenia psychologicznego opartego na dowodach w warunkach o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie depresyjne (PHQ-9 (>10 punktów)),
- W III trymestrze ciąży,
- w wieku 18 lat i więcej,
- Zamiar zamieszkiwania na badanym obszarze przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Matki wymagające natychmiastowej opieki stacjonarnej z jakiegokolwiek powodu (medycznego lub psychiatrycznego),
- Matki, które nie mówią w żadnym z następujących języków: urdu, pendżabski, potohari lub angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
EUC będzie obejmować przekazanie wyników pracownikowi służby zdrowia matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) na jej obszarze, dostarczenie MO wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) dotyczących leczenia depresji oraz udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego
|
EUC będzie obejmować przekazanie wyników pracownikowi służby zdrowia matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) na jej obszarze, dostarczenie MO wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) dotyczących leczenia depresji oraz udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: THPP-P
Uczestniczki badania, które znajdują się w grupie THPP otrzymają, oprócz EUC, 14 sesji THPP (uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej) począwszy od ich rekrutacji w trzecim trymestrze do 5 miesięcy po urodzeniu dziecka.
|
EUC będzie obejmować przekazanie wyników pracownikowi służby zdrowia matki i lekarzowi (MO) w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) na jej obszarze, dostarczenie MO wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) dotyczących leczenia depresji oraz udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania, którzy są w grupie THPP, otrzymają, oprócz Rozszerzonej zwykłej opieki (EUC), 14 sesji THPP (uproszczona terapia poznawczo-behawioralna) począwszy od ich rekrutacji w trzecim trymestrze ciąży do 5 miesięcy po urodzeniu dziecka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja (tj. Wyjście z depresji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
|
6 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja (tj. Wyjście z depresji)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Niepełnosprawność matki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS)
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wsparcie matki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- LeMasters K, Bates LM, Chung EO, Gallis JA, Hagaman A, Scherer E, Sikander S, Staley BS, Zalla LC, Zivich PN, Maselko J. Adverse childhood experiences and depression among women in rural Pakistan. BMC Public Health. 2021 Feb 25;21(1):400. doi: 10.1186/s12889-021-10409-4.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- LeMasters K, Andrabi N, Zalla L, Hagaman A, Chung EO, Gallis JA, Turner EL, Bhalotra S, Sikander S, Maselko J. Maternal depression in rural Pakistan: the protective associations with cultural postpartum practices. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):68. doi: 10.1186/s12889-020-8176-0.
- Scherer E, Hagaman A, Chung E, Rahman A, O'Donnell K, Maselko J. The relationship between responsive caregiving and child outcomes: evidence from direct observations of mother-child dyads in Pakistan. BMC Public Health. 2019 Feb 28;19(1):252. doi: 10.1186/s12889-019-6571-1.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Turner EL, Sikander S, Bangash O, Zaidi A, Bates L, Gallis J, Ganga N, O'Donnell K, Rahman A, Maselko J. The effectiveness of the peer delivered Thinking Healthy Plus (THPP+) Programme for maternal depression and child socio-emotional development in Pakistan: study protocol for a three-year cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 8;17(1):442. doi: 10.1186/s13063-016-1530-y. Erratum In: Trials. 2017 Feb 16;18(1):74.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THPP-P MH095687
- 1U19MH095687-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .