Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EPLErenonu na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w ludzkim mięśniu sercowym (EPLICARD)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ eplerenonu na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne w ludzkim mięśniu sercowym (badanie EPLICARD)

W laboratorium naukowcy zbadają, czy lek eplerenon poprawia funkcję skurczową po niedokrwieniu i reperfuzji w tkance serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach na zwierzętach eplerenon, antagonista receptora mineralokortykoidowego, wydaje się ograniczać rozmiar zawału mięśnia sercowego. Ten efekt kardioprotekcyjny może przynajmniej częściowo wyjaśniać korzystny wpływ eplerenonu na śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca. Wcześniejsze badania na zwierzętach sugerują, że w tym kardioprotekcyjnym działaniu pośredniczy zwiększone tworzenie endogennej adenozyny nukleozydowej.

Naszym celem jest zbadanie po raz pierwszy w ludzkiej tkance mięśnia sercowego ex vivo, czy eplerenon ogranicza uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne i czy pośredniczy w tym stymulacja receptora adenozynowego.

Od pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu kardiochirurg pobierze uszka prawego przedsionka. W laboratorium zostaną wypreparowane dwie beleczki i zawieszone w kąpieli narządów. Skurcz zostanie wywołany przez stymulację polem elektrycznym. Przywrócenie siły skurczowej po okresie symulowanego niedokrwienia i reperfuzji zostanie wykorzystane jako punkt końcowy urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego.

Beleczki każdego pacjenta zostaną losowo przydzielone do wstępnego leczenia z A) wstępnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (IP) bez IP jako pozytywny eksperyment kontrolny; B) eplerenon lub nośnik; C)eplerenon z kofeiną lub bez; oraz D)aldosteron z eplerenonem i bez eplerenonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud university medical centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • chętny do podpisania świadomej zgody
  • planowana operacja planowa z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie teofiliny
  • stosowanie pochodnych sulfonylomocznika
  • stosowanie doustnych leków przeciwarytmicznych (nie beta-blokerów)
  • stosowanie dipirydamolu, stosowanie antagonistów receptora mineralokortykoidowego
  • arytmie przedsionkowe
  • niewydolność prawej komory
  • znane powiększenie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: warunkowanie niedokrwienne

Po wyjściowym zapisie czynności skurczowej, badacze przypiszą 2 beleczki każdego pacjenta albo do bodźca dla (1) wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (IP) albo (2) bez IP. Następnie beleczki zostaną wystawione na 90 minut niedokrwienia, po czym następuje 120 minut rekonwalescencji. Badacze zmierzą powrót funkcji skurczowej w obu beleczkach.

Ten eksperyment służy jako kontrola pozytywna, aby upewnić się, że nasz model nadal działa prawidłowo.
Eksperymentalny: eplerenon
U kolejnych pacjentów zostanie przeprowadzony podobny eksperyment niedokrwienno-reperfuzyjny, ale teraz 2 beleczki zostaną losowo przydzielone do wstępnego leczenia eplerenonem lub DMSO. Procentowy powrót (w porównaniu z wartością wyjściową) siły skurczu beleczek pod koniec reperfuzji posłuży jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Lek: Eplerenon
eplerenon podawany ex vivo (do kąpieli narządów, w której eksponowana jest ludzka tkanka przedsionkowa)
Inne nazwy:
  • Insp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa po symulowanym niedokrwieniu i reperfuzji w odpowiedzi na eplerenon
Ramy czasowe: 210 minut

Porównane zostanie przywrócenie funkcji skurczowej (% linii podstawowej) w ludzkiej tkance mięśnia sercowego po symulowanym niedokrwieniu i reperfuzji w 2 beleczkach: 1 z beleczek zostanie wystawiona na działanie eplerenonu, druga na nośnik.

Użyjemy konfiguracji eksperymentalnej opisanej przez Speechly-Dick i in. z niewielkimi modyfikacjami, aby umożliwić jednoczesny pomiar 2 beleczek od 1 pacjenta. Dwie beleczki zostaną rozcięte i zawieszone pionowo w kąpieli narządów i połączone z przetwornikiem siły. Podczas stymulacji polem elektrycznym obliczymy rozwiniętą siłę (różnica między maksymalnym napięciem podczas skurczu a minimalnym napięciem podczas relaksacji), maksymalną szybkość rozwoju napięcia podczas skurczu i maksymalną prędkość napięcia podczas relaksacji. Uśrednimy te parametry dla linii bazowej i podczas eksperymentu. Powrót funkcjonalny będzie wyrażony jako procent wartości wyjściowej.
210 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels P. Riksen, Dr, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Henri A. van Swieten, Prof dr ir, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPLICARD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj