Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EPLerenone på iskæmisk reperfusionsskade i humant myokardium (EPLICARD)

11. januar 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​Eplerenon på iskæmisk reperfusionsskade i humant myokardium (EPLICARD-undersøgelse)

I laboratoriet skal forskerne undersøge, om lægemidlet eplerenon forbedrer kontraktilfunktionen efter iskæmi og reperfusion i hjertevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dyreforsøg synes mineralokortikoidreceptorantagonisten eplerenon at begrænse myokardieinfarktets størrelse. Denne kardiobeskyttende effekt kan forklare, i det mindste delvist, den gavnlige effekt på dødeligheden af ​​eplerenon hos patienter med hjertesvigt. Tidligere dyreforsøg tyder på, at denne kardiobeskyttende effekt er medieret af en øget dannelse af det endogene nukleosid adenosin.

Vores mål er at undersøge for første gang i humant myokardievæv ex vivo, om eplerenon begrænser iskæmisk reperfusionsskade, og om dette er medieret af adenosinreceptorstimulering.

Fra patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, vil det højre atrielle vedhæng blive høstet af kardiothoraxkirurgen. I laboratoriet vil to trabekler blive dissekeret og suspenderet i et organbad. Kontraktion vil blive induceret af elektrisk feltstimulering. Genvinding af kontraktil kraft efter en periode med simuleret iskæmi og reperfusion vil blive brugt som endepunkt for iskæmi-reperfusionsskade.

Trabeklerne fra hver patient vil blive randomiseret til forbehandling med A)iskæmisk prækonditionering (IP) uden IP som et positivt kontroleksperiment; B)eplerenon eller vehikel; C)eplerenon med eller uden koffein; og D)aldosteron med og uden eplerenon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboud university medical centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • villig til at underskrive informeret samtykke
  • planlagt elektiv operation med ekstrakorporal cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • brug af theophyllin
  • brug af sulfonylurinstoffer
  • brug af orale antiarytmika (ikke betablokkere)
  • brug af dipyridamol, brug af mineralocorticoid-receptorantagonister
  • atrielle arytmier
  • højre ventrikelsvigt
  • kendt atriel forstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: iskæmisk prækonditionering

Efter baseline-registreringer af kontraktil funktion vil efterforskerne tildele 2 trabekler fra hver patient til enten en stimulus for (1) iskæmisk prækonditionering (IP) eller (2) ingen IP. Efterfølgende vil trabeklerne blive udsat for 90 min iskæmi, efterfulgt af 120 minutters restitution. Efterforskerne vil måle gendannelsen af ​​kontraktil funktion i begge trabekler.

Dette eksperiment tjener som en positiv kontrol for at sikre, at vores model stadig fungerer korrekt.
Eksperimentel: eplerenon
Hos de næste patienter vil der blive udført et lignende iskæmi-reperfusionsforsøg, men nu vil de 2 trabekler blive randomiseret til forbehandling med eplerenon eller DMSO. Den procentvise genvinding (sammenlignet med baseline) af trabeklernes kontraktile kraft ved slutningen af ​​reperfusionen vil tjene som det primære endepunkt.
Medicin: Eplerenon
eplerenon administreret ex vivo (til organbadet, hvor menneskeligt atrielt væv eksponeres)
Andre navne:
  • Inspra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontraktil funktion efter simuleret iskæmi og reperfusion som respons på eplerenon
Tidsramme: 210 minutter

Gendannelsen af ​​kontraktil funktion (% af baseline) i humant myokardievæv efter simuleret iskæmi og reperfusion i 2 trabekler vil blive sammenlignet: 1 af trabeklerne vil blive udsat for eplerenon, den anden for vehikel.

Vi vil bruge den eksperimentelle opsætning som beskrevet af Speechly-Dick et al. med små modifikationer for at tillade samtidig måling af 2 trabekler fra 1 patient. De to trabekler vil blive dissekeret og lodret suspenderet i et organbad og forbundet med en krafttransducer. Under stimulering af elektriske felter vil vi beregne den udviklede kraft (forskel mellem maksimal spænding under kontraktion og minimal spænding under afspænding), maksimal hastighed for spændingsudvikling under kontraktion og maksimal spændingshastighed under afspænding. Vi tager et gennemsnit af disse parametre for baseline og under eksperimentet. Funktionel genopretning vil blive udtrykt som en procentdel af baseline.
210 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels P. Riksen, Dr, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Henri A. van Swieten, Prof dr ir, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPLICARD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner