Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna-α1 w zmęczeniu związanym z rakiem

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zhigang Zhang

Tymozyna-α1 w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii: randomizowana, kontrolowana próba

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) to niepokojące, uporczywe, subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego zmęczenia lub wyczerpania związanego z rakiem lub jego leczeniem, które nie jest proporcjonalne do ostatniej aktywności i zakłóca normalne funkcjonowanie. W porównaniu z ogólnym zmęczeniem, CRF mają charakter długotrwały i generalnie nie mogą złagodzić odpoczynku lub snu, poważny wpływ na pracę, naukę, rozrywkę i życie rodzinne pacjenta, a tym samym znacznie wpływają na powrót do zdrowia, zdolność do samoopieki i jakość życia pacjenci. Wiele dat wykazało, że 70% ~ 100% pacjentów z rakiem doświadczało zmęczenia związanego z rakiem. W przypadku zmęczenia związanego z rakiem nie ma dobrego leczenia ani interwencji, w ostatnich latach przeprowadza się wiele badań klinicznych; środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, taki jak metylofenidat; akupunktura, ćwiczenia aerobowe. Wszystkie te środki mogą mieć pewien efekt terapeutyczny dla CRF, ale nie mają dokładnych dowodów z masowego RCT, aby to potwierdzić.

Tymozyna-α1 (T-α1), syntetyczny 28-aminokwasowy peptyd o wielu aktywnościach biologicznych ukierunkowanych przede wszystkim na wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej, lek ten jest stosowany w leczeniu zakażeń HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i jest opracowywany dla leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka wątrobowokomórkowego, AIDS i czerniaka złośliwego. T-α1 może nasilać działanie cytokin, a także zmniejszać hematologiczną toksyczność terapii lekami cytotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamid, 5-fluorouracyl, dakarbazyna.

W tych badaniach chcemy wykazać, że skuteczność tymozyny-α1 w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  3. Z definitywną patologiczną diagnozą raka i poddaniem się chemioterapii.
  4. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na tymozynę-α1.
  2. Używanie podniecenia ducha lub leków pobudzających.
  3. Z przerzutami do mózgu lub pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu.
  4. Z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak demencja, delirium, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, epilepsja.
  5. Inne specyficzne przyczyny zmęczenia: np. niedokrwistość, obniżona czynność tarczycy, bezsenność, niekontrolowany ból.
  6. Poważne zaburzenie funkcji krążeniowo-oddechowej HRS.
  7. Kobiety w okresie ciąży i laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię T
Będzie leczony tymozyną-α1 1,6 mg dwa razy w tygodniu od pierwszego dnia chemioterapii
z tymozyną-α1 1,6 mg dwa razy w tygodniu
NIE_INTERWENCJA: Ramię B
Z najlepszym wsparciem zgodnie z wytycznymi NCCN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-CRF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Tymozyna-α1

3
Subskrybuj