- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127268
Tymosiini-α1 syöpään liittyvässä väsymyksessä
Tymosiini-α1 syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Cancer-related fatigue (CRF) on ahdistava, jatkuva, subjektiivinen fyysisen, emotionaalisen ja/tai kognitiivisen väsymyksen tai uupumuksen tunne, joka liittyy syöpään tai syövän hoitoon ja joka ei ole suhteessa viimeaikaiseen toimintaan ja häiritsee tavallista toimintaa. Yleiseen väsymykseen verrattuna CRF:llä on pitkäkestoisia ominaisuuksia, joita ei yleensä voida lievittää levolla tai nukkumalla, sillä se vaikuttaa vakavasti potilaan työhön, opiskeluun, viihteeseen ja perhe-elämään ja vaikuttaa siten suuresti potilaan toipumiseen, itsehoitokykyyn ja elämänlaatuun. potilaita. Monet päivämäärät osoittivat, että 70 % ~ 100 % syöpäpotilaista koki syöpään liittyvää väsymystä. Syöpään liittyvälle väsymykselle ei ole hyvää hoitoa ja interventiota, viime vuosina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia; keskushermostoa stimuloiva aine, kuten metyylifenidaatti; akupunktio, aerobinen harjoittelu. Kaikilla näillä toimenpiteillä voi olla tietty terapeuttinen vaikutus CRF:ään, mutta niillä ei ole tarkkoja todisteita massiivisesta RCT:stä vahvistamiseksi.
Tymosiini-α1 (T-α1), synteettinen 28 aminohapon peptidi, jolla on useita biologisia vaikutuksia ensisijaisesti immuunivasteen tehostamiseen. Tätä lääkettä käytetään HBV- ja C-hepatiittivirusinfektioiden (HCV) hoitoon, ja sitä kehitetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), hepatosellulaarisen karsinooman, AIDSin ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon. T-α1 pystyy voimistamaan sytokiinien toimintaa ja myös vähentämään sytotoksisten lääkehoitojen, kuten syklofosfamidin, 5-fluorourasiilin, dakarbatsiinin, hematologista toksisuutta.
Näissä tutkimuksissa haluamme osoittaa, että Thymosin-α1:n tehokkuus syöpään liittyvään väsymykseen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Jolla on selvä patologinen syöpädiagnoosi, ja käydään kemoterapiassa.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tymosiini-α1 allergia.
- Hengen kiihottajien tai piristeiden käyttö.
- Aivometastaasi tai primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet.
- Mielenterveyden häiriöt, kuten kärsivät dementiasta, deliriumista, pakko-oireisesta häiriöstä, skitsofreniasta, epilepsiasta.
- Muita erityisiä väsymyksen syitä: kuten anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, unettomuus, hallitsematon kipu.
- Vakava HRS kardiopulmonaalinen toimintahäiriö.
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Hoidetaan Thymosin-α1:llä 1,6 mg kahdesti viikossa kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen
|
Thymosin-α1:llä 1,6 mg kahdesti viikossa
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi B
Parhaalla tuella NCCN-ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos syöpään liittyvässä väsymysasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-CRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Tymosiini-α1
-
Shanghai Public Health Clinical CenterValmisHIV-1-infektioKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmisMaksan vajaatoimintaKiina
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulTuntematonHypertensio | Autonominen hermostoBrasilia
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...ValmisHypotensio | Nesteterapia