- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127268
Thymosin-α1 bij aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Thymosin-α1 voor kankergerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een verontrustend, aanhoudend, subjectief gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid of uitputting gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling dat niet in verhouding staat tot recente activiteit en het normale functioneren belemmert. In vergelijking met algemene vermoeidheid hebben CRF de kenmerken van een lange duur en kunnen ze over het algemeen niet verlichten door rust of slaap, ernstige gevolgen voor het werk, de studie, het amusement en het gezinsleven van de patiënt, en hebben dus een grote invloed op het herstel, het zelfzorgvermogen en de levenskwaliteit van patiënten. Veel data toonden aan dat 70% ~ 100% van de kankerpatiënten kankergerelateerde vermoeidheid ervoer. Voor kankergerelateerde vermoeidheid is er geen goede behandeling en interventie, de afgelopen jaren zijn er veel klinische onderzoeken uitgevoerd; stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel, zoals methylfenidaat; acupunctuur, aërobe oefening. Al die maatregelen kunnen een bepaald therapeutisch effect hebben voor CRF, maar hebben geen exact bewijs van massale RCT om te bevestigen.
Thymosin-α1 (T-α1), een synthetisch peptide van 28 aminozuren met meerdere biologische activiteiten die voornamelijk gericht zijn op versterking van de immuunrespons. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van HBV- en hepatitis C-virus (HCV)-infecties en wordt ontwikkeld voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hepatocellulair carcinoom, AIDS en kwaadaardig melanoom. T-α1 kan de werking van cytokines versterken en ook de hematologische toxiciteit van cytotoxische medicamenteuze therapie verminderen, zoals cyclofosfamide, 5-fluorouracil, dacarbazine.
In deze studies willen we aantonen dat Thymosin-α1 effectief is bij kankergerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- De levensverwachting minimaal 6 maanden.
- Met een duidelijke pathologische diagnose van kanker en chemotherapie ondergaan.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Thymosin-α1-allergie.
- Het gebruik van de geest opwinding of stimulerende middelen.
- Bij hersenmetastasen of primaire kwaadaardige hersentumoren.
- Bij psychische stoornissen, zoals lijden aan dementie, delirium, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, epilepsie.
- Andere specifieke oorzaken van vermoeidheid: zoals bloedarmoede, lage schildklierfunctie, slapeloosheid, ongecontroleerde pijn.
- Ernstige HRS cardiopulmonale functiestoornis.
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm T
Zal worden behandeld met Thymosin-α1 1,6 mg tweemaal per week vanaf dag 1 van de chemotherapie
|
met Thymosin-α1 1,6 mg tweemaal per week
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm B
Met de beste ondersteuning volgens de NCCN-richtlijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-CRF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .