Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van remming van chemokinereceptor 5 (CCR5) op sarcoïdose-immunofenotypes (GRADS)

17 november 2025 bijgewerkt door: Kevin F. Gibson

Een interventiestudie naar het effect van CCR5-remming met Maraviroc op immuuncellen in de longen en in het perifere bloed van patiënten met sarcoïdose

De studie veronderstelt dat remming van de receptor CCR5 door maraviroc de ontsteking bij patiënten met sarcoïdose zal verminderen. Proefpersonen met actieve sarcoïdose ondergaan eerst bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage om longimmuuncellen te herstellen voor baseline-analyse. Ze zullen dan gedurende 6 weken het medicijn maraviroc krijgen. Ze zullen dan een herhaalde bronchoscopie ondergaan met bronchoalveolaire lavage om longimmuuncellen te herstellen voor analyse na behandeling met maraviroc.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat remming van CCR5 door maraviroc een gunstig immunomodulerend effect kan hebben op de granulomateuze ontsteking van pulmonale sarcoïdose. Het specifieke doel van dit voorstel is het onderzoeken van het effect van CCR5-remming op het transport van mononucleaire cellen naar de longen, de huid en het perifere bloed bij patiënten met actieve sarcoïdose die zijn blootgesteld aan de CCR5-remmer, maraviroc. Een tweede doel zal zijn om door celsortering een cluster van differentiatie 4 (CD4)+CCR5+ T-cellen te isoleren voor geamplificeerde genexpressieprofilering voor en na CCR5-remming, experimenten waarvan de onderzoekers denken dat ze genen zullen ophelderen die geassocieerd zijn met stroomafwaartse activering en remming van de CCR5-receptorfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen sarcoïdose van elke plaats (niet-verkazende granulomen zonder andere oorzaak).
  2. Diagnose van actieve sarcoïdose (Sec. 5.5.4.t) klinisch stadium II door thoraxfoto (CXR).
  3. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >45% en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) >50% van voorspelde waarden.
  4. Bewijs van actieve sarcoïdose (zie bovenstaande criteria)
  5. In staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te voltooien (bijv. bronchoscopie, post-drug surveillance)
  6. Leeftijd: 18+ jaar (prevalentie het grootst bij jonge volwassenen; veiligheid van maraviroc bij kinderen niet vastgesteld).
  7. Niet op immunosuppressie voor sarcoïdose op het moment van rekrutering (bijv. Steroïden, tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) blokkade)
  8. Leverfunctie (transaminasen, bilirubine), stolling (International Normalized Ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (PTT), aantal bloedplaatjes), bloedureumstikstof (BUN), creatinine en aantal witte bloedcellen (WBC) binnen normale grenzen.
  9. Indien vrouw: negatieve zwangerschapstest, akkoord om betrouwbare anticonceptie te gebruiken indien zwanger kan worden 30 dagen vóór en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (geneesmiddelveiligheid tijdens zwangerschap niet vastgesteld).
  10. Negatieve HIV- en HBsAg-testen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van infectie op basis van klinische evaluatie en/of microbiële testen.
  2. De diagnose van elke ziekte waarbij het hart, de longen, de lever (HVC), de nieren, hematologische, endocriene of Gl-systemen betrokken zijn en die, naar het oordeel van de PI, een overmatig risico voor de proefpersoon zouden vormen als zij aan dit onderzoek zouden deelnemen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, leverziekte (HVC) of een voorgeschiedenis van maligniteiten.
  3. Medicijnen die CYP3A4 remmen of induceren (inclusief sint-janskruid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sarcoïdose stadium II
Alle proefpersonen met actieve stadium II sarcoïdose met of zonder huidziekte zullen het geneesmiddel maraviroc 300 mg krijgen, tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: alle proefpersonen krijgen maraviroc 300 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • maraviroc
  • zelfverzekerdheid
Procedure: Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage
Bronchoscopie maakt gebruik van een flexibel instrument dat na plaatselijke verdoving in de luchtpijp en de proximale luchtwegen wordt ingebracht. Bronchoalveolaire lavage omvat het indruppelen van een zoutoplossing door de bronchoscoop in de luchtwegen, gevolgd door herstel onder afzuiging om longvloeistof te verzamelen die cellen en eiwitten bevat.
Procedure: venapuncties
Venapuncties zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de studie, na twee weken en aan het einde van de studie om bloed te verzamelen voor onderzoeksstudies en veiligheidslaboratoria.
Procedure: Biopsie van de huid
Voor proefpersonen met sarcoïdose-huidlaesies kan een optioneel huidbiopsiemonster worden afgenomen voor onderzoeksstudies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal cellen en verschillen in bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof voor en na Maraviroc
Tijdsspanne: 6 weken
Algemene indicatoren van ontsteking na remming van chemokinereceptor 5 (CCR5) in bloed en bronchoalveolaire lavage
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mononucleaire cel (MNC) activering en T-celdifferentiatie
Tijdsspanne: 6 weken
MNC-activering en T-celdifferentiatie voor en na CCR5-remming.
6 weken
Chemokine Receptor 5 (CCR5) Expressie tussen deze immuuneffectorcellen
Tijdsspanne: 6 weken
CCR5-expressie tussen deze immuuneffectorcellen voor en na CCR5-remming.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin F. Gibson

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL112711 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren