Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thymosin-α1 bei krebsbedingter Müdigkeit

9. April 2019 aktualisiert von: Zhigang Zhang

Thymosin-α1 für krebsbedingte Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Cancer-related Fatigue (CRF) ist ein belastendes, anhaltendes, subjektives Gefühl von körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung, das in keinem Verhältnis zu kürzlichen Aktivitäten steht und das normale Funktionieren beeinträchtigt. Verglichen mit allgemeiner Erschöpfung hat CNI die Eigenschaften einer langen Dauer und kann im Allgemeinen nicht durch Ruhe oder Schlaf gemildert werden, ernsthafte Auswirkungen auf die Arbeit, das Lernen, die Unterhaltung und das Familienleben des Patienten und somit einen großen Einfluss auf die Genesung, die Fähigkeit zur Selbstversorgung und die Lebensqualität von Patienten. Viele Daten zeigten, dass 70% bis 100% der Krebspatienten an krebsbedingter Müdigkeit litten. Für krebsbedingte Müdigkeit gibt es keine gute Behandlung und Intervention, in den letzten Jahren wurden viele klinische Studien durchgeführt; zentralnervöse Stimulanzien wie Methylphenidat; Akupunktur, Aerobic-Übungen. Alle diese Maßnahmen können bestimmte therapeutische Wirkungen für CNI haben, haben aber keine genauen Beweise aus massiven RCTs, um dies zu bestätigen.

Thymosin-α1 (T-α1), ein synthetisches 28-Aminosäuren-Peptid mit mehreren biologischen Aktivitäten, das hauptsächlich auf die Verbesserung der Immunantwort gerichtet ist. Dieses Medikament wird zur Behandlung von HBV- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen verwendet und für die entwickelt Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), hepatozellulärem Karzinom, AIDS und bösartigem Melanom. T-α1 ist in der Lage, die Wirkung von Zytokinen zu potenzieren und auch die hämatologische Toxizität einer zytotoxischen Arzneimitteltherapie wie Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil, Dacarbazin zu verringern.

In diesen Studien wollen wir die Wirksamkeit von Thymosin-α1 bei krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten nachweisen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Die Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
  3. Mit einer eindeutigen pathologischen Diagnose von Krebs und einer Chemotherapie.
  4. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Thymosin-α1-Allergie.
  2. Verwenden der Geistererregung oder stimulierender Drogen.
  3. Mit Hirnmetastasen oder primären bösartigen Hirntumoren.
  4. Bei psychischen Störungen wie Demenzleiden, Delirium, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Epilepsie.
  5. Andere spezifische Ursachen für Müdigkeit: wie Anämie, niedrige Schilddrüsenfunktion, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Schmerzen.
  6. Schwerwiegende HRS-Störung der kardiopulmonalen Funktion.
  7. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Wird mit Thymosin-α1 1,6 mg zweimal wöchentlich ab Tag 1 der Chemotherapie behandelt
mit Thymosin-α1 1,6 mg zweimal pro Woche
KEIN_EINGRIFF: Arm B
Mit bestem Support nach NCCN-Richtlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der krebsbedingten Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-CRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Thymosin-α1

3
Abonnieren