- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127268
Thymosin-α1 i kræftrelateret træthed
Thymosin-α1 til kræftrelateret træthed hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kræftrelateret træthed (CRF) er en plagsom, vedvarende, subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed eller udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling, som ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer normal funktion. Sammenlignet med generel træthed har CRF karakteristika af lang varighed og kan generelt ikke afhjælpe ved hvile eller søvn, alvorlig indvirkning på patientens arbejde, studier, underholdning og familieliv, og dermed i høj grad påvirke restitutionen, egenomsorgsevnen og livskvaliteten af patienter. Mange datoer viste, at 70%~100% af kræftpatienter oplevede kræftrelateret træthed. For kræftrelateret træthed er der ingen god behandling og intervention, i de senere år er der udført mange kliniske forsøg; centralnervestimulerende middel, såsom methylphenidat; akupunktur, aerob træning. Alle disse foranstaltninger kan have en vis terapeutisk effekt for CRF, men har ikke nøjagtige beviser fra massiv RCT at bekræfte.
Thymosin-α1 (T-α1), et syntetisk peptid på 28 aminosyrer med flere biologiske aktiviteter primært rettet mod forbedring af immunrespons, dette lægemiddel bruges til behandling af HBV- og hepatitis C-virus (HCV)-infektioner og udvikles til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hepatocellulært karcinom, AIDS og malignt melanom. T-a1 er i stand til at forstærke virkningen af cytokiner og også reducere den hæmatologiske toksicitet af cytotoksisk lægemiddelterapi, såsom cyclophosphamid, 5-fluorouracil, dacarbazin.
I disse undersøgelser ønsker vi at demonstrere, at effektiviteten af Thymosin-α1 til kræftrelateret træthed hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Den forventede levetid mindst 6 måneder.
- Med en sikker patologisk diagnose af kræft, og gennemgå kemoterapi.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Thymosin-α1 allergi.
- Brug af ånden spænding eller stimulerende stoffer.
- Med hjernemetastaser eller primære maligne hjernetumorer.
- Med psykiske lidelser, såsom lider af demens, delirium, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, epilepsi.
- Andre specifikke årsager til træthed: såsom anæmi, skjoldbruskkirtelfunktionen er lav, søvnløshed, ukontrolleret smerte.
- Alvorlig HRS kardiopulmonal funktionsforstyrrelse.
- Kvinder under graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Vil blive behandlet med Thymosin-α1 1,6 mg to gange om ugen fra dag 1 af kemoterapi
|
med Thymosin-α1 1,6 mg to gange om ugen
|
|
NO_INTERVENTION: Arm B
Med den bedste support i henhold til NCCN Guideline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kræftrelateret træthedsskala
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af livskvalitet
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-CRF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .