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Thymosine-α1 dans la fatigue liée au cancer

9 avril 2019 mis à jour par: Zhigang Zhang

Thymosine-α1 pour la fatigue liée au cancer chez les patients cancéreux qui subissent une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé

La fatigue liée au cancer (CRF) est un sentiment pénible, persistant et subjectif de fatigue ou d'épuisement physique, émotionnel et/ou cognitif lié au cancer ou au traitement du cancer qui n'est pas proportionnel à l'activité récente et qui interfère avec le fonctionnement habituel. Par rapport à la fatigue générale, les CRF ont des caractéristiques de longue durée et ne peuvent généralement pas atténuer par le repos ou le sommeil, un impact sérieux sur le travail, les études, les divertissements et la vie de famille du patient, et affectent donc grandement la récupération, la capacité de soins personnels et la qualité de vie de les patients. De nombreuses dates ont montré que 70 % à 100 % des patients atteints de cancer souffraient de fatigue liée au cancer. Pour la fatigue liée au cancer, il n'y a pas de bon traitement ni d'intervention, ces dernières années, de nombreux essais cliniques ont été menés ; un stimulant nerveux central, tel que le méthylphénidate ; acupuncture, exercice aérobique. Toutes ces mesures peuvent avoir un certain effet thérapeutique pour le CRF, mais n'ont pas de preuves exactes d'ECR massifs à confirmer.

Thymosine-α1 (T-α1), un peptide synthétique de 28 acides aminés avec de multiples activités biologiques principalement dirigées vers l'amélioration de la réponse immunitaire, ce médicament est utilisé pour le traitement des infections par le VHB et le virus de l'hépatite C (VHC), et en cours de développement pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), du carcinome hépatocellulaire, du SIDA et du mélanome malin. T-α1 est capable de potentialiser l'action des cytokines et également de réduire la toxicité hématologique des traitements médicamenteux cytotoxiques, tels que le cyclophosphamide, le 5-fluorouracile, la dacarbazine.

Dans ces études, nous voulons démontrer l'efficacité de Thymosin-α1 pour la fatigue liée au cancer chez les patients cancéreux qui subissent une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  2. L'espérance de vie d'au moins 6 mois.
  3. Avec un diagnostic pathologique définitif de cancer, et subir une chimiothérapie.
  4. Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la thymosine-α1.
  2. Utiliser l'excitation de l'esprit ou des drogues stimulantes.
  3. Avec métastases cérébrales ou tumeurs cérébrales malignes primitives.
  4. Avec des troubles mentaux, tels que la démence, le délire, le trouble obsessionnel-compulsif, la schizophrénie, l'épilepsie.
  5. Autres causes spécifiques de fatigue : comme l'anémie, la fonction thyroïdienne est faible, l'insomnie, la douleur incontrôlée.
  6. Trouble grave de la fonction cardiopulmonaire HRS.
  7. Les femmes pendant la grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras T
Sera traité avec Thymosin-α1 1,6 mg deux fois par semaine à partir du jour 1 de la chimiothérapie
Médicament: Thymosine-α1
avec Thymosin-α1 1,6 mg deux fois par semaine
AUCUNE_INTERVENTION: Bras B
Avec le meilleur support selon la directive NCCN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de fatigue liée au cancer
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la Qualité de Vie
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhigang Zhang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-CRF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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