Účinky stresových dávek hydrokortizonu na koagulační dysfunkci u pacientů se septickým šokem
14. dubna 2014 aktualizováno: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Studie malých dávek hydrokortizonu na koagulační dysfunkci u pacientů se septickým šokem
Účelem této studie je zjistit, zda stresové dávky hydrokortizonu tlumí koagulační dysfunkci u pacientů se septickým šokem.
A diskutujte o pravděpodobném mechanismu, kterým malé dávky hydrokortizonu ovlivňují koagulační systém při sepsi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni k podávání buď nízké dávky hydrokortizonu nebo odpovídajícímu placebu. Závažnost koagulopatie byla odhadnuta pomocí skóre ISTH DIC.
Zjišťovali jsme komplikace a mortalitu ve dvou skupinách a analyzovali jsme vztah mezi hydrokortisonem a koagulopatií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (věk ≧ 18 let)
- Přijatí pro septický šok byli považováni za způsobilé, pokud neměli žádné život ohrožující systémové onemocnění (ASA skupiny 1–3)
Kritéria vyloučení:
- Laktace
- Duševní poruchy
- Rozšířená rakovina
- Sekundární rakoviny
- Zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění bránící epidurální analgezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo
|
|
|
Experimentální: Hydrokortison
malé dávky hydrokortizonu
|
Hydrokortison hemisukcinát (Roussel-Uclaf, Romainville, Francie), 50 mg intravenózně každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
30 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
30 dní po zařazení
|
|
|
klinické komplikace
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
Skóre MODS SOFA
|
30 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009NLY078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .