Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ELerenonu na ischemické reperfuzní poškození u lidského myokardu (EPLICARD)

11. ledna 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv eplerenonu na ischemické reperfuzní poškození lidského myokardu (studie EPLICARD)

V laboratoři budou vědci zkoumat, zda lék eplerenon zlepšuje kontraktilní funkci po ischemii a reperfuzi v srdeční tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studiích na zvířatech se zdá, že antagonista mineralokortikoidního receptoru eplerenon omezuje velikost infarktu myokardu. Tento kardioprotektivní účinek by mohl alespoň částečně vysvětlit příznivý účinek eplerenonu na mortalitu u pacientů se srdečním selháním. Předchozí studie na zvířatech naznačují, že tento kardioprotektivní účinek je zprostředkován zvýšenou tvorbou endogenního nukleosidu adenosinu.

Naším cílem je poprvé v lidské tkáni myokardu ex vivo studovat, zda eplerenon omezuje ischemické reperfuzní poškození a zda je toto zprostředkováno stimulací adenosinového receptoru.

U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce kardiotorakální chirurg odebere ouška pravé síně. V laboratoři budou vypreparovány dvě trabekuly a zavěšeny v orgánové lázni. Kontrakce bude vyvolána stimulací elektrického pole. Obnova kontraktilní síly po období simulované ischemie a reperfuze bude použita jako koncový bod ischemicko-reperfuzního poškození.

Trabekuly každého pacienta budou randomizovány k předběžnému ošetření A) ischemickým předkondicionováním (IP) bez IP jako pozitivní kontrolní experiment; B) eplerenon nebo vehikulum; C) eplerenon s nebo bez kofeinu; a D) aldosteron s a bez eplerenonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud university medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • ochoten podepsat informovaný souhlas
  • plánovaná elektivní operace s mimotělním oběhem

Kritéria vyloučení:

  • použití theofylinu
  • užívání sulfonylmočovin
  • užívání perorálních antiarytmik (ne betablokátorů)
  • použití dipyridamolu, použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů
  • síňové arytmie
  • selhání pravé komory
  • známé zvětšení síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ischemické předkondicionování

Po základních záznamech kontraktilní funkce vyšetřovatelé přiřadí 2 trabekuly každého pacienta buď stimulu pro (1) ischemickou preconditioning (IP) nebo (2) žádnou IP. Následně budou trámčiny vystaveny 90 minutové ischemii, po které bude následovat 120 minutová regenerace. Vyšetřovatelé budou měřit obnovu kontraktilní funkce v obou trabekulách.

Tento experiment slouží jako pozitivní kontrola, aby bylo zajištěno, že náš model stále funguje správně.
Experimentální: eplerenon
U dalších pacientů bude proveden podobný ischemicko-reperfuzní experiment, ale nyní budou 2 trabekuly randomizovány k předléčení eplerenonem nebo DMSO. Procento zotavení (ve srovnání s výchozí hodnotou) kontrakční síly trabekuly na konci reperfuze bude sloužit jako primární cílový bod.
Lék: Eplerenon
eplerenon podávaný ex vivo (do orgánové lázně, ve které je exponována lidská síňová tkáň)
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontraktilní funkce po simulované ischemii a reperfuzi v reakci na eplerenon
Časové okno: 210 minut

Bude porovnána obnova kontraktilní funkce (% výchozí hodnoty) v lidské tkáni myokardu po simulované ischemii a reperfuzi ve 2 trabekulách: 1 z trabekul bude vystaven eplerenonu, druhý vehikulu.

Použijeme experimentální uspořádání popsané v Speechly-Dick et al. s malými úpravami umožňující současné měření 2 trabekul od 1 pacienta. Dvě trabekuly budou vypreparovány a vertikálně zavěšeny v orgánové lázni a spojeny se snímačem síly. Při stimulaci elektrickým polem spočítáme vyvinutou sílu (rozdíl mezi maximálním napětím při kontrakci a minimálním napětím při relaxaci), maximální rychlost rozvoje napětí při kontrakci a maximální rychlost napětí při relaxaci. Tyto parametry zprůměrujeme pro výchozí stav a během experimentu. Funkční zotavení bude vyjádřeno jako procento výchozí hodnoty.
210 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels P. Riksen, Dr, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Henri A. van Swieten, Prof dr ir, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPLICARD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit