- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02128594
Serosorting-Intervention für HIV-negative MSM
27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Connecticut
Männer, die Sex mit Männern haben, machen die Mehrheit der HIV-Infektionen aus, es gibt jedoch nur wenige wirksame Maßnahmen zur Verhinderung der HIV-Übertragung in dieser Gruppe.
Afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern haben (AAMSM), sind überproportional mit STI/HIV infiziert, und es ist wenig darüber bekannt, wie sich die Rolle der Stigmatisierung auf ihre Verbindung und Bindung an die Gesundheitsversorgung während der Behandlung auswirkt.
Wirksame Strategien zur Verringerung der HIV-bezogenen Risikobereitschaft sind dringend erforderlich, um eine weitere Ausbreitung der HIV-Epidemie zu verhindern.
Die vorgeschlagene Forschung wird eine Verhaltensintervention testen, die während routinemäßiger öffentlicher Gesundheitsdienste eingesetzt werden kann, um die HIV-Risiken zu verringern, die durch Strategien zur Auswahl von Sexualpartnern entstehen.
Die vorgeschlagene Forschung wird auch Behandlungsbarrieren bei MSM identifizieren, die positiv auf HIV/STI getestet wurden.
Wirksame Strategien zum Abbau sozialer Barrieren für die Gesundheitsversorgung beruhen auf einer umfassenden und gründlichen Untersuchung der sozialen Barrieren, die die AAMSM beeinträchtigen, um sich effektiv an der medizinischen Versorgung zu beteiligen.
Auf diese Forschungsbereiche wird sich die aktuelle Studie konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer, die Sex mit Männern haben, machen weiterhin die Mehrheit der HIV-Infektionen aus.
Trotz alarmierend hoher HIV-Infektionsraten gibt es nur wenige wirksame Maßnahmen, um eine HIV-Übertragung unter diesen Männern zu verhindern.
Diese fünfjährige Studie, die von einem New/Early Stage Investigator vorgeschlagen wurde, besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie, um eine Verhaltensintervention zu testen, die darauf abzielt, das Risiko für HIV/AIDS zu verringern, das durch Strategien zur Auswahl von Sexualpartnern, insbesondere Serosortierung, bei HIV-negativen Risikopersonen entsteht die Sex mit Männern in Atlanta, GA haben.
Serosorting – die Beschränkung ungeschützter Sexualpartner auf solche mit demselben HIV-Status – hat sich zu einer Risikominderungsstrategie entwickelt, bei der die öffentlichen Gesundheitsbehörden wenig Einfluss hatten.
Es wird häufig von Männern praktiziert, die Sex mit Männern haben, um eine HIV-Infektion zu vermeiden.
Die Serosortierung ist jedoch eher ein Prädiktor für eine HIV-Übertragung als eine zuverlässige Form der Prävention.
Die Serosortierung ist aufgrund mehrerer Faktoren unwirksam, darunter: mehrere Mängel in der Fähigkeit, sich des eigenen HIV-Status oder des Partners sicher zu sein, das Versagen routinemäßiger HIV-Tests zum Nachweis einer akuten HIV-Infektion, erhöhte Infektiosität aufgrund einer akuten HIV-Infektion und ein erhöhtes Ansteckungsrisiko andere STIs, die die HIV-Übertragung erleichtern können.
Wir schlagen daher vor, eine kurze, auf der Konflikttheorie der Entscheidungsfindung basierende Intervention in einer einzigen Sitzung für den Einsatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu testen.
Dieses Projekt verwendet eine neuartige Theorie der fundierten Entscheidungsfindung, um eine Intervention zu leiten, die für den Einsatz in Routinediensten konzipiert ist, d. h. HIV-Beratung nach dem Test.
Eine Intervention, die auf die Bedürfnisse von Männern mit negativem HIV-Test eingeht, passt gut zu den aktuellen Bemühungen, HIV-Tests auszuweiten, die auch als Suchen, Testen und Behandeln bezeichnet werden.
Die vorgeschlagene Forschung baut auf den Stärken einer pilotgetesteten Verhaltensintervention zur Bekämpfung der Serosortierung bei Männern auf, die Sex mit Männern haben.
Nach dem Screening, der Einverständniserklärung, der Ausgangsbewertung und dem HIV-Test (wir gehen davon aus, dass 70 Männer HIV-positiv getestet werden) werden 600 HIV-negative Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsarmen zugeteilt: (a) einer Serosortierung, Partnerauswahlintervention, oder (b) eine zeitlich angepasste, CDC-basierte Post-HIV-Testberatung, Standardbehandlung.
Die Teilnehmer werden über 12 Monate beobachtet, und die Bewertungen umfassen Messungen der Serosorting-Überzeugungen, des Entscheidungsgleichgewichts, des Wissens über eine akute HIV-Infektion, der Offenlegung des HIV-Status sowie der biologischen (inzidierenden STI) und Verhaltensergebnisse (sexuelles Verhalten).
Diese Studie wird die Hypothesen testen, dass eine kurze Serosortierungsintervention in einer einzigen Sitzung zu weniger risikobezogenen Serosortierungsüberzeugungen, größerem Wissen/Bewusstsein über die Risikobereitschaft bei der HIV-Übertragung, einer erhöhten Offenlegung des HIV-Status, einer Verringerung der Anzahl von Sexualpartnern und ungeschützten sexuellen Handlungen führt und sexuell übertragbare Ereignisse bei den Interventionsteilnehmern mehr als bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe.
Darüber hinaus werden wir die Hypothese testen, dass die Intervention kostensparend sein wird, wenn sie in Kosten-Effektivitäts-Analysen getestet wird.
Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erwiesen hat, kann es sofort an HIV-Testdienste weitergegeben werden.
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern werden wir testen, wie sich Stigmatisierung auf die Verknüpfung, das Engagement und die Beibehaltung in der Pflege von Teilnehmern auswirkt, die positiv auf HIV/STI getestet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- SHARE Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die Sex mit Männern haben
- Wohnsitz im Studiengebiet (Atlanta, GA)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Andere Kriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflegestandard
|
Einzelsitzung, Verhaltensintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geschlechtskrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-299
- R01MH094230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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