- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128594
Intervento di serosorting per MSM HIV negativo
27 maggio 2015 aggiornato da: University of Connecticut
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini costituiscono la maggioranza delle infezioni da HIV incidenti, tuttavia esistono pochi interventi efficaci per prevenire la trasmissione dell'HIV in questo gruppo.
Gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (AAMSM) sono infettati in modo sproporzionato da STI/HIV e si sa poco su come il ruolo dello stigma influisca sul loro legame e mantenimento dell'assistenza sanitaria durante il trattamento.
Sono urgentemente necessarie strategie efficaci per ridurre l'assunzione di rischi legati all'HIV per prevenire un'ulteriore diffusione dell'epidemia di HIV.
La ricerca proposta testerà un intervento comportamentale, che può essere utilizzato durante i servizi sanitari pubblici di routine, progettato per ridurre i rischi di HIV posti dalle strategie di selezione del partner sessuale.
La ricerca proposta identificherà anche le barriere terapeutiche tra i MSM che risultano positivi all'HIV/IST.
Strategie efficaci per ridurre le barriere sociali al trattamento sanitario si basano su un'indagine completa e approfondita sulle barriere sociali che influenzano l'AAMSM per impegnarsi efficacemente nell'assistenza medica.
Queste aree di ricerca si concentreranno su per lo studio in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini continuano a costituire la maggioranza delle infezioni da HIV incidenti.
Nonostante i tassi allarmanti di infezione da HIV, ci sono pochi interventi efficaci per prevenire la trasmissione dell'HIV tra questi uomini.
Questo studio quinquennale, proposto da un New/Early Stage Investigator, consiste in uno studio controllato randomizzato per testare un intervento comportamentale progettato per ridurre i rischi per l'HIV/AIDS posti dalle strategie di selezione dei partner sessuali, in particolare il serosorting, tra uomini HIV negativi a rischio che fanno sesso con uomini ad Atlanta, GA.
Il serosorting - limitando i partner sessuali non protetti a quelli con lo stesso stato di HIV - è emerso come una strategia di riduzione del rischio con scarso contributo da parte delle agenzie di sanità pubblica.
È comunemente praticato tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini per evitare l'infezione da HIV.
Tuttavia, impegnarsi nel serosorting è un predittore della trasmissione dell'HIV piuttosto che una forma affidabile di prevenzione.
Il serosorting è inefficace a causa di diversi fattori, tra cui: molteplici difetti nella capacità di essere certi dello stato HIV proprio o del partner, fallimento dei test HIV di routine per rilevare l'infezione acuta da HIV, elevata infettività dovuta all'infezione acuta da HIV e aumento del rischio di contrarre altre malattie sessualmente trasmissibili che possono facilitare la trasmissione dell'HIV.
Proponiamo quindi di testare un intervento breve, a sessione singola, basato sulla teoria del processo decisionale del conflitto da utilizzare in contesti di sanità pubblica.
Questo progetto utilizza una nuova teoria del processo decisionale informato per guidare un intervento progettato per l'uso nei servizi di routine, ovvero la consulenza post-test per l'HIV.
Un intervento per rispondere alle esigenze degli uomini che risultano negativi all'HIV si adatta bene agli attuali sforzi per aumentare i test HIV, noti anche come seek, test and treat.
La ricerca proposta si basa sui punti di forza di un intervento comportamentale testato pilota per affrontare il sierosorting tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
Dopo lo screening, il consenso informato, le valutazioni di base e il test HIV (prevediamo che 70 uomini risulteranno positivi all'HIV), 600 partecipanti HIV-negativi verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due bracci di intervento: (a) un serosorting, intervento di selezione del partner, o (b) uno standard di cura post-test HIV basato su CDC.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi e le valutazioni includeranno misure di convinzioni di serosorting, equilibrio decisionale, conoscenza dell'infezione acuta da HIV, divulgazione dello stato dell'HIV ed esiti biologici (STI incidente) e comportamentali (comportamenti sessuali).
Questo studio metterà alla prova le ipotesi secondo cui un intervento di serosorting breve, a sessione singola, si tradurrà in convinzioni di serosorting meno correlate al rischio, maggiore conoscenza/consapevolezza dell'assunzione del rischio di trasmissione dell'HIV, maggiore divulgazione dello stato dell'HIV, riduzione del numero di partner sessuali, atti sessuali non protetti e le IST incidenti tra i partecipanti all'intervento più che nei partecipanti al gruppo di controllo.
Verificheremo inoltre l'ipotesi che l'intervento ridurrà i costi se testato nelle analisi di costo-efficacia.
Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione ai servizi di test HIV.
In un sottogruppo di partecipanti, testeremo in che modo lo stigma influenzi il legame, l'impegno e il mantenimento in cura per i partecipanti che risultano positivi all'HIV/IST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- SHARE Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che fanno sesso con uomini
- Risiedere nell'area di studio (Atlanta, GA)
- Almeno 18 anni di età
- Potrebbero essere applicati altri criteri
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standard di sicurezza
|
Sessione singola, intervento comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Malattia sessualmente trasmissibile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-299
- R01MH094230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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