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L'effetto dell'EPLerenone sulla lesione da riperfusione da ischemia nel mioCARDIO umano (EPLICARD)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto dell'eplerenone sulla lesione da riperfusione da ischemia nel miocardio umano (studio EPLICARD)

In laboratorio, i ricercatori studieranno se il farmaco eplerenone migliora la funzione contrattile dopo l'ischemia e la riperfusione nel tessuto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi sugli animali, l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi eplerenone sembra limitare le dimensioni dell'infarto del miocardio. Questo effetto cardioprotettivo potrebbe spiegare, almeno in parte, l'effetto benefico sulla mortalità dell'eplerenone nei pazienti con scompenso cardiaco. Precedenti studi sugli animali suggeriscono che questo effetto cardioprotettivo è mediato da una maggiore formazione del nucleoside endogeno adenosina.

Il nostro obiettivo è studiare per la prima volta nel tessuto miocardico umano ex vivo se l'eplerenone limita il danno da ischemia da riperfusione e se questo è mediato dalla stimolazione del recettore dell'adenosina.

Dai pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, l'appendice atriale destra verrà prelevata dal chirurgo cardiotoracico. In laboratorio, due trabecole saranno sezionate e sospese in un bagno d'organo. La contrazione sarà indotta dalla stimolazione del campo elettrico. Il recupero della forza contrattile dopo un periodo di ischemia e riperfusione simulata sarà utilizzato come endpoint del danno da ischemia-riperfusione.

Le trabecole di ciascun paziente saranno randomizzate al pretrattamento con A) precondizionamento ischemico (IP) di nessun IP come esperimento di controllo positivo; B) eplerenone o veicolo; C)eplerenone con o senza caffeina; e D)aldosterone con e senza eplerenone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud university medical centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • disposto a firmare il consenso informato
  • chirurgia elettiva pianificata con circolazione extracorporea

Criteri di esclusione:

  • uso della teofillina
  • uso di sulfoniluree
  • uso di antiaritmici orali (non beta-bloccanti)
  • uso di dipiridamolo, uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
  • aritmie atriali
  • insufficienza ventricolare destra
  • nota dilatazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: precondizionamento ischemico

Dopo le registrazioni di base della funzione contrattile, gli investigatori assegneranno 2 trabecole di ciascun paziente a uno stimolo per (1) precondizionamento ischemico (IP) o (2) nessun IP. Successivamente, le trabecole saranno esposte a 90 minuti di ischemia, seguiti da 120 minuti di recupero. Gli investigatori misureranno il recupero della funzione contrattile in entrambe le trabecole.

Questo esperimento funge da controllo positivo, per garantire che il nostro modello funzioni ancora correttamente.
Sperimentale: eplerenone
Nei pazienti successivi verrà eseguito un simile esperimento di ischemia-riperfusione, ma ora le 2 trabecole saranno randomizzate al pretrattamento con eplerenone o DMSO. La percentuale di recupero (rispetto al basale) della forza contrattile delle trabecole alla fine della riperfusione servirà come endpoint primario.
Droga: Eplerenone
eplerenone somministrato ex vivo (al bagno d'organo in cui è esposto il tessuto atriale umano)
Altri nomi:
  • Isp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione contrattile dopo ischemia simulata e riperfusione in risposta all'eplerenone
Lasso di tempo: 210 minuti

Verrà confrontato il recupero della funzione contrattile (% del basale) nel tessuto miocardico umano dopo ischemia simulata e riperfusione in 2 trabecole: 1 delle trabecole sarà esposta all'eplerenone, l'altra al veicolo.

Useremo il set up sperimentale descritto da Speechly-Dick et al. con piccole modifiche per consentire la misurazione simultanea di 2 trabecole da 1 paziente. Le due trabecole saranno sezionate e sospese verticalmente in un bagno d'organo e collegate ad un trasduttore di forza. Durante la stimolazione del campo elettrico, calcoleremo la forza sviluppata (differenza tra la tensione massima durante la contrazione e la tensione minima durante il rilassamento), la velocità massima di sviluppo della tensione durante la contrazione e la velocità massima della tensione durante il rilassamento. Faremo la media di questi parametri per la linea di base e durante l'esperimento. Il recupero funzionale sarà espresso come percentuale del basale.
210 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels P. Riksen, Dr, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Henri A. van Swieten, Prof dr ir, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPLICARD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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