- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127268
Thymosin-α1 bei krebsbedingter Müdigkeit
Thymosin-α1 für krebsbedingte Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Cancer-related Fatigue (CRF) ist ein belastendes, anhaltendes, subjektives Gefühl von körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung, das in keinem Verhältnis zu kürzlichen Aktivitäten steht und das normale Funktionieren beeinträchtigt. Verglichen mit allgemeiner Erschöpfung hat CNI die Eigenschaften einer langen Dauer und kann im Allgemeinen nicht durch Ruhe oder Schlaf gemildert werden, ernsthafte Auswirkungen auf die Arbeit, das Lernen, die Unterhaltung und das Familienleben des Patienten und somit einen großen Einfluss auf die Genesung, die Fähigkeit zur Selbstversorgung und die Lebensqualität von Patienten. Viele Daten zeigten, dass 70% bis 100% der Krebspatienten an krebsbedingter Müdigkeit litten. Für krebsbedingte Müdigkeit gibt es keine gute Behandlung und Intervention, in den letzten Jahren wurden viele klinische Studien durchgeführt; zentralnervöse Stimulanzien wie Methylphenidat; Akupunktur, Aerobic-Übungen. Alle diese Maßnahmen können bestimmte therapeutische Wirkungen für CNI haben, haben aber keine genauen Beweise aus massiven RCTs, um dies zu bestätigen.
Thymosin-α1 (T-α1), ein synthetisches 28-Aminosäuren-Peptid mit mehreren biologischen Aktivitäten, das hauptsächlich auf die Verbesserung der Immunantwort gerichtet ist. Dieses Medikament wird zur Behandlung von HBV- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen verwendet und für die entwickelt Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), hepatozellulärem Karzinom, AIDS und bösartigem Melanom. T-α1 ist in der Lage, die Wirkung von Zytokinen zu potenzieren und auch die hämatologische Toxizität einer zytotoxischen Arzneimitteltherapie wie Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil, Dacarbazin zu verringern.
In diesen Studien wollen wir die Wirksamkeit von Thymosin-α1 bei krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten nachweisen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Die Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
- Mit einer eindeutigen pathologischen Diagnose von Krebs und einer Chemotherapie.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Thymosin-α1-Allergie.
- Verwenden der Geistererregung oder stimulierender Drogen.
- Mit Hirnmetastasen oder primären bösartigen Hirntumoren.
- Bei psychischen Störungen wie Demenzleiden, Delirium, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Epilepsie.
- Andere spezifische Ursachen für Müdigkeit: wie Anämie, niedrige Schilddrüsenfunktion, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Schmerzen.
- Schwerwiegende HRS-Störung der kardiopulmonalen Funktion.
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Wird mit Thymosin-α1 1,6 mg zweimal wöchentlich ab Tag 1 der Chemotherapie behandelt
|
mit Thymosin-α1 1,6 mg zweimal pro Woche
|
KEIN_EINGRIFF: Arm B
Mit bestem Support nach NCCN-Richtlinie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der krebsbedingten Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-CRF
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