Innvirkning av kjemokinreseptor 5 (CCR5) hemming på sarkoidose immunfenotyper (GRADS)
17. november 2025 oppdatert av: Kevin F. Gibson
En intervensjonsstudie av effekten av CCR5-hemming med Maraviroc på immunceller i lungene og i perifert blod hos pasienter med sarkoidose
Studien antar at hemming av reseptoren CCR5 av maraviroc vil redusere betennelse hos pasienter med sarkoidose.
Personer med aktiv sarkoidose vil først gjennomgå bronkoskopi med bronkoalveolær skylling for å gjenopprette lungeimmunceller for baselineanalyse.
De vil da få stoffet maraviroc i 6 ukers varighet.
De vil deretter gjennomgå en gjentatt bronkoskopi med bronkoalveolær lavage for å gjenopprette lungeimmunceller for analyse etter maraviroc-behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at hemming av CCR5 av maraviroc kan ha en gunstig immunmodulerende effekt på granulomatøs betennelse av pulmonal sarkoidose.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å undersøke effekten av CCR5-hemming på handel med mononukleære celler til lunge, hud, perifert blod hos personer med aktiv sarkoidose utsatt for CCR5-hemmeren, maraviroc.
Et annet mål vil være å isolere ved cellesorterende klynge av differensiering 4 (CD4)+CCR5+ T-celler for amplifisert genekspresjonsprofilering før og etter CCR5-hemming, eksperimenter etterforskerne mener vil belyse gener assosiert med nedstrøms aktivering og hemming av CCR5-reseptorfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist sarkoidose fra ethvert sted (ikke-kaseerende granulomer uten andre årsaker).
- Diagnose av aktiv sarkoidose (Sec. 5.5.4.t) klinisk stadium II ved røntgen thorax (CXR).
- Forced Vital Capacity (FVC) >45 % og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >50 % av anslåtte verdier.
- Bevis på aktiv sarkoidose (se kriteriene ovenfor)
- Kan og er villig til å fullføre alle studieprosedyrer (f.eks. bronkoskopi, post-medikamentovervåking)
- Alder: 18+ år (prevalens størst hos unge voksne; pediatrisk maraviroc-sikkerhet ikke etablert).
- Ikke på immunsuppresjon for sarkoidose på tidspunktet for rekruttering, (f.eks. steroider, tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) blokade)
- Leverfunksjon (transaminaser, bilirubin), koagulasjon (International Normalized Ratio (INR), partiell tromboplastintid (PTT), antall blodplater), urea-nitrogen i blodet (BUN), kreatinin og hvitt blodtall (WBC) innenfor normale grenser.
- Hvis kvinne: negativ graviditetstest, avtale om å bruke pålitelig prevensjon dersom den er i fertil alder 30 dager før og i 30 dager etter fullføring av studien (legemiddelsikkerhet under graviditet ikke fastslått).
- Negative HIV- og HBsAg-tester
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av infeksjon basert på klinisk evaluering og/eller mikrobiell testing.
- Diagnosen av enhver sykdom som involverer hjerte, lunger, lever (HVC), nyre, hematologiske, endokrine eller Gl-systemer som, etter PIs vurdering, ville utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen hvis de deltok i denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, diabetes, ukontrollert hypertensjon, leversykdom (HVC) eller historie med malignitet.
- Medisiner som enten vil hemme eller indusere CYP3A4 (inkludert johannesurt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sarkoidose stadium II
Alle forsøkspersoner med aktiv stadium II sarkoidose med eller uten hudsykdom vil få stoffet maraviroc 300 mg som skal tas oralt to ganger daglig i 6 ukers varighet.
|
Andre navn:
Bronkoskopi bruker et fleksibelt instrument som settes inn i luftrøret og proksimale luftveier etter lokal anestesi.
Bronkoalveolær skylling involverer instillasjon av saltvannsløsning gjennom bronkoskopet i luftveiene etterfulgt av utvinning under sug for å samle opp lungevæske som inneholder celler og proteiner.
Venepunkturer vil bli utført ved studiestart, etter to uker, og ved slutten av studien for å samle blod til forskningsstudier og sikkerhetslaboratorier.
For personer med sarkoidose hudlesjoner, kan en valgfri hudbiopsiprøve tas inn for forskningsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt celletall og forskjeller i blod og bronkoalveolær lavagevæske før og etter maravirok
Tidsramme: 6 uker
|
Generelle indikatorer på betennelse etter hemming av kjemokinreseptor 5 (CCR5) i blod og bronkoalveolær lavage
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mononukleær celle (MNC) aktivering og T-celle differensiering
Tidsramme: 6 uker
|
MNC-aktivering og T-celledifferensiering før og etter CCR5-hemming.
|
6 uker
|
|
Kjemokinreseptor 5 (CCR5) uttrykk blant disse immuneffektorcellene
Tidsramme: 6 uker
|
CCR5-uttrykk blant disse immuneffektorcellene før og etter CCR5-hemming.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Overfølsomhet, forsinket
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sarcoidose
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Blodprøveinnsamling
- Triazoler
- Terapeutisk vanning
- Maraviroc
- Phlebotomy
- Bronkoalveolar skylling
Andre studie-ID-numre
- U01HL112711 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .