Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin-α1 i kreftrelatert tretthet

9. april 2019 oppdatert av: Zhigang Zhang

Thymosin-α1 for kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: en randomisert kontrollert studie

Kreftrelatert tretthet (CRF) er en plagsom, vedvarende, subjektiv følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet eller utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling som ikke står i forhold til nylig aktivitet og forstyrrer vanlig funksjon. Sammenlignet med generell tretthet har CRF karakteristika av lang varighet og kan generelt ikke lindre ved hvile eller søvn, alvorlig innvirkning på pasientens arbeid, studier, underholdning og familieliv, og dermed i stor grad påvirke restitusjonen, egenomsorgsevnen og livskvaliteten til pasienter. Mange datoer viste at 70%~100% av kreftpasientene opplevde kreftrelatert tretthet. For kreftrelatert tretthet er det ingen god behandling og intervensjon, de siste årene er det utført mange kliniske studier; sentralnervestimulerende midler, slik som metylfenidat; akupunktur, aerob trening. Alle disse tiltakene kan ha en viss terapeutisk effekt for CRF, men har ikke eksakte bevis fra massiv RCT å bekrefte.

Thymosin-α1 (T-α1), et syntetisk 28-aminosyrepeptid med flere biologiske aktiviteter primært rettet mot immunresponsforsterkning, dette stoffet brukes til behandling av HBV- og hepatitt C-virus (HCV)-infeksjoner, og er utviklet for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hepatocellulært karsinom, AIDS og malignt melanom. T-α1 er i stand til å potensere virkningen av cytokiner og også redusere den hematologiske toksisiteten til cytotoksisk medikamentterapi, slik som cyklofosfamid, 5-fluorouracil, dacarbazin.

I disse studiene ønsker vi å demonstrere at effektiviteten av Thymosin-α1 for kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter som gjennomgår cellegift.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Forventet levealder minst 6 måneder.
  3. Med en sikker patologisk diagnose av kreft, og gjennomgå kjemoterapi.
  4. Pasienter som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Thymosin-α1 allergi.
  2. Bruke ånden spenning eller sentralstimulerende stoffer.
  3. Med hjernemetastaser eller primære ondartede hjernesvulster.
  4. Med psykiske lidelser, som lider av demens, delirium, tvangslidelser, schizofreni, epilepsi.
  5. Andre spesifikke årsaker til tretthet: som anemi, lav skjoldbruskkjertelfunksjon, søvnløshet, ukontrollert smerte.
  6. Alvorlig HRS kardiopulmonal funksjonsforstyrrelse.
  7. Kvinner under graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Vil bli behandlet med Thymosin-α1 1,6 mg to ganger i uken fra dag 1 av kjemoterapi
med Thymosin-α1 1,6 mg to ganger i uken
INGEN_INTERVENSJON: Arm B
Med best støtte i henhold til NCCN Guideline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kreftrelatert utmattelsesskala
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-CRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere