Indvirkning af hæmning af kemokinreceptor 5 (CCR5) på sarkoidose immunfænotyper (GRADS)
17. november 2025 opdateret af: Kevin F. Gibson
En interventionsundersøgelse af virkningen af CCR5-hæmning med Maraviroc på immunceller i lungen og i perifert blod hos patienter med sarkoidose
Undersøgelsen antager, at hæmning af receptoren CCR5 af maraviroc vil mindske inflammation hos patienter med sarkoidose.
Forsøgspersoner med aktiv sarkoidose vil først gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage for at genvinde lungeimmunceller til baseline-analyse.
De vil derefter modtage lægemidlet maraviroc i 6 ugers varighed.
De vil derefter gennemgå en gentagen bronkoskopi med bronkoalveolær lavage for at genvinde lungeimmunceller til analyse efter maraviroc-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at hæmning af CCR5 af maraviroc kan have en gavnlig immunmodulerende effekt på den granulomatøse inflammation af pulmonal sarkoidose.
Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge virkningen af CCR5-hæmning på handel med mononukleære celler til lunge, hud, perifert blod hos personer med aktiv sarkoidose udsat for CCR5-hæmmeren, maraviroc.
Et andet mål vil være at isolere ved cellesortering klynge af differentiering 4 (CD4)+CCR5+ T-celler til amplificeret genekspressionsprofilering før og efter CCR5-hæmning, eksperimenter, som efterforskerne mener vil belyse gener forbundet med nedstrøms aktivering og inhibering af CCR5-receptorfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist sarkoidose fra ethvert sted (ikke-caseerende granulomer uden andre årsager).
- Diagnose af aktiv sarkoidose (Sek. 5.5.4.t) klinisk fase II ved røntgen af thorax (CXR).
- Forced Vital Capacity (FVC) >45% og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >50% af forudsagte værdier.
- Bevis på aktiv sarkoidose (se kriterierne ovenfor)
- I stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer (f.eks. bronkoskopi, post-lægemiddelovervågning)
- Alder: 18+ år (prævalens størst hos unge voksne; pædiatrisk maraviroc-sikkerhed ikke etableret).
- Ikke på immunsuppression for sarkoidose på rekrutteringstidspunktet (f.eks. steroider, tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) blokade)
- Leverfunktion (transaminaser, bilirubin), koagulation (International Normalized Ratio (INR), partiel tromboplastintid (PTT), blodpladetal), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin og hvidt blodtal (WBC) inden for normale grænser.
- Hvis kvinden: negativ graviditetstest, aftale om at bruge pålidelig prævention, hvis den er i den fødedygtige alder 30 dage før og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen (lægemiddelsikkerhed under graviditet er ikke fastlagt).
- Negative HIV- og HBsAg-tests
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af infektion baseret på klinisk evaluering og/eller mikrobiel testning.
- Diagnosen af enhver sygdom, der involverer hjerte, lunger, lever (HVC), nyre, hæmatologiske, endokrine eller Gl-systemer, som efter PI's vurdering ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, hvis de deltog i denne undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, diabetes, ukontrolleret hypertension, leversygdom (HVC) eller historie med malignitet.
- Medicin, der enten hæmmer eller inducerer CYP3A4 (inklusive perikon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sarkoidose fase II
Alle forsøgspersoner med aktiv fase II sarkoidose med eller uden hudsygdom vil modtage lægemidlet maraviroc 300 mg, der skal tages oralt to gange dagligt i 6 ugers varighed.
|
Andre navne:
Bronkoskopi anvender et fleksibelt instrument, der indsættes i luftrøret og proksimale luftveje efter topisk anæstesi.
Bronkoalveolær skylning involverer inddrypning af saltvandsopløsning gennem bronkoskopet i luftvejene efterfulgt af genopretning under sugning for at opsamle lungevæske indeholdende celler og proteiner.
Venepunktur vil blive udført ved undersøgelsens start, efter to uger, og ved slutningen af undersøgelsen for at indsamle blod til forskningsundersøgelser og sikkerhedslaboratorier.
For forsøgspersoner med sarkoidose-hudlæsioner kan en valgfri hudbiopsiprøve indsamles til forskningsundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet celletal og forskelle i blod og bronchoalveolær lavagevæske før og efter Maraviroc
Tidsramme: 6 uger
|
Generelle indikatorer for inflammation efter hæmning af kemokinreceptor 5 (CCR5) i blod og bronkoalveolær lavage
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mononukleær celle (MNC) aktivering og T-celle differentiering
Tidsramme: 6 uger
|
MNC-aktivering og T-celledifferentiering før og efter CCR5-hæmning.
|
6 uger
|
|
Kemokinreceptor 5 (CCR5)-ekspression blandt disse immuneffektorceller
Tidsramme: 6 uger
|
CCR5-ekspression blandt disse immuneffektorceller før og efter CCR5-hæmning.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Anslået)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Overfølsomhed, forsinket
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sarcoidose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Azoler
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Blodprøveopsamling
- Triazoler
- Terapeutisk kunstvanding
- Maraviroc
- Phlebotomy
- Bronchoalveolar skylning
Andre undersøgelses-id-numre
- U01HL112711 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .