Timosina-α1 en la fatiga relacionada con el cáncer
Timosina-α1 para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es una sensación angustiosa, persistente y subjetiva de cansancio o agotamiento físico, emocional y/o cognitivo relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer que no guarda proporción con la actividad reciente e interfiere con el funcionamiento habitual. En comparación con la fatiga general, la CRF tiene características de larga duración y generalmente no se puede aliviar con el descanso o el sueño, un impacto grave en el trabajo, el estudio, el entretenimiento y la vida familiar del paciente y, por lo tanto, afecta en gran medida la recuperación, la capacidad de autocuidado y la calidad de vida de pacientes Muchas fechas mostraron que el 70% ~ 100% de los pacientes con cáncer experimentaron fatiga relacionada con el cáncer. Para la fatiga relacionada con el cáncer no existe un buen tratamiento e intervención, en los últimos años, se llevan a cabo muchos ensayos clínicos; estimulante del sistema nervioso central, como metilfenidato; acupuntura, ejercicio aeróbico. Todas esas medidas pueden tener cierto efecto terapéutico para la IRC, pero no tienen evidencias exactas de RCT masivos para confirmar.
La timosina-α1 (T-α1), un péptido sintético de 28 aminoácidos con múltiples actividades biológicas dirigidas principalmente a mejorar la respuesta inmunitaria, este fármaco se utiliza para el tratamiento de las infecciones por el VHB y el virus de la hepatitis C (VHC), y se está desarrollando para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma hepatocelular, SIDA y melanoma maligno. T-α1 puede potenciar la acción de las citocinas y también reducir la toxicidad hematológica de la terapia con fármacos citotóxicos, como ciclofosfamida, 5-fluorouracilo, dacarbazina.
En estos estudios, queremos demostrar que la eficacia de Thymosin-α1 para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- La esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Con un diagnóstico patológico definitivo de cáncer, y someterse a quimioterapia.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la timosina-α1.
- Usar el espíritu de excitación o drogas estimulantes.
- Con metástasis cerebrales o tumores cerebrales malignos primarios.
- Con trastornos mentales, como padecer demencia, delirio, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, epilepsia.
- Otras causas específicas de la fatiga: como la anemia, la función tiroidea es baja, el insomnio, el dolor no controlado.
- Trastorno grave de la función cardiopulmonar HRS.
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo T
Será tratado con Thymosin-α1 1.6mg dos veces por semana desde el día 1 de quimioterapia
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con timosina-α1 1,6 mg dos veces por semana
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo B
Con el mejor soporte de acuerdo con las pautas de NCCN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-CRF
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