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Auswirkungen der Hemmung des Chemokinrezeptors 5 (CCR5) auf Sarkoidose-Immunphänotypen (GRADS)

17. November 2025 aktualisiert von: Kevin F. Gibson

Eine Interventionsstudie zur Wirkung der CCR5-Hemmung mit Maraviroc auf Immunzellen in der Lunge und im peripheren Blut von Patienten mit Sarkoidose

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Hemmung des Rezeptors CCR5 durch Maraviroc die Entzündung bei Patienten mit Sarkoidose verringern wird. Patienten mit aktiver Sarkoidose werden zunächst einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage unterzogen, um Lungenimmunzellen für die Ausgangsanalyse zu gewinnen. Anschließend erhalten sie für 6 Wochen das Medikament Maraviroc. Anschließend werden sie einer erneuten Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage unterzogen, um Lungenimmunzellen für die Analyse nach der Maraviroc-Behandlung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Hemmung von CCR5 durch Maraviroc eine vorteilhafte immunmodulatorische Wirkung auf die granulomatöse Entzündung der Lungensarkoidose haben könnte. Das spezifische Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der Wirkung der CCR5-Hemmung auf den Transport von mononukleären Zellen in Lunge, Haut und peripheres Blut bei Patienten mit aktiver Sarkoidose, die dem CCR5-Inhibitor Maraviroc ausgesetzt waren. Ein zweites Ziel wird die Isolierung von Differenzierungsclustern 4 (CD4)+CCR5+ T-Zellen durch Zellsortierung für amplifizierte Genexpressionsprofile vor und nach der CCR5-Hemmung sein, Experimente, von denen die Forscher glauben, dass sie Gene aufklären werden, die mit der nachgeschalteten Aktivierung und Hemmung der CCR5-Rezeptorfunktion verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesene Sarkoidose jeglicher Lokalisation (nicht verkäste Granulome ohne andere Ursachen).
  2. Diagnose einer aktiven Sarkoidose (Abschn. 5.5.4.t) klinisches Stadium II durch Thorax-Röntgen (CXR).
  3. Forcierte Vitalkapazität (FVC) >45 % und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) >50 % der vorhergesagten Werte.
  4. Nachweis einer aktiven Sarkoidose (siehe Kriterien oben)
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren durchzuführen (z. B. Bronchoskopie, Überwachung nach der Einnahme)
  6. Alter: 18+ Jahre (höchste Prävalenz bei jungen Erwachsenen; pädiatrische Maraviroc-Sicherheit nicht nachgewiesen).
  7. Keine Immunsuppression wegen Sarkoidose zum Zeitpunkt der Rekrutierung (z. B. Steroide, Blockade des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a))
  8. Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin), Gerinnung (International Normalized Ratio (INR), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Thrombozytenzahl), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin und Leukozytenzahl (WBC) innerhalb normaler Grenzen.
  9. Bei Frau: negativer Schwangerschaftstest, Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter 30 Tage vor und für 30 Tage nach Studienende (Arzneimittelsicherheit während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen).
  10. Negative HIV- und HBsAg-Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Infektion basierend auf einer klinischen Bewertung und/oder mikrobiellen Tests.
  2. Die Diagnose einer Erkrankung des Herzens, der Lunge, der Leber (HVC), der Nieren, des hämatologischen, endokrinen oder Gl-Systems, die nach Einschätzung des PI ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnehmen würde. Dazu gehören unter anderem Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Lebererkrankungen (HVC) oder bösartige Erkrankungen in der Anamnese.
  3. Medikamente, die CYP3A4 entweder hemmen oder induzieren (einschließlich Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarkoidose Stadium II
Alle Probanden mit aktiver Sarkoidose im Stadium II mit oder ohne Hauterkrankung erhalten das Medikament Maraviroc 300 mg zur oralen Einnahme zweimal täglich für eine Dauer von 6 Wochen.
Arzneimittel: Alle Probanden erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich 300 mg Maraviroc oral
Andere Namen:
  • Maraviroc
  • Selbstzentriertheit
Verfahren: Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage
Bei der Bronchoskopie wird ein flexibles Instrument verwendet, das nach einer topischen Anästhesie in die Luftröhre und die proximalen Atemwege eingeführt wird. Bronchoalveoläre Lavage beinhaltet das Einträufeln von Kochsalzlösung durch das Bronchoskop in die Atemwege, gefolgt von der Absaugung, um Lungenflüssigkeit zu sammeln, die Zellen und Proteine ​​enthält.
Verfahren: Venenpunktionen
Venenpunktionen werden bei Studieneintritt, nach zwei Wochen und am Ende der Studie durchgeführt, um Blut für Forschungsstudien und Sicherheitslabors zu sammeln.
Verfahren: Hautbiopsie
Bei Probanden mit Sarkoidose-Hautläsionen kann eine optionale Hautbiopsieprobe für Forschungsstudien entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzellzahl und Differentiale in Blut und bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit vor und nach Maraviroc
Zeitfenster: 6 Wochen
Allgemeine Entzündungsindikatoren nach Hemmung des Chemokinrezeptors 5 (CCR5) im Blut und bronchoalveoläre Lavage
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung mononukleärer Zellen (MNC) und T-Zell-Differenzierung
Zeitfenster: 6 Wochen
MNC-Aktivierung und T-Zell-Differenzierung vor und nach CCR5-Hemmung.
6 Wochen
Chemokinrezeptor 5 (CCR5)-Expression zwischen diesen Immuneffektorzellen
Zeitfenster: 6 Wochen
CCR5-Expression unter diesen Immuneffektorzellen vor und nach CCR5-Hemmung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin F. Gibson

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HL112711 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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