- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127268
Tymozyna-α1 w zmęczeniu związanym z rakiem
Tymozyna-α1 w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii: randomizowana, kontrolowana próba
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) to niepokojące, uporczywe, subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego zmęczenia lub wyczerpania związanego z rakiem lub jego leczeniem, które nie jest proporcjonalne do ostatniej aktywności i zakłóca normalne funkcjonowanie. W porównaniu z ogólnym zmęczeniem, CRF mają charakter długotrwały i generalnie nie mogą złagodzić odpoczynku lub snu, poważny wpływ na pracę, naukę, rozrywkę i życie rodzinne pacjenta, a tym samym znacznie wpływają na powrót do zdrowia, zdolność do samoopieki i jakość życia pacjenci. Wiele dat wykazało, że 70% ~ 100% pacjentów z rakiem doświadczało zmęczenia związanego z rakiem. W przypadku zmęczenia związanego z rakiem nie ma dobrego leczenia ani interwencji, w ostatnich latach przeprowadza się wiele badań klinicznych; środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, taki jak metylofenidat; akupunktura, ćwiczenia aerobowe. Wszystkie te środki mogą mieć pewien efekt terapeutyczny dla CRF, ale nie mają dokładnych dowodów z masowego RCT, aby to potwierdzić.
Tymozyna-α1 (T-α1), syntetyczny 28-aminokwasowy peptyd o wielu aktywnościach biologicznych ukierunkowanych przede wszystkim na wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej, lek ten jest stosowany w leczeniu zakażeń HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i jest opracowywany dla leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka wątrobowokomórkowego, AIDS i czerniaka złośliwego. T-α1 może nasilać działanie cytokin, a także zmniejszać hematologiczną toksyczność terapii lekami cytotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamid, 5-fluorouracyl, dakarbazyna.
W tych badaniach chcemy wykazać, że skuteczność tymozyny-α1 w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Z definitywną patologiczną diagnozą raka i poddaniem się chemioterapii.
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na tymozynę-α1.
- Używanie podniecenia ducha lub leków pobudzających.
- Z przerzutami do mózgu lub pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu.
- Z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak demencja, delirium, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, epilepsja.
- Inne specyficzne przyczyny zmęczenia: np. niedokrwistość, obniżona czynność tarczycy, bezsenność, niekontrolowany ból.
- Poważne zaburzenie funkcji krążeniowo-oddechowej HRS.
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię T
Będzie leczony tymozyną-α1 1,6 mg dwa razy w tygodniu od pierwszego dnia chemioterapii
|
z tymozyną-α1 1,6 mg dwa razy w tygodniu
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię B
Z najlepszym wsparciem zgodnie z wytycznymi NCCN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana skali zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-CRF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Tymozyna-α1
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyNiewydolność wątrobyChiny
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesZakończony
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulNieznanyNadciśnienie | Autonomiczny układ nerwowyBrazylia
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...ZakończonyNiedociśnienie | Terapia płynami