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がん関連疲労におけるサイモシン-α1

2019年4月9日 更新者:Zhigang Zhang

化学療法を受けるがん患者のがん関連疲労に対するチモシン-α1:ランダム化比較試験

がん関連疲労 (CRF) は、最近の活動に比例せず、通常の機能を妨げる、がんまたはがん治療に関連する身体的、感情的、および/または認知的疲労または消耗の悲惨で持続的な主観的感覚です。 一般的な疲労と比較して、CRF は長期にわたる特徴があり、一般的に休息や睡眠によって緩和することはできず、患者の仕事、勉強、娯楽、家庭生活に深刻な影響を与え、患者の回復、セルフケア能力、生活の質に大きな影響を与えます。忍耐。 多くのデータは、がん患者の 70% ~ 100% ががん関連の疲労を経験したことを示しています。メチルフェニデートなどの中枢神経興奮剤;鍼治療、有酸素運動。 これらすべての対策はCRFに対して一定の治療効果があるかもしれませんが、確認するための大規模なRCTからの正確な証拠はありません.

サイモシン-α1 (T-α1) は、主に免疫応答の増強を目的とした複数の生物学的活性を持つ合成 28 アミノ酸ペプチドであり、この薬剤は HBV および C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療に使用され、非小細胞肺がん(NSCLC)、肝細胞がん、エイズ、悪性黒色腫の治療。 T-α1 は、サイトカインの作用を増強し、シクロホスファミド、5-フルオロウラシル、ダカルバジンなどの細胞傷害性薬物療法の血液毒性を軽減することもできます。

この研究では、化学療法を受けているがん患者のがん関連疲労に対するチモシン-α1の有効性を実証したいと考えています.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 平均余命は少なくとも6か月です。
  3. がんの明確な病理診断を受け、化学療法を受けます。
  4. -研究への参加を希望する患者。

除外基準:

  1. チモシンα1アレルギー。
  2. 精神興奮剤または覚せい剤を使用すること。
  3. 脳転移または原発性悪性脳腫瘍を伴う。
  4. 認知症、せん妄、強迫性障害、統合失調症、てんかんなどの精神障害のある方。
  5. 疲労のその他の特定の原因: 貧血、甲状腺機能の低下、不眠症、制御不能な痛みなど。
  6. 深刻な HRS 心肺機能障害。
  7. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アームT
化学療法の初日から週2回、チモシン-α1 1.6mgで治療されます
サイモシン-α1 1.6mgを週2回
NO_INTERVENTION:アームB
NCCNガイドラインに準拠した最高のサポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がん関連疲労尺度の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の向上
時間枠:ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jian Huang, Doctor、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-CRF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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