- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02128594
Intervence serosortingu pro HIV negativní MSM
27. května 2015 aktualizováno: University of Connecticut
Muži, kteří mají sex s muži, tvoří většinu incidentních infekcí HIV, avšak v této skupině existuje jen málo účinných intervencí k prevenci přenosu HIV.
Afroameričtí muži, kteří mají sex s muži (AAMSM), jsou neúměrně infikováni STI/HIV a málo se rozumí tomu, jak role stigmatu ovlivňuje jejich vazbu a udržení zdravotní péče během léčby.
Aby se zabránilo dalšímu šíření epidemie HIV, je naléhavě zapotřebí účinných strategií pro snížení rizika souvisejícího s HIV.
Navrhovaný výzkum bude testovat behaviorální intervenci, která může být použita během rutinních veřejných zdravotnických služeb, navržená ke snížení rizik HIV, které představují strategie výběru sexuálních partnerů.
Navrhovaný výzkum bude také identifikovat léčebné bariéry mezi MSM, kteří testují HIV/STI pozitivní.
Efektivní strategie pro snižování sociálních překážek pro léčbu zdravotní péče spoléhají na komplexní a důkladné prozkoumání sociálních překážek, které ovlivňují AAMSM, aby se účinně zapojily do lékařské péče.
Na tyto oblasti výzkumu se zaměří současný pokus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži, kteří mají sex s muži, nadále tvoří většinu případů infekce HIV.
Navzdory znepokojivě vysoké míře infekce HIV existuje jen málo účinných intervencí k prevenci přenosu HIV mezi těmito muži.
Tato pětiletá studie, navržená novým/časným výzkumníkem, sestává z randomizované kontrolované studie k testování behaviorální intervence navržené ke snížení rizik pro HIV/AIDS, které představují strategie výběru sexuálních partnerů, konkrétně serosorting, u rizikových HIV negativních mužů. kteří mají sex s muži v Atlantě, GA.
Sérosorting – omezení nechráněných sexuálních partnerů na ty, kteří mají stejný HIV status – se objevil jako strategie snižování rizik s malým přínosem ze strany úřadů veřejného zdraví.
Běžně se praktikuje mezi muži, kteří mají sex s muži, aby se vyhnuli infekci HIV.
Zapojení se do serosortingu je však spíše prediktorem přenosu HIV než spolehlivou formou prevence.
Sérostřídění je neúčinné kvůli několika faktorům, včetně: četných nedostatků ve schopnosti být si jistý vlastním nebo partnerovým HIV statusem, selhání rutinních testů HIV při detekci akutní infekce HIV, zvýšené nakažlivosti v důsledku akutní infekce HIV a zvýšeného rizika nakažení. jiné pohlavně přenosné choroby, které mohou usnadnit přenos HIV.
Navrhujeme proto otestovat krátkou intervenci založenou na Teorii konfliktů rozhodování na jedno sezení pro použití v prostředí veřejného zdraví.
Tento projekt využívá novou teorii informovaného rozhodování k vedení intervence navržené pro použití v běžných službách, tj. poradenství po testu HIV.
Intervence zaměřená na potřeby mužů, kteří testují HIV negativně, dobře zapadá do současného úsilí o rozšíření testování na HIV, které se také nazývá vyhledávat, testovat a léčit.
Navrhovaný výzkum staví na silných stránkách pilotně testované behaviorální intervence pro řešení serosortingu mezi muži, kteří mají sex s muži.
Po screeningu, informovaném souhlasu, základním hodnocení a testování na HIV (předpokládáme, že 70 mužů bude testováno na HIV pozitivní), bude 600 HIV negativních účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervenčních větví: (a) serosorting, intervence pro výběr partnera, nebo (b) poradenství po testu HIV v souladu s časem, založené na CDC, standard péče.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců a hodnocení bude zahrnovat měření serosortingových přesvědčení, rozhodovací rovnováhu, znalost akutní infekce HIV, odhalení stavu HIV a biologické (incident STI) a behaviorální výsledky (sexuální chování).
Tato studie bude testovat hypotézy, že krátké, jediné sezení, serosortingová intervence povede k menším názorům na serosortizování související s rizikem, k větším znalostem/uvědomění o riziku přenosu HIV, většímu odhalení stavu HIV, snížení počtu sexuálních partnerů, nechráněných sexuálních aktů. a incidentální STI mezi účastníky intervence více než účastníky kontrolní skupiny.
Kromě toho otestujeme hypotézu, že intervence bude úsporná, když ji otestujeme v analýzách efektivnosti nákladů.
Pokud se intervenční model ukáže jako účinný, bude připraven k okamžitému rozšíření do služeb testování HIV.
Na podskupině účastníků budeme testovat, jak stigma ovlivňuje propojení, angažovanost a udržení v péči o účastníky, kteří mají HIV/STI pozitivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- SHARE Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří mají sex s muži
- Bydlet ve studijní oblasti (Atlanta, GA)
- Minimálně 18 let
- Mohou platit jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standartní péče
|
Jedno sezení, behaviorální intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohlavně přenášená nemoc
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H10-299
- R01MH094230 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .