- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02128594
Interwencja sortowania serologicznego w przypadku MSM z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
27 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Connecticut
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami stanowią większość przypadków zakażenia wirusem HIV, jednak istnieje niewiele skutecznych interwencji zapobiegających przenoszeniu wirusa HIV w tej grupie.
Afroamerykanie uprawiający seks z mężczyznami (AAMSM) są nieproporcjonalnie zakażeni chorobami przenoszonymi drogą płciową/HIV i niewiele wiadomo o tym, jak rola stygmatyzacji wpływa na ich powiązanie i pozostanie w opiece zdrowotnej podczas leczenia.
Skuteczne strategie ograniczania podejmowania ryzyka związanego z HIV są pilnie potrzebne, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się epidemii HIV.
Proponowane badania przetestują interwencję behawioralną, którą można zastosować podczas rutynowych usług publicznej służby zdrowia, zaprojektowanych w celu zmniejszenia ryzyka HIV związanego ze strategiami doboru partnerów seksualnych.
Proponowane badania pozwolą również zidentyfikować bariery terapeutyczne wśród MSM, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV/STI.
Skuteczne strategie zmniejszania barier społecznych w leczeniu opieki zdrowotnej opierają się na wszechstronnym i dokładnym badaniu barier społecznych, które wpływają na AAMSM, aby skutecznie angażować się w opiekę medyczną.
Te obszary badań będą koncentrować się na bieżącym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami nadal stanowią większość przypadków zakażenia wirusem HIV.
Pomimo alarmująco wysokiego wskaźnika zakażeń wirusem HIV, istnieje niewiele skutecznych interwencji zapobiegających przenoszeniu wirusa HIV wśród tych mężczyzn.
To pięcioletnie badanie, zaproponowane przez nowego/wczesnego badacza, składa się z randomizowanej próby kontrolnej mającej na celu przetestowanie interwencji behawioralnej mającej na celu zmniejszenie ryzyka HIV/AIDS stwarzanego przez strategie doboru partnerów seksualnych, w szczególności sortowanie serologiczne, wśród zagrożonych HIV-ujemnych mężczyzn którzy uprawiają seks z mężczyznami w Atlancie, GA.
Serosortowanie – ograniczanie niezabezpieczonych partnerów seksualnych do osób z tym samym statusem HIV – stało się strategią zmniejszania ryzyka przy niewielkim udziale agencji zdrowia publicznego.
Jest to powszechnie praktykowane wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, aby uniknąć zakażenia wirusem HIV.
Jednak angażowanie się w sortowanie serologiczne jest raczej predyktorem przenoszenia wirusa HIV niż niezawodną formą zapobiegania.
Serosortowanie jest nieskuteczne ze względu na kilka czynników, w tym: liczne wady w możliwości uzyskania pewności co do statusu HIV własnego lub partnera, niepowodzenie rutynowych testów na obecność wirusa HIV w celu wykrycia ostrego zakażenia wirusem HIV, podwyższona zakaźność z powodu ostrego zakażenia wirusem HIV oraz zwiększone ryzyko zarażenia inne choroby przenoszone drogą płciową, które mogą ułatwiać przenoszenie wirusa HIV.
Dlatego proponujemy przetestowanie krótkiej, pojedynczej sesji interwencji opartej na Teorii Konfliktu w Podejmowaniu Decyzji do zastosowania w warunkach zdrowia publicznego.
Ten projekt wykorzystuje nowatorską teorię świadomego podejmowania decyzji, aby kierować interwencją zaprojektowaną do użytku w rutynowych usługach, tj. poradnictwie po teście na HIV.
Interwencja mająca na celu zaspokojenie potrzeb mężczyzn z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV dobrze wpisuje się w obecne wysiłki na rzecz zwiększenia skali testów na obecność wirusa HIV, określanych również jako poszukiwanie, testowanie i leczenie.
Proponowane badania opierają się na mocnych stronach przetestowanej pilotażowo interwencji behawioralnej w celu rozwiązania problemu sortowania serologicznego wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami.
Po badaniach przesiewowych, świadomej zgodzie, ocenach początkowych i testach na obecność wirusa HIV (przewidujemy, że 70 mężczyzn będzie miało pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV), 600 uczestników HIV-ujemnych zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencji: (a) sortowanie serologiczne, interwencja w doborze partnerów, lub (b) dopasowane czasowo, oparte na CDC, poradnictwo po teście na HIV, standardowa opieka.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, a oceny będą obejmować miary przekonań dotyczących sortowania serologicznego, równowagi decyzyjnej, wiedzy na temat ostrego zakażenia wirusem HIV, ujawnienia statusu HIV oraz wyników biologicznych (incydent STI) i behawioralnych (zachowania seksualne).
To badanie przetestuje hipotezy, że krótka, pojedyncza sesja interwencji sortowania serologicznego spowoduje mniej przekonań dotyczących serosortowania związanych z ryzykiem, większą wiedzę / świadomość podejmowania ryzyka przenoszenia wirusa HIV, zwiększone ujawnienie statusu HIV, zmniejszenie liczby partnerów seksualnych, aktów seksualnych bez zabezpieczenia i incydentów STI wśród uczestników interwencji bardziej niż uczestników grupy kontrolnej.
Ponadto przetestujemy hipotezę, że interwencja przyniesie oszczędności, gdy zostanie przetestowana w analizach opłacalności.
Jeśli okaże się skuteczny, model interwencji będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia wśród służb wykonujących testy na obecność wirusa HIV.
W podgrupie uczestników sprawdzimy, w jaki sposób piętno wpływa na powiązania, zaangażowanie i utrzymanie w opiece dla uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV / chorób przenoszonych drogą płciową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- SHARE Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
- Zamieszkaj w obszarze studiów (Atlanta, GA)
- Co najmniej 18 lat
- Mogą obowiązywać inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki
|
Pojedyncza sesja, interwencja behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroba przenoszona drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-299
- R01MH094230 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .