- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02128594
Serosorteringsintervention for HIV-negativ MSM
27. maj 2015 opdateret af: University of Connecticut
Mænd, der har sex med mænd, udgør størstedelen af tilfældene af hiv-infektioner, men der findes få effektive indgreb for at forhindre hiv-overførsel blandt denne gruppe.
Afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (AAMSM), er uforholdsmæssigt inficeret med STI/HIV, og man ved kun lidt om, hvordan stigmatiseringens rolle påvirker deres kobling og fastholdelse til sundhedspleje under behandlingen.
Effektive strategier til at reducere HIV-relateret risikotagning er et presserende behov for at forhindre yderligere spredning af HIV-epidemien.
Den foreslåede forskning vil teste en adfærdsmæssig intervention, som kan bruges under rutinemæssige offentlige sundhedstjenester, designet til at reducere HIV-risici, som udvælgelsesstrategier for seksuelle partnere udgør.
Den foreslåede forskning vil også identificere behandlingsbarrierer blandt MSM, der tester HIV/STI-positive.
Effektive strategier til at reducere sociale barrierer for sundhedsbehandling er afhængige af en omfattende og grundig undersøgelse af sociale barrierer, der påvirker AAMSM for effektivt at engagere sig i medicinsk behandling.
Disse forskningsområder vil blive fokuseret på i det nuværende forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd, der har sex med mænd, udgør fortsat størstedelen af de hændelige hiv-infektioner.
På trods af alarmerende høje forekomster af HIV-infektion er der få effektive indgreb til at forhindre HIV-overførsel blandt disse mænd.
Denne fem-årige undersøgelse, foreslået af en ny/tidlig fase investigator, består af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en adfærdsmæssig intervention designet til at reducere risikoen for HIV/AIDS, som er forbundet med seksualpartnervalgsstrategier, specifikt serosortering, blandt udsatte HIV-negative mænd der har sex med mænd i Atlanta, GA.
Serosorting - begrænsning af ubeskyttede seksuelle partnere til dem med samme hiv-status - er opstået som en risikoreduktionsstrategi med ringe input fra offentlige sundhedsmyndigheder.
Det er almindeligt praktiseret blandt mænd, der har sex med mænd for at undgå HIV-infektion.
Men at engagere sig i serosortering er en forudsigelse for HIV-overførsel snarere end en pålidelig form for forebyggelse.
Serosortering er ineffektiv på grund af flere faktorer, herunder: flere fejl i evnen til at være sikker på egen eller partners hiv-status, manglende rutinemæssige hiv-tests til at påvise akut hiv-infektion, forhøjet smitsomhed på grund af akut hiv-infektion og øget risiko for at blive smittet. andre STI'er, der kan lette HIV-overførsel.
Vi foreslår derfor at teste en kort, enkelt session, konfliktteori om beslutningstagning baseret intervention til brug i folkesundhedsmiljøer.
Dette projekt bruger en ny teori om informeret beslutningstagning til at guide en intervention designet til brug i rutinemæssige tjenester, dvs. HIV-rådgivning efter test.
En intervention for at imødekomme behovene hos mænd, der tester hiv-negativ, passer godt med de nuværende bestræbelser på at opskalere hiv-testning, også kaldet søge, teste og behandle.
Den foreslåede forskning bygger på styrkerne ved en pilottestet adfærdsintervention til at adressere serosortering blandt mænd, der har sex med mænd.
Efter screening, informeret samtykke, baseline-vurderinger og HIV-testning (vi forudsiger, at 70 mænd vil teste HIV-positive), vil 600 HIV-negative deltagere blive tilfældigt tildelt en af to interventionsarme: (a) en serosorterende, partnerudvælgelsesintervention, eller (b) en time-match, CDC-baseret, post-HIV-testrådgivning, standard-of-care.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder, og vurderinger vil omfatte målinger af serosorterende overbevisninger, beslutningsbalance, viden om akut HIV-infektion, afsløring af HIV-status og biologiske (hændelse STI) og adfærdsmæssige udfald (seksuel adfærd).
Denne undersøgelse vil teste hypoteserne om, at en kort, enkelt session, serosorteringsintervention vil resultere i mindre risiko-relaterede serosorterende overbevisninger, større viden/bevidsthed om hiv-transmissionsrisikotagning, øget afsløring af hiv-status, reduktion i antallet af sexpartnere, ubeskyttede seksuelle handlinger , og hændelige STI'er blandt interventionsdeltagere mere end kontrolgruppedeltagerne.
Desuden vil vi teste hypotesen om, at interventionen vil være omkostningsbesparende, når den testes i omkostningseffektivitetsanalyser.
Hvis den viser sig effektiv, vil interventionsmodellen være klar til øjeblikkelig formidling til HIV-testtjenester.
I en undergruppe af deltagere vil vi teste, hvordan stigma påvirker kobling, engagement og fastholdelse i plejen for deltagere, der tester HIV/STI-positive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- SHARE Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der har sex med mænd
- Bo i studieområde (Atlanta, GA)
- Mindst 18 år
- Andre kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard for pleje
|
Enkelt session, adfærdsmæssig intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuelt overført sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2014
Først opslået (Skøn)
1. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-299
- R01MH094230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .