- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127268
Timosina-α1 na fadiga relacionada ao câncer
Timosina-α1 para fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia: um estudo controlado randomizado
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é uma sensação angustiante, persistente e subjetiva de cansaço físico, emocional e/ou cognitivo ou exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer que não é proporcional à atividade recente e interfere no funcionamento normal. Em comparação com a fadiga geral, a IRC tem as características de longa duração e geralmente não pode ser aliviada com repouso ou sono, sério impacto no trabalho, estudo, entretenimento e vida familiar do paciente e, portanto, afeta muito a recuperação, a capacidade de autocuidado e a qualidade de vida de pacientes. Muitas datas mostraram que 70% ~ 100% dos pacientes com câncer experimentaram fadiga relacionada ao câncer. Para a fadiga relacionada ao câncer, não há um bom tratamento e intervenção, nos últimos anos, muitos ensaios clínicos são realizados; estimulante do sistema nervoso central, tal como metilfenidato; acupuntura, exercícios aeróbicos. Todas essas medidas podem ter certo efeito terapêutico para IRC, mas não há evidências exatas de RCT maciço para confirmar.
Thymosin-α1 (T-α1), um peptídeo sintético de 28 aminoácidos com múltiplas atividades biológicas voltadas principalmente para o aumento da resposta imune, este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções por HBV e vírus da hepatite C (HCV), e está sendo desenvolvido para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma hepatocelular, AIDS e melanoma maligno. T-α1 é capaz de potencializar a ação de citocinas e também reduzir a toxicidade hematológica da terapia com drogas citotóxicas, como ciclofosfamida, 5-fluorouracil, dacarbazina.
Nestes estudos, queremos demonstrar a eficácia da Thymosin-α1 para a fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- A expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Com um diagnóstico patológico definitivo de câncer, e submetidos à quimioterapia.
- Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia à timosina-α1.
- Usando a excitação do espírito ou drogas estimulantes.
- Com metástase cerebral ou tumores cerebrais malignos primários.
- Com transtornos mentais, como demência, delírio, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, epilepsia.
- Outras causas específicas de fadiga: como anemia, baixa função da tireoide, insônia, dor descontrolada.
- Distúrbio grave da função cardiopulmonar por HRS.
- Mulheres durante a gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço T
Será tratado com Thymosin-α1 1,6 mg duas vezes por semana a partir do dia 1 da quimioterapia
|
com Timosina-α1 1,6mg duas vezes por semana
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço B
Com melhor suporte de acordo com a diretriz NCCN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Escala de Fadiga Relacionada ao Câncer
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melhora na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-CRF
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