- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02127268
Timosina-α1 nell'affaticamento correlato al cancro
Timosina-α1 per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato
L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un senso doloroso, persistente e soggettivo di stanchezza o esaurimento fisico, emotivo e/o cognitivo correlato al cancro o al trattamento del cancro che non è proporzionale all'attività recente e interferisce con il normale funzionamento. Rispetto alla stanchezza generale, la CRF ha le caratteristiche di lunga durata e generalmente non può alleviare con il riposo o il sonno, gravi ripercussioni sul lavoro, lo studio, l'intrattenimento e la vita familiare del paziente, e quindi influisce notevolmente sul recupero, sulla capacità di cura di sé e sulla qualità della vita di pazienti. Molte date hanno mostrato che il 70% ~ 100% dei malati di cancro ha sperimentato affaticamento correlato al cancro. Per l'affaticamento correlato al cancro non esiste un buon trattamento e intervento, negli ultimi anni sono stati condotti molti studi clinici; stimolante del sistema nervoso centrale, come metilfenidato; agopuntura, esercizio aerobico. Tutte queste misure possono avere un certo effetto terapeutico per la CRF, ma non hanno prove esatte da un massiccio RCT da confermare.
Thymosin-α1 (T-α1), un peptide sintetico di 28 aminoacidi con molteplici attività biologiche principalmente dirette al potenziamento della risposta immunitaria, questo farmaco è utilizzato per il trattamento delle infezioni da HBV e virus dell'epatite C (HCV) ed è in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma epatocellulare, AIDS e melanoma maligno. T-α1 è in grado di potenziare l'azione delle citochine e anche di ridurre la tossicità ematologica della terapia farmacologica citotossica, come ciclofosfamide, 5-fluorouracile, dacarbazina.
In questi studi, vogliamo dimostrare l'efficacia di Thymosin-α1 per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su.
- L'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Con una diagnosi patologica definitiva di cancro e sottoporsi a chemioterapia.
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla timosina-α1.
- Usando l'eccitazione dello spirito o droghe stimolanti.
- Con metastasi cerebrali o tumori cerebrali maligni primari.
- Con disturbi mentali, come affetti da demenza, delirio, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, epilessia.
- Altre cause specifiche di affaticamento: come l'anemia, la funzione tiroidea è bassa, l'insonnia, il dolore incontrollato.
- Grave disturbo della funzione cardiopolmonare HRS.
- Donne durante la gravidanza e l'allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio t
Verrà trattato con Thymosin-α1 1,6 mg due volte a settimana dal giorno 1 della chemioterapia
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con Thymosin-α1 1,6 mg due volte a settimana
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio B
Con il miglior supporto secondo le linee guida NCCN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella scala della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-CRF
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