- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02127268
Тимозин-α1 при усталости, связанной с раком
Тимозин-α1 при усталости, связанной с раком, у онкологических больных, проходящих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Связанная с раком усталость (CRF) представляет собой мучительное, стойкое, субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости или истощения, связанное с раком или лечением рака, которое не соответствует недавней активности и мешает обычному функционированию. По сравнению с общей усталостью, ХПН характеризуется длительной продолжительностью и, как правило, не может облегчить отдых или сон, серьезно влияет на работу, учебу, развлечения и семейную жизнь пациента и, таким образом, сильно влияет на выздоровление, способность к самообслуживанию и качество жизни. пациенты. Многие данные показали, что 70% ~ 100% больных раком испытывают усталость, связанную с раком. Для усталости, связанной с раком, нет хорошего лечения и вмешательства, в последние годы проводится множество клинических испытаний; стимулятор центральной нервной системы, такой как метилфенидат; иглоукалывание, аэробные упражнения. Все эти меры могут иметь определенный терапевтический эффект при ХПН, но не имеют точных доказательств массивных РКИ для подтверждения.
Тимозин-α1 (T-α1), синтетический пептид из 28 аминокислот с множественной биологической активностью, в первую очередь направленный на усиление иммунного ответа, этот препарат используется для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита B и гепатита C (HCV), и разрабатывается для лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), гепатоцеллюлярной карциномы, СПИДа и злокачественной меланомы. Т-α1 способен потенцировать действие цитокинов, а также снижать гематологическую токсичность терапии цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид, 5-фторурацил, дакарбазин.
В этих исследованиях мы хотим продемонстрировать эффективность тимозина-α1 при усталости, связанной с раком, у онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
- При установленном патоморфологическом диагнозе рака проводят химиотерапию.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Аллергия на тимозин-α1.
- Использование спиритического возбуждения или стимулирующих препаратов.
- При метастазах в головной мозг или первичных злокачественных опухолях головного мозга.
- При психических расстройствах, таких как страдающие слабоумием, делирием, обсессивно-компульсивным расстройством, шизофренией, эпилепсией.
- Другие специфические причины усталости: такие как анемия, низкая функция щитовидной железы, бессонница, неконтролируемая боль.
- Серьезное нарушение сердечно-легочной функции HRS.
- Женщинам в период беременности и лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Т
Будут лечить тимозин-α1 1,6 мг два раза в неделю с 1-го дня химиотерапии.
|
с тимозин-α1 1,6 мг два раза в неделю
|
NO_INTERVENTION: Рука Б
С лучшей поддержкой в соответствии с руководством NCCN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение шкалы усталости, связанной с раком
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
улучшение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-CRF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Тимозин-α1
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйПеченочная недостаточностьКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesЗавершенный
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulНеизвестныйГипертония | Автономная нервная системаБразилия
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...ЗавершенныйГипотония | Жидкостная терапия