Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin-α1 bij aan kanker gerelateerde vermoeidheid

9 april 2019 bijgewerkt door: Zhigang Zhang

Thymosin-α1 voor kankergerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een verontrustend, aanhoudend, subjectief gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid of uitputting gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling dat niet in verhouding staat tot recente activiteit en het normale functioneren belemmert. In vergelijking met algemene vermoeidheid hebben CRF de kenmerken van een lange duur en kunnen ze over het algemeen niet verlichten door rust of slaap, ernstige gevolgen voor het werk, de studie, het amusement en het gezinsleven van de patiënt, en hebben dus een grote invloed op het herstel, het zelfzorgvermogen en de levenskwaliteit van patiënten. Veel data toonden aan dat 70% ~ 100% van de kankerpatiënten kankergerelateerde vermoeidheid ervoer. Voor kankergerelateerde vermoeidheid is er geen goede behandeling en interventie, de afgelopen jaren zijn er veel klinische onderzoeken uitgevoerd; stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel, zoals methylfenidaat; acupunctuur, aërobe oefening. Al die maatregelen kunnen een bepaald therapeutisch effect hebben voor CRF, maar hebben geen exact bewijs van massale RCT om te bevestigen.

Thymosin-α1 (T-α1), een synthetisch peptide van 28 aminozuren met meerdere biologische activiteiten die voornamelijk gericht zijn op versterking van de immuunrespons. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van HBV- en hepatitis C-virus (HCV)-infecties en wordt ontwikkeld voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hepatocellulair carcinoom, AIDS en kwaadaardig melanoom. T-α1 kan de werking van cytokines versterken en ook de hematologische toxiciteit van cytotoxische medicamenteuze therapie verminderen, zoals cyclofosfamide, 5-fluorouracil, dacarbazine.

In deze studies willen we aantonen dat Thymosin-α1 effectief is bij kankergerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  2. De levensverwachting minimaal 6 maanden.
  3. Met een duidelijke pathologische diagnose van kanker en chemotherapie ondergaan.
  4. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Thymosin-α1-allergie.
  2. Het gebruik van de geest opwinding of stimulerende middelen.
  3. Bij hersenmetastasen of primaire kwaadaardige hersentumoren.
  4. Bij psychische stoornissen, zoals lijden aan dementie, delirium, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, epilepsie.
  5. Andere specifieke oorzaken van vermoeidheid: zoals bloedarmoede, lage schildklierfunctie, slapeloosheid, ongecontroleerde pijn.
  6. Ernstige HRS cardiopulmonale functiestoornis.
  7. Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Zal worden behandeld met Thymosin-α1 1,6 mg tweemaal per week vanaf dag 1 van de chemotherapie
met Thymosin-α1 1,6 mg tweemaal per week
GEEN_INTERVENTIE: Arm B
Met de beste ondersteuning volgens de NCCN-richtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-CRF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren