- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02128594
Serosorterende interventie voor hiv-negatieve MSM
27 mei 2015 bijgewerkt door: University of Connecticut
Mannen die seks hebben met mannen vormen de meerderheid van de incidentele hiv-infecties, maar er zijn maar weinig effectieve interventies om hiv-overdracht onder deze groep te voorkomen.
Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (AAMSM) zijn onevenredig vaak besmet met soa/hiv en er is weinig bekend over hoe de rol van stigmatisering van invloed is op hun aansluiting bij en behoud van gezondheidszorg tijdens de behandeling.
Effectieve strategieën om het nemen van hiv-gerelateerde risico's te verminderen zijn dringend nodig om verdere verspreiding van de hiv-epidemie te voorkomen.
Het voorgestelde onderzoek zal een gedragsinterventie testen, die kan worden gebruikt tijdens routinematige openbare gezondheidsdiensten, ontworpen om HIV-risico's als gevolg van strategieën voor seksuele partnerselectie te verminderen.
Het voorgestelde onderzoek zal ook de behandelingsbarrières identificeren onder MSM die hiv/soa-positief testen.
Effectieve strategieën voor het verminderen van sociale barrières voor behandeling in de gezondheidszorg zijn afhankelijk van een uitgebreid en grondig onderzoek naar sociale barrières die van invloed zijn op AAMSM om effectief deel te nemen aan medische zorg.
Op deze onderzoeksgebieden zal in de huidige proef worden gefocust.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mannen die seks hebben met mannen vormen nog steeds de meerderheid van de incidentele hiv-infecties.
Ondanks alarmerend hoge hiv-besmettingen zijn er weinig effectieve interventies om hiv-overdracht bij deze mannen te voorkomen.
Deze vijf jaar durende studie, voorgesteld door een New/Early Stage Investigator, bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een gedragsinterventie te testen die is ontworpen om de risico's op HIV/AIDS te verminderen die worden veroorzaakt door strategieën voor seksuele partnerselectie, met name serosortering, bij hiv-negatieve mannen die risico lopen. die seks hebben met mannen in Atlanta, GA.
Serosortering - het beperken van onbeschermde seksuele partners tot partners met dezelfde hiv-status - is naar voren gekomen als een strategie voor risicovermindering met weinig inbreng van volksgezondheidsinstanties.
Het wordt vaak toegepast bij mannen die seks hebben met mannen om HIV-infectie te voorkomen.
Het uitvoeren van serosortering is echter eerder een voorspeller van hiv-overdracht dan een betrouwbare vorm van preventie.
Serosortering is niet effectief vanwege verschillende factoren, waaronder: meerdere tekortkomingen in het vermogen om zeker te zijn van de eigen hiv-status of die van de partner, het mislukken van routinematige hiv-tests om acute hiv-infectie op te sporen, verhoogde besmettelijkheid als gevolg van acute hiv-infectie en verhoogd risico op samentrekking andere soa's die de overdracht van hiv kunnen vergemakkelijken.
We stellen daarom voor om een korte, op een conflicttheorie gebaseerde interventie van één sessie te testen voor gebruik in instellingen voor de volksgezondheid.
Dit project maakt gebruik van een nieuwe theorie van geïnformeerde besluitvorming als leidraad voor een interventie die is ontworpen voor gebruik in routinediensten, d.w.z. hiv-post-test-counseling.
Een interventie om tegemoet te komen aan de behoeften van mannen die hiv-negatief testen, past goed bij de huidige inspanningen om hiv-testen op te schalen, ook wel 'zoeken, testen en behandelen' genoemd.
Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op de sterke punten van een in een pilot geteste gedragsinterventie voor het aanpakken van serosortering bij mannen die seks hebben met mannen.
Na screening, geïnformeerde toestemming, baselinebeoordelingen en hiv-testen (we voorspellen dat 70 mannen hiv-positief zullen testen), zullen 600 hiv-negatieve deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen: (a) een serosortering, partnerselectie-interventie, of (b) een op tijd afgestemde, CDC-gebaseerde, post-HIV-testcounseling, zorgstandaard.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd en de beoordelingen omvatten metingen van serosorterende overtuigingen, beslissingsevenwicht, kennis van acute hiv-infectie, openbaarmaking van hiv-status en biologische (incidentele soa) en gedragsresultaten (seksueel gedrag).
Deze studie zal de hypothesen testen dat een korte, enkele sessie, serosorterende interventie zal resulteren in minder risicogerelateerde serosorterende overtuigingen, meer kennis/bewustzijn van het nemen van risico's op hiv-overdracht, meer openbaarmaking van de hiv-status, vermindering van het aantal sekspartners, onbeschermde seksuele handelingen , en incidentele soa's onder interventiedeelnemers meer dan de controlegroepdeelnemers.
Bovendien zullen we de hypothese testen dat de interventie kostenbesparend zal zijn bij toetsing in kosteneffectiviteitsanalyses.
Als het effectief blijkt te zijn, zal het interventiemodel klaar zijn voor onmiddellijke verspreiding onder hiv-testdiensten.
In een subgroep van deelnemers zullen we testen hoe stigma de koppeling, betrokkenheid en retentie in de zorg beïnvloedt voor deelnemers die hiv/soa-positief testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- SHARE Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die seks hebben met mannen
- Verblijf in studiegebied (Atlanta, GA)
- Minstens 18 jaar oud
- Er kunnen andere criteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard
|
Enkele sessie, gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seksueel overdraagbare aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H10-299
- R01MH094230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .