サルコイドーシスの免疫表現型に対するケモカイン受容体 5 (CCR5) 阻害の影響 (GRADS)
2018年1月17日 更新者：Kevin F. Gibson
サルコイドーシス患者の肺および末梢血中の免疫細胞に対するマラビロックによるCCR5阻害の影響に関する介入研究
この研究は、マラビロックによる受容体CCR5の阻害が、サルコイドーシス患者の炎症を軽減するという仮説を立てています。
活動性サルコイドーシスの被験者は、最初に気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査を受けて、ベースライン分析のために肺免疫細胞を回復します。
その後、マラビロックという薬を 6 週間服用します。
その後、気管支肺胞洗浄液を用いた気管支鏡検査を繰り返し受け、マラビロック治療後の分析のために肺免疫細胞を回収します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究者らは、マラビロックによる CCR5 の阻害が、肺サルコイドーシスの肉芽腫性炎症に対して有益な免疫調節効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
この提案の具体的な目的は、CCR5阻害剤であるマラビロックにさらされた活動性サルコイドーシスの被験者の肺、皮膚、末梢血への単核細胞の輸送に対するCCR5阻害の影響を調査することです。
2 番目の目的は、CCR5 阻害の前後で増幅された遺伝子発現プロファイリングのために細胞選別クラスター 4 (CD4) + CCR5+ T 細胞を分離することです。研究者らは、CCR5 受容体機能の下流の活性化と阻害に関連する遺伝子を解明すると考えている実験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 任意の部位からの組織学的に証明されたサルコイドーシス（他の原因のない非乾酪性肉芽腫）。
- 活動性サルコイドーシスの診断 (Sec. 5.5.4.t) 胸部 X 線 (CXR) による臨床病期 II。
- 強制肺活量 (FVC) が 45% を超え、一酸化炭素の拡散能 (DLCO) が予測値の 50% を超えている。
- -活動性サルコイドーシスの証拠（上記の基準を参照）
- -すべての研究手順を完了することができ、喜んで行う（例、気管支鏡検査、薬物投与後の監視）
- 年齢: 18 歳以上 (有病率は若年成人で最も高く、小児マラビロクの安全性は確立されていません)。
- リクルート時のサルコイドーシスの免疫抑制ではありません（例：ステロイド、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-a）遮断）
- 肝機能（トランスアミナーゼ、ビリルビン）、凝固（国際正規化比（INR）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、血小板数）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、白血球数（WBC）が正常範囲内。
- 女性の場合：妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性がある場合は、研究完了の30日前から30日間、信頼できる避妊法を使用することに同意している（妊娠中の薬物安全性は確立されていない）。
- 陰性のHIVおよびHBsAg検査
除外基準:
- 臨床評価および/または微生物検査に基づく感染の診断。
- -PIの判断で、心臓、肺、肝臓（HVC）、腎臓、血液、内分泌、または胃腸系に関与する疾患の診断 被験者がこの研究に参加した場合、被験者に過度のリスクをもたらす。 これには、糖尿病、制御されていない高血圧、肝疾患 (HVC)、または悪性腫瘍の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- CYP3A4を阻害または誘導する薬（セントジョンズワートを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サルコイドーシス ステージ II
皮膚疾患の有無にかかわらず、活動性のステージIIサルコイドーシスを有するすべての被験者は、マラビロック300mgを1日2回、6週間経口投与されます。
|
他の名前：
気管支鏡検査では、局所麻酔後に気管と近位気道に挿入される柔軟な器具が採用されています。
気管支肺胞洗浄では、気管支鏡を介して生理食塩水を気道に注入した後、細胞とタンパク質を含む肺液を収集するために吸引下で回収します。
静脈穿刺は、調査開始時、2週間後、および調査終了時に実施され、調査研究および安全研究所のために血液を収集します。
サルコイドーシスの皮膚病変を有する被験者については、調査研究のために任意の皮膚生検標本を収集することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マラビロック前後の血液および気管支肺胞洗浄液中の総細胞数と微分
時間枠：6週間
|
血液および気管支肺胞洗浄液におけるケモカイン受容体 5 (CCR5) 阻害後の炎症の一般的な指標
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単核細胞 (MNC) の活性化と T 細胞の分化
時間枠：6週間
|
CCR5阻害前後のMNC活性化とT細胞分化。
|
6週間
|
|
これらの免疫エフェクター細胞におけるケモカイン受容体 5 (CCR5) の発現
時間枠：6週間
|
CCR5阻害前後のこれらの免疫エフェクター細胞におけるCCR5発現。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kevin F Gibson, MD、DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。