- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128594
Intervenção serosorting para HSH HIV negativos
27 de maio de 2015 atualizado por: University of Connecticut
Homens que fazem sexo com homens constituem a maioria das infecções incidentes por HIV, porém existem poucas intervenções eficazes para prevenir a transmissão do HIV entre esse grupo.
Homens afro-americanos que fazem sexo com homens (AAMSM) são desproporcionalmente infectados com DST/HIV e pouco se sabe sobre como o papel do estigma afeta sua vinculação e retenção aos cuidados de saúde durante o tratamento.
Estratégias eficazes para reduzir os riscos relacionados ao HIV são urgentemente necessárias para evitar a propagação da epidemia de HIV.
A pesquisa proposta testará uma intervenção comportamental, que pode ser utilizada durante a rotina dos serviços públicos de saúde, destinada a reduzir os riscos de HIV decorrentes de estratégias de seleção de parceiros sexuais.
A pesquisa proposta também identificará barreiras ao tratamento entre HSH que testam positivo para HIV/DST.
Estratégias eficazes para reduzir as barreiras sociais ao tratamento de saúde dependem de uma investigação abrangente e minuciosa das barreiras sociais que afetam a AAMSM para se engajar efetivamente nos cuidados médicos.
Essas áreas de pesquisa serão focadas no estudo atual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Homens que fazem sexo com homens continuam a constituir a maioria das infecções incidentes por HIV.
Apesar das taxas alarmantemente altas de infecção pelo HIV, existem poucas intervenções eficazes para prevenir a transmissão do HIV entre esses homens.
Este estudo de cinco anos, proposto por um Investigador de Novo/Estágio Inicial, consiste em um estudo randomizado controlado para testar uma intervenção comportamental projetada para reduzir os riscos de HIV/AIDS decorrentes de estratégias de seleção de parceiros sexuais, especificamente serosorting, entre homens HIV negativos em risco que fazem sexo com homens em Atlanta, GA.
A serosorting - limitando os parceiros sexuais desprotegidos àqueles com o mesmo status de HIV - surgiu como uma estratégia de redução de risco com pouca contribuição das agências de saúde pública.
É comumente praticado entre homens que fazem sexo com homens para evitar a infecção pelo HIV.
No entanto, o envolvimento em serosorting é um preditor da transmissão do HIV, e não uma forma confiável de prevenção.
A serosorting é ineficaz devido a vários factores, incluindo: falhas múltiplas na capacidade de ter a certeza do estado de VIH próprio ou do parceiro, falha dos testes de VIH de rotina para detectar a infecção aguda pelo VIH, infecciosidade elevada devido à infecção aguda pelo VIH e risco aumentado de contrair outras DSTs que podem facilitar a transmissão do HIV.
Estamos, portanto, propondo testar uma intervenção breve, de sessão única, baseada na Teoria do Conflito de Tomada de Decisão para uso em ambientes de saúde pública.
Este projeto usa uma nova teoria de tomada de decisão informada para orientar uma intervenção projetada para uso em serviços de rotina, ou seja, aconselhamento pós-teste de HIV.
Uma intervenção para atender às necessidades de homens com teste de HIV negativo se encaixa bem com os esforços atuais para ampliar o teste de HIV, também conhecido como procurar, testar e tratar.
A pesquisa proposta baseia-se nos pontos fortes de uma intervenção comportamental testada em piloto para abordar a serosorting entre homens que fazem sexo com homens.
Após a triagem, consentimento informado, avaliações iniciais e teste de HIV (prevemos que 70 homens serão HIV positivos), 600 participantes HIV-negativos serão designados aleatoriamente para receber um dos dois grupos de intervenção: (a) sorosorting, intervenção de seleção de parceiros, ou (b) um padrão de cuidados baseado no CDC, aconselhamento pós-teste de VIH compatível com o tempo.
Os participantes serão acompanhados ao longo de 12 meses e as avaliações incluirão medidas de crenças de serosorting, equilíbrio de decisão, conhecimento da infecção aguda pelo HIV, revelação do status do HIV e resultados biológicos (DST incidentes) e comportamentais (comportamentos sexuais).
Este estudo testará as hipóteses de que uma intervenção breve e única de serosorting resultará em menos crenças de serosorting relacionadas ao risco, maior conhecimento/conscientização sobre o risco de transmissão do HIV, maior revelação do status de HIV, reduções no número de parceiros sexuais, atos sexuais desprotegidos , e ISTs incidentes entre os participantes da intervenção mais do que os participantes do grupo de controle.
Além disso, testaremos a hipótese de que a intervenção será econômica quando testada em análises de custo-efetividade.
Caso se mostre eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para divulgação imediata aos serviços de testagem anti-HIV.
Em um subconjunto de participantes, testaremos como o estigma afeta o vínculo, o engajamento e a retenção nos cuidados para os participantes com teste positivo para HIV/IST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- SHARE Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens
- Residir na área de estudo (Atlanta, GA)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Outros critérios podem ser aplicados
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão de atendimento
|
Sessão única, intervenção comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doença Sexualmente Transmissível
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H10-299
- R01MH094230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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