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Timosina-α1 nell'affaticamento correlato al cancro

9 aprile 2019 aggiornato da: Zhigang Zhang

Timosina-α1 per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un senso doloroso, persistente e soggettivo di stanchezza o esaurimento fisico, emotivo e/o cognitivo correlato al cancro o al trattamento del cancro che non è proporzionale all'attività recente e interferisce con il normale funzionamento. Rispetto alla stanchezza generale, la CRF ha le caratteristiche di lunga durata e generalmente non può alleviare con il riposo o il sonno, gravi ripercussioni sul lavoro, lo studio, l'intrattenimento e la vita familiare del paziente, e quindi influisce notevolmente sul recupero, sulla capacità di cura di sé e sulla qualità della vita di pazienti. Molte date hanno mostrato che il 70% ~ 100% dei malati di cancro ha sperimentato affaticamento correlato al cancro. Per l'affaticamento correlato al cancro non esiste un buon trattamento e intervento, negli ultimi anni sono stati condotti molti studi clinici; stimolante del sistema nervoso centrale, come metilfenidato; agopuntura, esercizio aerobico. Tutte queste misure possono avere un certo effetto terapeutico per la CRF, ma non hanno prove esatte da un massiccio RCT da confermare.

Thymosin-α1 (T-α1), un peptide sintetico di 28 aminoacidi con molteplici attività biologiche principalmente dirette al potenziamento della risposta immunitaria, questo farmaco è utilizzato per il trattamento delle infezioni da HBV e virus dell'epatite C (HCV) ed è in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma epatocellulare, AIDS e melanoma maligno. T-α1 è in grado di potenziare l'azione delle citochine e anche di ridurre la tossicità ematologica della terapia farmacologica citotossica, come ciclofosfamide, 5-fluorouracile, dacarbazina.

In questi studi, vogliamo dimostrare l'efficacia di Thymosin-α1 per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. L'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  3. Con una diagnosi patologica definitiva di cancro e sottoporsi a chemioterapia.
  4. Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla timosina-α1.
  2. Usando l'eccitazione dello spirito o droghe stimolanti.
  3. Con metastasi cerebrali o tumori cerebrali maligni primari.
  4. Con disturbi mentali, come affetti da demenza, delirio, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, epilessia.
  5. Altre cause specifiche di affaticamento: come l'anemia, la funzione tiroidea è bassa, l'insonnia, il dolore incontrollato.
  6. Grave disturbo della funzione cardiopolmonare HRS.
  7. Donne durante la gravidanza e l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio t
Verrà trattato con Thymosin-α1 1,6 mg due volte a settimana dal giorno 1 della chemioterapia
con Thymosin-α1 1,6 mg due volte a settimana
NESSUN_INTERVENTO: Braccio B
Con il miglior supporto secondo le linee guida NCCN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-CRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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