Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von EPLerenon auf Ischämie-Reperfusionsschäden im menschlichen MyoCARDium (EPLICARD)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Eplerenon auf Ischämie-Reperfusionsschäden im menschlichen Myokard (EPLICARD-Studie)

Im Labor werden die Forscher untersuchen, ob der Wirkstoff Eplerenon die kontraktile Funktion nach Ischämie und Reperfusion im Herzgewebe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Tierversuchen scheint der Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist Eplerenon die Größe des Myokardinfarkts zu begrenzen. Diese kardioprotektive Wirkung könnte zumindest teilweise die positive Wirkung von Eplerenon auf die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz erklären. Bisherige Tierstudien legen nahe, dass dieser kardioprotektive Effekt durch eine erhöhte Bildung des endogenen Nukleosids Adenosin vermittelt wird.

Unser Ziel ist es, zum ersten Mal in menschlichem Myokardgewebe ex vivo zu untersuchen, ob Eplerenon den Ischämie-Reperfusionsschaden begrenzt und ob dieser durch Adenosinrezeptorstimulation vermittelt wird.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, wird der Herz-Thorax-Chirurg das rechte Vorhofohr entnehmen. Im Labor werden zwei Knochenbälkchen präpariert und in einem Organbad aufgehängt. Die Kontraktion wird durch Stimulation durch ein elektrisches Feld induziert. Die Wiederherstellung der Kontraktionskraft nach einem Zeitraum simulierter Ischämie und Reperfusion wird als Endpunkt einer Ischämie-Reperfusionsschädigung herangezogen.

Die Trabekel jedes Patienten werden randomisiert einer Vorbehandlung mit A) ischämischer Vorkonditionierung (IP) ohne IP als Positivkontrollexperiment zugeteilt; B) Eplerenon oder Vehikel; C)Eplerenon mit oder ohne Koffein; und D)Aldosteron mit und ohne Eplerenon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud university medical centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • geplante elektive Operation mit extrakorporaler Zirkulation

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Theophyllin
  • Verwendung von Sulfonylharnstoffen
  • Verwendung oraler Antiarrhythmika (keine Betablocker)
  • Verwendung von Dipyridamol, Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten
  • Vorhofarrhythmien
  • Rechtsherzversagen
  • bekannte Vorhofvergrößerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ischämische Vorkonditionierung

Nach Basisaufzeichnungen der kontraktilen Funktion weisen die Forscher 2 Trabekel jedes Patienten entweder einem Stimulus für (1) ischämische Vorkonditionierung (IP) oder (2) keine IP zu. Anschließend werden die Trabekel einer 90-minütigen Ischämie ausgesetzt, gefolgt von einer 120-minütigen Erholung. Die Forscher werden die Wiederherstellung der kontraktilen Funktion in beiden Trabekeln messen.

Dieses Experiment dient als Positivkontrolle, um sicherzustellen, dass unser Modell noch ordnungsgemäß funktioniert.
Experimental: Eplerenon
Bei den nächsten Patienten wird ein ähnliches Ischämie-Reperfusionsexperiment durchgeführt, aber jetzt werden die beiden Trabekel randomisiert einer Vorbehandlung mit Eplerenon oder DMSO zugeteilt. Als primärer Endpunkt dient die prozentuale Erholung (im Vergleich zum Ausgangswert) der Kontraktionskraft der Trabekel am Ende der Reperfusion.
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon wird ex vivo verabreicht (in das Organbad, in dem menschliches Vorhofgewebe freigelegt wird)
Andere Namen:
  • Inspra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kontraktile Funktion nach simulierter Ischämie und Reperfusion als Reaktion auf Eplerenon
Zeitfenster: 210 Minuten

Die Wiederherstellung der kontraktilen Funktion (% des Ausgangswerts) im menschlichen Myokardgewebe nach simulierter Ischämie und Reperfusion in zwei Trabekeln wird verglichen: Einer der Trabekel wird Eplerenon ausgesetzt, der andere dem Vehikel.

Wir werden den von Speechly-Dick et al. beschriebenen Versuchsaufbau verwenden. mit kleinen Modifikationen, um die gleichzeitige Messung von 2 Trabekeln von 1 Patienten zu ermöglichen. Die beiden Trabekel werden präpariert und vertikal in einem Organbad aufgehängt und mit einem Kraftaufnehmer verbunden. Während der elektrischen Feldstimulation berechnen wir die entwickelte Kraft (Differenz zwischen maximaler Spannung während der Kontraktion und minimaler Spannung während der Entspannung), die maximale Geschwindigkeit der Spannungsentwicklung während der Kontraktion und die maximale Geschwindigkeit der Spannung während der Entspannung. Wir werden diese Parameter für den Ausgangswert und während des Experiments mitteln. Die funktionelle Erholung wird als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt.
210 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels P. Riksen, Dr, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Henri A. van Swieten, Prof dr ir, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPLICARD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren