- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127268
Thymosin-α1 i kreftrelatert tretthet
Thymosin-α1 for kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: en randomisert kontrollert studie
Kreftrelatert tretthet (CRF) er en plagsom, vedvarende, subjektiv følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet eller utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling som ikke står i forhold til nylig aktivitet og forstyrrer vanlig funksjon. Sammenlignet med generell tretthet har CRF karakteristika av lang varighet og kan generelt ikke lindre ved hvile eller søvn, alvorlig innvirkning på pasientens arbeid, studier, underholdning og familieliv, og dermed i stor grad påvirke restitusjonen, egenomsorgsevnen og livskvaliteten til pasienter. Mange datoer viste at 70%~100% av kreftpasientene opplevde kreftrelatert tretthet. For kreftrelatert tretthet er det ingen god behandling og intervensjon, de siste årene er det utført mange kliniske studier; sentralnervestimulerende midler, slik som metylfenidat; akupunktur, aerob trening. Alle disse tiltakene kan ha en viss terapeutisk effekt for CRF, men har ikke eksakte bevis fra massiv RCT å bekrefte.
Thymosin-α1 (T-α1), et syntetisk 28-aminosyrepeptid med flere biologiske aktiviteter primært rettet mot immunresponsforsterkning, dette stoffet brukes til behandling av HBV- og hepatitt C-virus (HCV)-infeksjoner, og er utviklet for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hepatocellulært karsinom, AIDS og malignt melanom. T-α1 er i stand til å potensere virkningen av cytokiner og også redusere den hematologiske toksisiteten til cytotoksisk medikamentterapi, slik som cyklofosfamid, 5-fluorouracil, dacarbazin.
I disse studiene ønsker vi å demonstrere at effektiviteten av Thymosin-α1 for kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Forventet levealder minst 6 måneder.
- Med en sikker patologisk diagnose av kreft, og gjennomgå kjemoterapi.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Thymosin-α1 allergi.
- Bruke ånden spenning eller sentralstimulerende stoffer.
- Med hjernemetastaser eller primære ondartede hjernesvulster.
- Med psykiske lidelser, som lider av demens, delirium, tvangslidelser, schizofreni, epilepsi.
- Andre spesifikke årsaker til tretthet: som anemi, lav skjoldbruskkjertelfunksjon, søvnløshet, ukontrollert smerte.
- Alvorlig HRS kardiopulmonal funksjonsforstyrrelse.
- Kvinner under graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Vil bli behandlet med Thymosin-α1 1,6 mg to ganger i uken fra dag 1 av kjemoterapi
|
med Thymosin-α1 1,6 mg to ganger i uken
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm B
Med best støtte i henhold til NCCN Guideline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kreftrelatert utmattelsesskala
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-CRF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .