Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭПЛеренона на ишемически-реперфузионное повреждение миокарда человека (EPLICARD)

11 января 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние эплеренона на ишемически-реперфузионное повреждение миокарда человека (исследование EPLICARD)

В лаборатории исследователи изучат, улучшает ли препарат эплеренон сократительную функцию после ишемии и реперфузии в ткани сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследованиях на животных антагонист минералокортикоидных рецепторов эплеренон, по-видимому, ограничивал размер инфаркта миокарда. Этот кардиозащитный эффект может объяснить, по крайней мере частично, положительное влияние эплеренона на смертность у пациентов с сердечной недостаточностью. Предыдущие исследования на животных предполагают, что этот кардиозащитный эффект опосредуется повышенным образованием эндогенного нуклеозида аденозина.

Наша цель состоит в том, чтобы впервые изучить в ткани миокарда человека ex vivo, ограничивает ли эплеренон ишемическое реперфузионное повреждение и опосредовано ли это стимуляцией аденозиновых рецепторов.

У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, кардиоторакальный хирург извлекает ушко правого предсердия. В лаборатории две трабекулы будут рассечены и подвешены в ванне для органов. Сокращение будет вызвано стимуляцией электрического поля. Восстановление силы сокращения после периода имитации ишемии и реперфузии будет использоваться в качестве конечной точки ишемически-реперфузионного повреждения.

Трабекулы каждого пациента будут рандомизированы для предварительной обработки A) ишемическим предварительным кондиционированием (IP) без IP в качестве эксперимента положительного контроля; B) эплеренон или носитель; в) эплеренон с кофеином или без него; и D) альдостерон с эплереноном и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud university medical centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • готовы подписать информированное согласие
  • плановая плановая операция с экстракорпоральным кровообращением

Критерий исключения:

  • применение теофиллина
  • применение сульфонилмочевины
  • использование пероральных антиаритмических средств (не бета-блокаторов)
  • применение дипиридамола, применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов
  • предсердные аритмии
  • правожелудочковая недостаточность
  • известное увеличение предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ишемическое прекондиционирование

После исходных записей сократительной функции исследователи назначат 2 трабекулы каждого пациента либо на стимул для (1) ишемического предварительного кондиционирования (IP), либо (2) без IP. Затем трабекулы подвергаются 90-минутной ишемии с последующим 120-минутным восстановлением. Исследователи будут измерять восстановление сократительной функции в обеих трабекулах.

Этот эксперимент служит положительным контролем, чтобы убедиться, что наша модель все еще работает правильно.
Экспериментальный: эплеренон
У следующих пациентов будет проведен аналогичный эксперимент по ишемии-реперфузии, но теперь 2 трабекулы будут рандомизированы для предварительной обработки эплереноном или ДМСО. Процентное восстановление (по сравнению с исходным уровнем) сократительной силы трабекул в конце реперфузии будет служить первичной конечной точкой.
Лекарство: Эплеренон
эплеренон, вводимый ex vivo (в ванну для органов, в которой находится предсердная ткань человека)
Другие имена:
  • Инспра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сократительная функция после имитации ишемии и реперфузии в ответ на эплеренон
Временное ограничение: 210 минут

Восстановление сократительной функции (% от исходного уровня) в ткани миокарда человека после имитации ишемии и реперфузии в 2 трабекулах будет сравниваться: 1 из трабекул подвергается воздействию эплеренона, а другой - носителя.

Мы будем использовать экспериментальную установку, описанную Speechly-Dick et al. с небольшими изменениями, позволяющими одновременно измерять 2 трабекулы у 1 пациента. Две трабекулы будут рассечены и вертикально подвешены в ванне для органов и соединены с датчиком силы. При стимуляции электрическим полем будем рассчитывать развиваемую силу (разницу между максимальным напряжением при сокращении и минимальным напряжением при расслаблении), максимальную скорость развития напряжения при сокращении и максимальную скорость напряжения при расслаблении. Мы усредним эти параметры для исходного уровня и в ходе эксперимента. Функциональное восстановление будет выражаться в процентах от исходного уровня.
210 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Niels P. Riksen, Dr, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Henri A. van Swieten, Prof dr ir, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPLICARD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться