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Timosina-α1 na fadiga relacionada ao câncer

9 de abril de 2019 atualizado por: Zhigang Zhang

Timosina-α1 para fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia: um estudo controlado randomizado

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é uma sensação angustiante, persistente e subjetiva de cansaço físico, emocional e/ou cognitivo ou exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer que não é proporcional à atividade recente e interfere no funcionamento normal. Em comparação com a fadiga geral, a IRC tem as características de longa duração e geralmente não pode ser aliviada com repouso ou sono, sério impacto no trabalho, estudo, entretenimento e vida familiar do paciente e, portanto, afeta muito a recuperação, a capacidade de autocuidado e a qualidade de vida de pacientes. Muitas datas mostraram que 70% ~ 100% dos pacientes com câncer experimentaram fadiga relacionada ao câncer. Para a fadiga relacionada ao câncer, não há um bom tratamento e intervenção, nos últimos anos, muitos ensaios clínicos são realizados; estimulante do sistema nervoso central, tal como metilfenidato; acupuntura, exercícios aeróbicos. Todas essas medidas podem ter certo efeito terapêutico para IRC, mas não há evidências exatas de RCT maciço para confirmar.

Thymosin-α1 (T-α1), um peptídeo sintético de 28 aminoácidos com múltiplas atividades biológicas voltadas principalmente para o aumento da resposta imune, este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções por HBV e vírus da hepatite C (HCV), e está sendo desenvolvido para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma hepatocelular, AIDS e melanoma maligno. T-α1 é capaz de potencializar a ação de citocinas e também reduzir a toxicidade hematológica da terapia com drogas citotóxicas, como ciclofosfamida, 5-fluorouracil, dacarbazina.

Nestes estudos, queremos demonstrar a eficácia da Thymosin-α1 para a fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. A expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  3. Com um diagnóstico patológico definitivo de câncer, e submetidos à quimioterapia.
  4. Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Alergia à timosina-α1.
  2. Usando a excitação do espírito ou drogas estimulantes.
  3. Com metástase cerebral ou tumores cerebrais malignos primários.
  4. Com transtornos mentais, como demência, delírio, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, epilepsia.
  5. Outras causas específicas de fadiga: como anemia, baixa função da tireoide, insônia, dor descontrolada.
  6. Distúrbio grave da função cardiopulmonar por HRS.
  7. Mulheres durante a gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço T
Será tratado com Thymosin-α1 1,6 mg duas vezes por semana a partir do dia 1 da quimioterapia
com Timosina-α1 1,6mg duas vezes por semana
SEM_INTERVENÇÃO: Braço B
Com melhor suporte de acordo com a diretriz NCCN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Fadiga Relacionada ao Câncer
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-CRF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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