Impacto de la inhibición del receptor de quimiocinas 5 (CCR5) en los inmunofenotipos de sarcoidosis (GRADS)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Kevin F. Gibson
Un estudio de intervención del efecto de la inhibición de CCR5 con maraviroc en las células inmunitarias del pulmón y de la sangre periférica de pacientes con sarcoidosis
El estudio plantea la hipótesis de que la inhibición del receptor CCR5 por maraviroc disminuirá la inflamación en pacientes con sarcoidosis.
Los sujetos con sarcoidosis activa primero se someterán a una broncoscopia con lavado broncoalveolar para recuperar células inmunitarias pulmonares para el análisis de referencia.
Luego recibirán el fármaco maraviroc durante 6 semanas.
Luego se someterán a una broncoscopia repetida con lavado broncoalveolar para recuperar células inmunitarias pulmonares para su análisis después del tratamiento con maraviroc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición de CCR5 por maraviroc puede tener un efecto inmunomodulador beneficioso sobre la inflamación granulomatosa de la sarcoidosis pulmonar.
El objetivo específico de esta propuesta es investigar el efecto de la inhibición de CCR5 en el tráfico de células mononucleares al pulmón, piel, sangre periférica en sujetos con sarcoidosis activa expuestos al inhibidor de CCR5, maraviroc.
Un segundo objetivo será aislar mediante un grupo de clasificación celular de células T de diferenciación 4 (CD4) + CCR5 + para el perfil de expresión génica amplificada antes y después de la inhibición de CCR5, experimentos que los investigadores creen que aclararán los genes asociados con la activación aguas abajo y la inhibición de la función del receptor CCR5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoidosis comprobada histológicamente de cualquier sitio (granulomas no caseificantes sin otras causas).
- Diagnóstico de sarcoidosis activa (Sec. 5.5.4.t) estadio clínico II por radiografía de tórax (CXR).
- Capacidad Vital Forzada (FVC) >45% y Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono (DLCO) >50% de los valores predichos.
- Evidencia de sarcoidosis activa (ver criterios arriba)
- Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio (p. ej., broncoscopia, vigilancia posterior a las drogas)
- Edad: mayores de 18 años (prevalencia mayor en adultos jóvenes; seguridad pediátrica de maraviroc no establecida).
- Sin inmunosupresión para la sarcoidosis en el momento del reclutamiento (p. ej., esteroides, bloqueo del factor de necrosis tumoral alfa [TNF-a])
- Función hepática (transaminasas, bilirrubina), coagulación (índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), recuento de plaquetas), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y recuento de glóbulos blancos (WBC) dentro de los límites normales.
- Si es mujer: prueba de embarazo negativa, consentimiento para usar un método anticonceptivo fiable si está en edad fértil 30 días antes y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio (no se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo).
- Pruebas negativas de VIH y HBsAg
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infección basado en evaluación clínica y/o pruebas microbianas.
- El diagnóstico de cualquier enfermedad que involucre los sistemas cardíaco, pulmonar, hepático (HVC), renal, hematológico, endocrino o Gl que, a juicio del PI, representaría un riesgo indebido para el sujeto si participara en este estudio. Esto incluye, entre otros, diabetes, hipertensión no controlada, enfermedad hepática (HVC) o antecedentes de malignidad.
- Medicamentos que inhibirán o inducirán CYP3A4 (incluida la hierba de San Juan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sarcoidosis estadio II
Todos los sujetos con sarcoidosis activa en etapa II con o sin enfermedad de la piel recibirán el fármaco maraviroc 300 mg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
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Otros nombres:
La broncoscopia emplea un instrumento flexible que se inserta en la tráquea y las vías respiratorias proximales después de la anestesia tópica.
El lavado broncoalveolar consiste en la instilación de solución salina a través del broncoscopio en las vías respiratorias, seguida de recuperación por succión para recolectar líquido pulmonar que contiene células y proteínas.
Las venopunciones se realizarán al inicio del estudio, después de dos semanas y al final del estudio para recolectar sangre para estudios de investigación y laboratorios de seguridad.
Para sujetos con lesiones cutáneas de sarcoidosis, se puede recolectar una muestra de biopsia de piel opcional para estudios de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento celular total y diferenciales en sangre y líquido de lavado broncoalveolar antes y después de Maraviroc
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Indicadores generales de inflamación después de la inhibición del receptor de quimiocinas 5 (CCR5) en sangre y lavado broncoalveolar
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de células mononucleares (MNC) y diferenciación de células T
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Activación de MNC y diferenciación de células T antes y después de la inhibición de CCR5.
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6 semanas
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Expresión del receptor de quimiocinas 5 (CCR5) entre estas células efectoras inmunitarias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Expresión de CCR5 entre estas células efectoras inmunitarias antes y después de la inhibición de CCR5.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Recolección de muestras de sangre
- Triazoles
- Riego terapéutico
- Maraviroc
- Flebotomía
- Lavado broncoalveolar
Otros números de identificación del estudio
- U01HL112711 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .