Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin-α1 i kræftrelateret træthed

9. april 2019 opdateret af: Zhigang Zhang

Thymosin-α1 til kræftrelateret træthed hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kræftrelateret træthed (CRF) er en plagsom, vedvarende, subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed eller udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling, som ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer normal funktion. Sammenlignet med generel træthed har CRF karakteristika af lang varighed og kan generelt ikke afhjælpe ved hvile eller søvn, alvorlig indvirkning på patientens arbejde, studier, underholdning og familieliv, og dermed i høj grad påvirke restitutionen, egenomsorgsevnen og livskvaliteten af patienter. Mange datoer viste, at 70%~100% af kræftpatienter oplevede kræftrelateret træthed. For kræftrelateret træthed er der ingen god behandling og intervention, i de senere år er der udført mange kliniske forsøg; centralnervestimulerende middel, såsom methylphenidat; akupunktur, aerob træning. Alle disse foranstaltninger kan have en vis terapeutisk effekt for CRF, men har ikke nøjagtige beviser fra massiv RCT at bekræfte.

Thymosin-α1 (T-α1), et syntetisk peptid på 28 aminosyrer med flere biologiske aktiviteter primært rettet mod forbedring af immunrespons, dette lægemiddel bruges til behandling af HBV- og hepatitis C-virus (HCV)-infektioner og udvikles til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hepatocellulært karcinom, AIDS og malignt melanom. T-a1 er i stand til at forstærke virkningen af ​​cytokiner og også reducere den hæmatologiske toksicitet af cytotoksisk lægemiddelterapi, såsom cyclophosphamid, 5-fluorouracil, dacarbazin.

I disse undersøgelser ønsker vi at demonstrere, at effektiviteten af ​​Thymosin-α1 til kræftrelateret træthed hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Den forventede levetid mindst 6 måneder.
  3. Med en sikker patologisk diagnose af kræft, og gennemgå kemoterapi.
  4. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Thymosin-α1 allergi.
  2. Brug af ånden spænding eller stimulerende stoffer.
  3. Med hjernemetastaser eller primære maligne hjernetumorer.
  4. Med psykiske lidelser, såsom lider af demens, delirium, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, epilepsi.
  5. Andre specifikke årsager til træthed: såsom anæmi, skjoldbruskkirtelfunktionen er lav, søvnløshed, ukontrolleret smerte.
  6. Alvorlig HRS kardiopulmonal funktionsforstyrrelse.
  7. Kvinder under graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Vil blive behandlet med Thymosin-α1 1,6 mg to gange om ugen fra dag 1 af kemoterapi
med Thymosin-α1 1,6 mg to gange om ugen
NO_INTERVENTION: Arm B
Med den bedste support i henhold til NCCN Guideline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kræftrelateret træthedsskala
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (SKØN)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-CRF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner