Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин-α1 при усталости, связанной с раком

9 апреля 2019 г. обновлено: Zhigang Zhang

Тимозин-α1 при усталости, связанной с раком, у онкологических больных, проходящих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование

Связанная с раком усталость (CRF) представляет собой мучительное, стойкое, субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости или истощения, связанное с раком или лечением рака, которое не соответствует недавней активности и мешает обычному функционированию. По сравнению с общей усталостью, ХПН характеризуется длительной продолжительностью и, как правило, не может облегчить отдых или сон, серьезно влияет на работу, учебу, развлечения и семейную жизнь пациента и, таким образом, сильно влияет на выздоровление, способность к самообслуживанию и качество жизни. пациенты. Многие данные показали, что 70% ~ 100% больных раком испытывают усталость, связанную с раком. Для усталости, связанной с раком, нет хорошего лечения и вмешательства, в последние годы проводится множество клинических испытаний; стимулятор центральной нервной системы, такой как метилфенидат; иглоукалывание, аэробные упражнения. Все эти меры могут иметь определенный терапевтический эффект при ХПН, но не имеют точных доказательств массивных РКИ для подтверждения.

Тимозин-α1 (T-α1), синтетический пептид из 28 аминокислот с множественной биологической активностью, в первую очередь направленный на усиление иммунного ответа, этот препарат используется для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита B и гепатита C (HCV), и разрабатывается для лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), гепатоцеллюлярной карциномы, СПИДа и злокачественной меланомы. Т-α1 способен потенцировать действие цитокинов, а также снижать гематологическую токсичность терапии цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид, 5-фторурацил, дакарбазин.

В этих исследованиях мы хотим продемонстрировать эффективность тимозина-α1 при усталости, связанной с раком, у онкологических больных, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  3. При установленном патоморфологическом диагнозе рака проводят химиотерапию.
  4. Пациенты, желающие участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на тимозин-α1.
  2. Использование спиритического возбуждения или стимулирующих препаратов.
  3. При метастазах в головной мозг или первичных злокачественных опухолях головного мозга.
  4. При психических расстройствах, таких как страдающие слабоумием, делирием, обсессивно-компульсивным расстройством, шизофренией, эпилепсией.
  5. Другие специфические причины усталости: такие как анемия, низкая функция щитовидной железы, бессонница, неконтролируемая боль.
  6. Серьезное нарушение сердечно-легочной функции HRS.
  7. Женщинам в период беременности и лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Т
Будут лечить тимозин-α1 1,6 мг два раза в неделю с 1-го дня химиотерапии.
с тимозин-α1 1,6 мг два раза в неделю
NO_INTERVENTION: Рука Б
С лучшей поддержкой в ​​соответствии с руководством NCCN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы усталости, связанной с раком
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-CRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Тимозин-α1

Подписаться